건강한 자원자를 대상으로 L03RD1 및 L03RD2의 병용 투여 또는 L03TD1의 단독 투여 후 약동학 및 안전성을 평가하는 1상 연구

포함 기준:

• 1) 선별 시점에 피험자가 만 19세에서 55세 사이인 경우(해당 연령 포함).
• 2) 선별 시점에 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m²에서 29.9 kg/m² 사이인 피험자(해당 값 포함) (남성 체중 ≥50 kg, 여성 체중 ≥45 kg).
• 3) 선별 시점에 앉은 자세에서 측정한 혈압이 수축기 혈압 90-139 mmHg, 이완기 혈압 60-89 mmHg 범위 내인 피험자(해당 값 포함).
• 4) 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성 질환이 없고, 내과 검사 결과 병리적 증상이나 소견이 없는 피험자. (필요한 경우, 뇌파검사, 심전도, 흉부 및 위내시경, 또는 위장관 조영술 등 시행)
• 5) 시험약물의 특성에 따라 시행한 선별 평가(예: 혈액학 검사, 혈액화학 검사, 혈청학 검사, 요검사) 및 심전도(ECG) 결과 등을 바탕으로 연구책임자(또는 위임 연구자)가 연구 대상자로 적합하다고 판단한 피험자.

• 6) 피험자 또는 그 배우자/파트너가 시험약물 첫 투여일부터 시험약물 마지막 투여 후 14일까지 임신 가능성을 배제하기 위해 고효율 피임법*(호르몬제 제외)을 사용하기로 동의하고, 정자 또는 난자 기증을 하지 않기로 동의한 경우.

  * 고효율 피임법: 자궁내장치(IUD), 양측 난관 폐쇄술, 정관절제술을 시행한 파트너, 성적 금욕. 단, 주기적 금욕(달력법, 증상-체온법, 배란 후법), 체외사정, 정자살살제 단독 사용, 수유무월경법은 허용되는 피임법이 아닙니다. 또한, 여성 콘돔과 남성 콘돔의 동시 사용은 허용되지 않습니다.

• 7) 연구 목적과 내용, 시험약물의 특성, 예상되는 이상반응에 대해 충분한 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 피험자.

제외 기준:

• 1) 연구 시작(첫 투여일) 1개월 이내에 약물 대사 효소를 유도하거나 억제하는 약물(예: 바르비투르산염)을 복용했거나, 연구 시작(첫 투여일) 10일 이내에 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 피험자. (단, 시험약물과의 약물 상호작용 또는 병용 약물의 반감기와 같은 약동학적 및 약력학적 특성을 고려하여 연구책임자(또는 위임 연구자)가 피험자의 참여 적격성을 판단함)
• 2) 시험약물 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하여 시험약물을 투여받은 피험자.
• 3) 시험약물 첫 투여 전 8주 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 혈액 성분 헌혈, 또는 4주 이내에 수혈을 받은 피험자.
• 4) 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 절제술 병력이 있는 피험자(맹장절제술 및 탈장 수술 제외).

• 5) 시험약물 첫 투여 전 1개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 피험자

  • a. 과도한 음주

    • 남성: 주당 21단위 초과
    • 여성: 주당 14단위 초과
    • (1단위: 소주 50mL, 위스키 30mL 또는 맥주 250mL)
  • b. 하루 20개피 이상 흡연

• 6) 다음 중 어느 하나의 의학적 상태가 있는 피험자

  • a. 시험약물의 활성 성분 또는 어떤 구성 성분에 대한 알려진 과민반응
  • b. 심부전 또는 심부전 병력
  • c. 활동성 방광암 또는 방광암 병력
  • d. 간 기능 장애
  • e. 중증 신장 기능 장애
  • f. 원인 미상의 육안적 혈뇨
  • g. 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 제1형 당뇨병, 또는 제2형 당뇨병
  • h. 중증 감염, 수술 전후 상태, 또는 중등도 외상
  • i. 갈락토오스 불내증, 랩 락테이스 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전성 장애
• 7) 임상적으로 유의한 정신 질환 병력이 있는 피험자.
• 8) 연구책임자(또는 위임 연구자)가 위의 포함/제외 기준 이외의 사유로 본 임상시험에 부적합하다고 판단하는 피험자.
• 9) 임신이 의심되거나 수유 중인 여성 피험자.