Seguimento a Longo Prazo da Disfunção Hipofisária e Hipotalâmica em Crianças que Sofreram Traumatismo Craniano Moderado a Grave Incluídas na Coorte ENDOC TC (ENDOC TC 2)
Seguimento a Longo Prazo da Disfunção Pituitária e Hipotalâmica em Crianças que Sofreram Traumatismo Craniano Moderado a Grave Incluídas na Coorte ENDOC TC
A incidência anual de traumatismo cranioencefálico (TCE), todas as causas combinadas, varia entre 180 e 300 por 100.000. O TCE aumenta o risco de morte ou sequelas graves por um fator de 8.
Estudos realizados em adultos mostraram um défice da hipófise anterior em 28% a 68% dos pacientes com TCE. A variabilidade destes estudos não permite atualmente a padronização da abordagem destas crianças, quer na fase aguda quer na fase tardia.
Vários estudos, incluindo um estudo de Lyon chamado Endoc TC (Ref. Ensaios Clínicos: NCT01250132), tiveram como objetivo investigar a associação entre défices da hipófise anterior na fase aguda e os identificados alguns meses após o trauma.
Desde então, poucos estudos foram realizados mais de cinco anos após o trauma para estudar as suas consequências hipofisárias.
Até à data, os investigadores procuraram estudar a prevalência a longo prazo da disfunção hipofisária e hipotalâmica em pacientes que sofreram traumatismo craniano moderado a grave durante a infância, especificamente pacientes incluídos no estudo inicial Endoc TC em Lyon.
Para este fim, o objetivo principal é determinar a altura atual destes pacientes e se existem atrasos de crescimento associados ou outros sinais clínicos que possam sugerir a presença de uma deficiência hormonal hipofisária ou hipotalâmica.
Este estudo consiste num questionário telefónico com duração de aproximadamente 15 minutos, com participantes de Lyon que participaram no estudo ENDOC TC, destinado a determinar o crescimento destes pacientes e a presença ou ausência de sintomas que possam estar relacionados com danos pós-traumáticos do sistema hipotálamo-hipofisário associados a traumatismo craniano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin PERGE, M.D.
- Número de telefone: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Camille BEDUNEAU
- Número de telefone: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: camille.beduneau@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Métabolisme Pédiatriques, Hôpital Femme-Mère-Enfant de Lyon
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Contato:
- Kevin PERGE, M.D.
- Número de telefone: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: kevin.perge@chu-lyon.fr
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Contato:
- Camille BEDUNEAU
- Número de telefone: +33 4 72 11 88 90
- E-mail: camille.beduneau@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Kevin PERGE, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento da criança se menor de 18 anos e sem objecção de ambos os pais, ou sem objecção do paciente adulto
Pacientes incluídos no estudo Princeps Endoc TC em Lyon
- Pacientes que sofreram um traumatismo craniano
- Crianças com idades entre 2 meses e 16 anos inclusive
- Internados em cuidados intensivos pediátricos
- Pontuação inicial na Escala de Coma de Glasgow entre 3 e 12, independentemente do mecanismo do traumatismo craniano
- Consentimento informado assinado pelos pais
Critérios de Exclusão:
- Paciente falecido desde o final do estudo Endoc TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de Crianças com Lesão Cerebral Traumática Moderada a Grave Admitidas em Cuidados Intensivos
Doentes que sofreram traumatismo craniano moderado a grave durante a infância, necessitando de hospitalização na unidade de cuidados intensivos do hospital Femme Mère Enfant em Lyon, incluídos no estudo Endoc TC. Entrevista telefónica para obter medições atuais e sintomas endócrinos. Extração de dados do estudo inicial Endoc TC através do Easily, software seguro para doentes utilizado pela equipa de investigadores.
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Após receber a não oposição dos pais para pacientes menores e a não oposição para pacientes adultos, é realizado um questionário telefónico estruturado.
A entrevista não é gravada.
Tem uma duração de aproximadamente 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença final de altura em desvio padrão (DP), em relação ao intervalo de altura alvo genético
Prazo: Do Mês 0 até ao Mês 6
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A diferença final de altura corresponde à altura atual da criança, recolhida por entrevista telefónica. A faixa de altura genética alvo é calculada usando a seguinte fórmula: (Altura do Pai + Altura da Mãe) ÷ 2 [+6,5 para rapazes / -6,5 para raparigas]. Os investigadores usarão as curvas de crescimento de referência do Centro de Investigação em Epidemiologia e Estatística (CRESS) para determinar as alturas em DP. |
Do Mês 0 até ao Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL25_1080
- 2025-A02661-48 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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