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健康なボランティアにおけるL03RD1とL03RD2の併用投与またはL03TD1の投与後の薬物動態と安全性を評価する第I相試験

2026年5月11日 更新者：Celltrion

健康なボランティアを対象としたL03RD1およびL03RD2の併用投与またはL03TD1の単独投与後の薬物動態および安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー試験デザインの第I相臨床試験

これは、健常成人を対象とした、L03RD1とL03RD2の併用投与またはL03TD1の単独投与後の薬物動態および安全性を評価する、無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー試験デザインの第I相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、08756
        • H plus Yangji Hostpital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 1) スクリーニング時に19歳から55歳までの被験者（両端を含む）。
  • 2) スクリーニング時にBMIが18.0から29.9 kg/m²までの被験者（両端を含む）（男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg）。
  • 3) スクリーニング時に座位血圧が収縮期90～139 mmHg、拡張期60～89 mmHgまでの被験者（両端を含む）。
  • 4) 臨床的に有意な先天性または慢性疾患がなく、内科的検査の結果として病理学的症状や所見がない被験者。（必要に応じて、脳波検査、心電図、胸部・胃内視鏡検査、または胃腸X線検査など）
  • 5) 治験薬の特性に従って実施されたスクリーニング中の評価結果（例：血液学的検査、血液生化学検査、血清学的検査、尿検査）および心電図（ECG）に基づき、主任研究者（または委任研究者）が研究対象として適切であると判断した被験者。

  • 6) 被験者またはその配偶者またはパートナーが、治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後14日まで、妊娠の可能性を排除するために高効率避妊法*（ホルモン剤を除く）を使用することに同意する。また、精子または卵子の提供を行わないことに同意する。

    *高効率避妊法：子宮内避妊器具（IUD）、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除、性的禁欲。ただし、周期的禁欲（カレンダー法、症状体温法、排卵後法）、膣外射精（性交中断法）、殺精子剤のみの使用、授乳期無月経法は許容される避妊法ではない。さらに、女性用コンドームと男性用コンドームの同時使用は認められない。

  • 7) 研究の目的と内容、治験薬の特性、予想される有害事象について十分な説明を受け理解した上で、自発的に参加を決定し、インフォームド・コンセント文書に署名した被験者。

除外基準：

  • 1) 研究開始（初回投与日）前1か月以内に薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬剤（例：バルビツール酸塩）を服用した被験者、または研究開始（初回投与日）前10日以内に本研究に影響を与える可能性のある薬剤を服用した被験者。（ただし、治験薬との薬物相互作用や併用薬の半減期などの薬物動態学・薬力学特性に基づき、主任研究者（または委任研究者）が被験者の参加適格性を判断する）
  • 2) 治験薬初回投与前6か月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、治験薬を投与された被験者。
  • 3) 治験薬初回投与前8週間以内に全血献血、2週間以内に成分献血を行った被験者、または4週間以内に輸血を受けた被験者。
  • 4) 薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除術の既往がある被験者（虫垂切除術とヘルニア手術を除く）。

  • 5) 治験薬初回投与前1か月以内に以下の基準のいずれかに該当する被験者

    • a. 過度のアルコール摂取

      • 男性：週21単位以上
      • 女性：週14単位以上
      • （1単位：焼酎50 mL、ウイスキー30 mL、またはビール250 mL）
    • b. 1日20本以上の喫煙

  • 6) 以下のいずれかの病状を有する被験者

    • a. 治験薬の有効成分またはいずれかの成分に対する既知の過敏症
    • b. 心不全または心不全の既往
    • c. 活動性膀胱癌または膀胱癌の既往
    • d. 肝機能障害
    • e. 重度の腎機能障害
    • f. 未検査の肉眼的血尿
    • g. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病、または2型糖尿病
    • h. 重度の感染症、周術期状態、または中等度の外傷
    • i. ガラクトース不耐症、ラップ・ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患
  • 7) 臨床的に有意な精神疾患の既往がある被験者。
  • 8) 上記の対象基準/除外基準以外の理由により、主任研究者（または委任研究者）が本臨床試験に不適切であると判断した被験者。
  • 9) 妊娠の疑いがある、または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A (L03RD1/L03RD2 -> L03TD1)
L03RD1を1錠およびL03RD2を2錠投与し、14日のウォッシュアウト期間を設けた後、L03TD1を1錠投与する
薬：L03RD1
L03RD1の1錠
薬：L03RD2
L03RD2の2錠
薬：L03TD1
L03TD1 1錠
実験的：B (L03TD1 → L03RD1／L03RD2)
L03TD1を1錠投与し、14日のウォッシュアウト期間を経て、その後L03RD1を1錠、L03RD2を2錠投与する
薬：L03RD1
L03RD1の1錠
薬：L03RD2
L03RD2の2錠
薬：L03TD1
L03TD1 1錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Auct
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間
前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間
Cmax
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間
前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aucinf
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間
時間0から無限までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間
Auct/aucinf
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間
前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間
Tmax
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間
ピーク血漿濃度の時間
前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間
T1/2
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間
人生の半分
前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間
Cl/f
時間枠：前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間
前投与、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、48、72、96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celltrion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月9日

一次修了 (推定)

2026年5月24日

研究の完了 (推定)

2026年6月7日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-L03-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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