Fase I-studie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren na gelijktijdige toediening van L03RD1 en L03RD2 of toediening van L03TD1 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• 1) De proefpersoon is tussen de 19 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van screening.
• 2) Proefpersonen met een BMI tussen 18,0 en 29,9 kg/m², inclusief, op het moment van screening (lichaamsgewicht ≥50 kg voor mannen, ≥45 kg voor vrouwen).
• 3) Proefpersonen met een zittende bloeddruk op het moment van screening tussen 90 en 139 mmHg systolisch en tussen 60 en 89 mmHg diastolisch, inclusief.
• 4) Proefpersonen die geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekten hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van intern medisch onderzoek. (indien nodig, elektro-encefalografie, elektrocardiogram, endoscopie van borst en maag, of gastro-intestinale radiografie, enz.)
• 5) Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker (of de gedelegeerde onderzoeker) geschikt worden bevonden als studiedeelnemer op basis van de resultaten van tijdens de screening uitgevoerde beoordelingen, zoals diagnostische tests (bijv. hematologisch onderzoek, bloedchemieonderzoek, serologisch onderzoek, urineonderzoek) en elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd in overeenstemming met de kenmerken van het onderzoeksproduct.

• 6) Proefpersonen of hun echtgenoot of partner gaan akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden* (exclusief hormonale middelen) om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksproduct tot 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct. Ze stemmen er ook mee in geen sperma of eicellen te doneren.

  * Zeer effectieve anticonceptiemethoden: spiraaltje (IUD), bilaterale tubale occlusie, gesteriliseerde partner en seksuele onthouding. Periodieke onthouding (kalender-, symptothermale, post-ovulatiemethoden), terugtrekking (coïtus interruptus), alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroe zijn echter geen acceptabele anticonceptiemethoden. Bovendien is het gelijktijdig gebruik van een vrouwencondoom en een mannencondoom niet toegestaan.

• 7) Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend na voldoende uitleg en begrip van het doel en de inhoud van de studie, de kenmerken van het onderzoeksproduct en de verwachte bijwerkingen.

Exclusiecriteria:

• 1) Proefpersonen die binnen 1 maand voor de start van de studie (datum eerste toediening) een geneesmiddel hebben ingenomen dat geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceert of remt (bijv. barbituraten), of binnen 10 dagen voor de start van de studie (datum eerste toediening) een geneesmiddel dat deze studie kan beïnvloeden. (Op basis van farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken zoals geneesmiddelinteracties met het onderzoeksproduct of de halfwaardetijd van gelijktijdige medicatie, bepaalt de hoofdonderzoeker (of de gedelegeerde onderzoeker) echter de geschiktheid van de proefpersoon voor deelname)
• 2) Proefpersonen die binnen 6 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct hebben deelgenomen aan een andere klinische studie of bio-equivalentiestudie en een onderzoeksproduct hebben ontvangen.
• 3) Proefpersonen die binnen 8 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct volbloed hebben gedoneerd, binnen 2 weken bloedbestanddelen hebben gedoneerd, of binnen 4 weken een bloedtransfusie hebben ontvangen.
• 4) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie die de geneesmiddelabsorptie kan beïnvloeden (exclusief appendectomie en hernia-operatie).

• 5) Proefpersonen die binnen 1 maand voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct aan een van de volgende criteria voldoen

  • a. Overmatig alcoholgebruik

    • Meer dan 21 eenheden/week voor mannen
    • Meer dan 14 eenheden/week voor vrouwen
    • (1 eenheid: 50 mL soju, 30 mL whisky, of 250 mL bier)
  • b. Meer dan 20 sigaretten per dag roken

• 6) Proefpersonen met een van de volgende medische aandoeningen

  • a. Bekende overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of enig bestanddeel van het onderzoeksproduct
  • b. Hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen
  • c. Actieve blaaskanker of voorgeschiedenis van blaaskanker
  • d. Leverfunctiestoornis
  • e. Ernstige nierfunctiestoornis
  • f. Niet-onderzochte macroscopische hematurie
  • g. Diabetische ketoacidose, diabetisch coma of pre-coma, diabetes type 1 of diabetes type 2
  • h. Ernstige infecties, perioperatieve omstandigheden of matig trauma
  • i. Genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
• 7) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante psychische aandoeningen.
• 8) Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker (of de gedelegeerde onderzoeker) om andere redenen dan de bovenstaande inclusie-/exclusiecriteria ongeschikt worden geacht voor deze klinische studie.
• 9) Vrouwelijke proefpersonen bij wie zwangerschap wordt vermoed of die borstvoeding geven.