Seguimiento a largo plazo de la disfunción hipofisaria e hipotalámica en niños que han sufrido un traumatismo craneoencefálico moderado a grave incluidos en la cohorte ENDOC TC (ENDOC TC 2)
Seguimiento a largo plazo de la disfunción pituitaria e hipotalámica en niños que han sufrido traumatismo craneoencefálico moderado a grave incluidos en la cohorte ENDOC TC
La incidencia anual de traumatismo craneoencefálico (TCE), todas las causas combinadas, varía entre 180 y 300 por cada 100.000 habitantes. El TCE aumenta el riesgo de muerte o secuelas graves por un factor de 8.
Los estudios realizados en adultos han mostrado un déficit hipofisario anterior en el 28% al 68% de los pacientes con TCE. La variabilidad de estos estudios no permite actualmente estandarizar el manejo de estos niños, ni en la fase aguda ni en la tardía.
Varios estudios, incluido un estudio de Lyon llamado Endoc TC (Ref. Ensayos Clínicos: NCT01250132), han tenido como objetivo investigar la asociación entre los déficits hipofisarios anteriores en la fase aguda y los identificados unos meses después del trauma.
Desde entonces, pocos estudios se han realizado más de cinco años después del trauma para estudiar sus consecuencias hipofisarias.
Hasta la fecha, los investigadores han buscado estudiar la prevalencia a largo plazo de la disfunción hipofisaria e hipotalámica en pacientes que sufrieron un traumatismo craneal moderado a severo durante la infancia, específicamente pacientes incluidos en el estudio inicial Endoc TC en Lyon.
Con este fin, el objetivo principal es determinar la altura actual de estos pacientes y si hay algún retraso de crecimiento asociado u otros signos clínicos que puedan sugerir la presencia de una deficiencia hormonal hipofisaria o hipotalámica.
Este estudio consiste en un cuestionario telefónico de aproximadamente 15 minutos de duración, con participantes de Lyon que participaron en el estudio ENDOC TC, diseñado para determinar el crecimiento de estos pacientes y la presencia o ausencia de síntomas que puedan estar relacionados con daño postraumático del sistema hipotálamo-hipofisario vinculado al traumatismo craneal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin PERGE, M.D.
- Número de teléfono: +33 4 72 11 88 90
- Correo electrónico: kevin.perge@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille BEDUNEAU
- Número de teléfono: +33 4 72 11 88 90
- Correo electrónico: camille.beduneau@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
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Contacto:
- Kevin PERGE, M.D.
- Número de teléfono: +33 4 72 11 88 90
- Correo electrónico: kevin.perge@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Camille BEDUNEAU
- Número de teléfono: +33 4 72 11 88 90
- Correo electrónico: camille.beduneau@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Kevin PERGE, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del niño si es menor de 18 años y ausencia de objeción por parte de ambos padres, o ausencia de objeción por parte del paciente adulto
Pacientes incluidos en el estudio Princeps Endoc TC en Lyon
- Pacientes que han sufrido un traumatismo craneoencefálico
- Niños de 2 meses a 16 años inclusive
- Ingresados en cuidados intensivos pediátricos
- Puntuación inicial en la Escala de Coma de Glasgow entre 3 y 12, independientemente del mecanismo de lesión craneal
- Consentimiento informado firmado por los padres
Criterios de exclusión:
- Paciente fallecido desde el final del estudio Endoc TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de niños con traumatismo craneoencefálico de moderado a grave ingresados en cuidados intensivos
Pacientes que sufrieron un traumatismo craneoencefálico moderado a grave durante la infancia que requirió hospitalización en la unidad de cuidados intensivos del hospital Femme Mère Enfant de Lyon, incluidos en el estudio Endoc TC. Entrevista telefónica para obtener mediciones actuales y síntomas endocrinos. Extracción de datos del estudio inicial Endoc TC mediante Easily, software seguro para pacientes utilizado por el equipo de investigadores.
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Tras recibir la no oposición de los padres para los pacientes menores de edad y la no oposición para los pacientes adultos, se realiza un cuestionario telefónico estructurado.
La entrevista no se graba.
Dura aproximadamente 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de altura final en desviación estándar (DE), en relación con el rango de altura genética objetivo
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta el Mes 6
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La diferencia de altura final corresponde a la altura actual del niño, recogida mediante entrevista telefónica. El rango de altura objetivo genético se calcula mediante la siguiente fórmula: (Altura del padre + Altura de la madre) ÷ 2 [+6,5 para niños / -6,5 para niñas]. Los investigadores utilizarán las curvas de crecimiento de referencia del Centro de Investigación en Epidemiología y Estadística (CRESS) para determinar las alturas en DS. |
Desde el Mes 0 hasta el Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades de la pituitaria
- Trauma craneoencefálico
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL25_1080
- 2025-A02661-48 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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