健康志愿者中L03RD1与L03RD2联合给药或L03TD1单药给药的药代动力学与安全性评价I期研究

纳入标准：

• 1) 受试者在筛选时年龄为19至55岁（含）。
• 2) 受试者在筛选时体重指数（BMI）为18.0至29.9 kg/m²（含）（男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg）。
• 3) 受试者在筛选时坐位血压为收缩压90至139 mmHg（含）和舒张压60至89 mmHg（含）。
• 4) 受试者无临床意义的先天或慢性疾病，且内科检查未发现病理症状或体征。 （必要时，可进行脑电图、心电图、胸部和胃内窥镜检查或胃肠道放射检查等。）
• 5) 主要研究者（或授权研究者）根据筛选期间进行的评估结果（如根据研究产品特性进行的诊断测试（如血液学检查、血液化学检查、血清学检查、尿液分析）和心电图（ECG））判定受试者适合作为研究对象。

• 6) 受试者或其配偶或伴侣同意从首次服用研究产品之日起至末次服用研究产品后14天止，使用高效避孕方法*（不包括激素制剂）以排除怀孕可能性。 同时同意不捐献精子或卵子。

  *高效避孕方法：宫内节育器（IUD）、双侧输卵管结扎、伴侣已行输精管结扎术、禁欲。 然而，周期性禁欲（日历法、症状体温法、排卵后法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂以及哺乳期闭经法均不被接受为避孕方法。 此外，不允许同时使用女用避孕套和男用避孕套。

• 7) 受试者在充分了解研究目的和内容、研究产品特性及预期不良事件后，自愿决定参与并签署知情同意书。

排除标准：

• 1) 受试者在研究开始前（首次给药日期）1个月内服用过任何诱导或抑制药物代谢酶的药物（如巴比妥类药物），或在研究开始前（首次给药日期）10天内服用过任何可能影响本研究的药物。 （然而，基于药物相互作用或合并用药半衰期等药代动力学和药效学特性，主要研究者（或授权研究者）将决定受试者是否具备参与资格。）
• 2) 受试者在首次服用研究产品前6个月内参加过另一项临床试验或生物等效性研究并接受了研究产品。
• 3) 受试者在首次服用研究产品前8周内捐献过全血、2周内捐献过血液成分或4周内接受过输血。
• 4) 受试者有影响药物吸收的胃肠道切除史（阑尾切除术和疝气手术除外）。

• 5) 受试者在首次服用研究产品前1个月内符合以下任一标准

  • a. 过量饮酒

    • 男性每周超过21单位
    • 女性每周超过14单位
    • （1单位：50 mL烧酒、30 mL威士忌或250 mL啤酒）
  • b. 每天吸烟超过20支

• 6) 受试者有以下任一医疗状况

  • a. 已知对研究产品的活性成分或任何成分过敏
  • b. 心力衰竭或心力衰竭史
  • c. 活动性膀胱癌或膀胱癌史
  • d. 肝功能不全
  • e. 严重肾功能不全
  • f. 未调查的肉眼血尿
  • g. 糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷或前驱昏迷、1型糖尿病或2型糖尿病
  • h. 严重感染、围手术期状况或中度创伤
  • i. 遗传性疾病，如半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
• 7) 受试者有临床意义的精神疾病史。
• 8) 主要研究者（或授权研究者）基于上述纳入/排除标准以外的原因判定受试者不适合参加本临床试验。
• 9) 疑似怀孕或正在哺乳的女性受试者。