Estudio de Fase I para Evaluar la Farmacocinética y Seguridad tras la Co-administración de L03RD1 y L03RD2 o la Administración de L03TD1 en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

• 1) El sujeto tiene entre 19 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
• 2) Sujetos que tienen un IMC entre 18,0 y 29,9 kg/m², inclusive, en el momento de la selección (peso corporal ≥50 kg para hombres, ≥45 kg para mujeres).
• 3) Sujetos que tienen una presión arterial sentada en el momento de la selección entre 90 y 139 mmHg sistólica y entre 60 y 89 mmHg diastólica, inclusive.
• 4) Sujetos que no tienen enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y no presentan síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico interno. (si es necesario, electroencefalografía, electrocardiograma, endoscopia de tórax y estómago, o radiografía gastrointestinal, etc.)
• 5) Sujetos que son considerados por el investigador principal (o el investigador delegado) como aptos para participar en el estudio basándose en los resultados de las evaluaciones realizadas durante la selección, como pruebas diagnósticas (por ejemplo, análisis hematológico, análisis bioquímico sanguíneo, análisis serológico, análisis de orina) y electrocardiograma (ECG) realizados de acuerdo con las características del producto en investigación.

• 6) Los sujetos o su cónyuge o pareja acuerdan utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia* (excluyendo agentes hormonales) para descartar la posibilidad de embarazo desde la fecha de la primera administración del producto en investigación hasta 14 días después de la última administración del producto en investigación. También acuerdan no donar esperma u óvulos.

  * Métodos anticonceptivos de alta eficacia: dispositivo intrauterino (DIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual. Sin embargo, la abstinencia periódica (métodos del calendario, sintotérmico, post-ovulación), la retirada (coitus interruptus), solo espermicidas y el método de amenorrea por lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. Además, no se permite el uso simultáneo de un preservativo femenino y un preservativo masculino.

• 7) Sujetos que han decidido voluntariamente participar y han firmado el formulario de consentimiento informado después de recibir una explicación suficiente y comprender el propósito y contenido del estudio, las características del producto en investigación y los eventos adversos esperados.

Criterios de exclusión:

• 1) Sujetos que han tomado cualquier fármaco que induzca o inhiba las enzimas metabolizadoras de fármacos (por ejemplo, barbitúricos) dentro de 1 mes antes del inicio del estudio (fecha de la primera administración), o cualquier fármaco que pueda afectar este estudio dentro de 10 días antes del inicio del estudio (fecha de la primera administración). (Sin embargo, basándose en las características farmacocinéticas y farmacodinámicas como las interacciones farmacológicas con el producto en investigación o la vida media de los medicamentos concomitantes, el investigador principal (o el investigador delegado) determinará la elegibilidad del sujeto para participar)
• 2) Sujetos que participaron en otro ensayo clínico o estudio de bioequivalencia y recibieron un producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• 3) Sujetos que han donado sangre completa dentro de 8 semanas, han donado componentes sanguíneos dentro de 2 semanas, o han recibido una transfusión dentro de 4 semanas antes de la primera administración del producto en investigación.
• 4) Sujetos que tienen antecedentes de resección gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco (excluyendo apendicectomía y cirugía de hernia).

• 5) Sujetos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios dentro de 1 mes antes de la primera administración del producto en investigación

  • a. Consumo excesivo de alcohol

    • Más de 21 unidades/semana para hombres
    • Más de 14 unidades/semana para mujeres
    • (1 unidad: 50 mL de soju, 30 mL de whisky, o 250 mL de cerveza)
  • b. Fumar más de 20 cigarrillos al día

• 6) Sujetos que tienen cualquiera de las siguientes condiciones médicas

  • a. Hipersensibilidad conocida al principio activo o cualquier componente del producto en investigación
  • b. Insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca
  • c. Cáncer de vejiga activo o antecedentes de cáncer de vejiga
  • d. Deterioro hepático
  • e. Deterioro renal grave
  • f. Hematuria macroscópica no investigada
  • g. Cetoacidosis diabética, coma diabético o pre-coma, diabetes tipo 1, o diabetes tipo 2
  • h. Infecciones graves, condiciones perioperatorias, o traumatismo moderado
  • i. Trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, o malabsorción de glucosa-galactosa
• 7) Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad mental clínicamente significativa.
• 8) Sujetos que son considerados por el investigador principal (o el investigador delegado) como no aptos para este ensayo clínico por razones distintas a los criterios de inclusión/exclusión anteriores.
• 9) Sujetos femeninas que se sospecha que están embarazadas o amamantando.