Fázis I vizsgálat a L03RD1 és L03RD2 együttes adagolása vagy a L03TD1 alkalmazása utáni farmakokinetika és biztonság értékelésére egészséges önkéntesekben

Bevezetési kritériumok:

• 1) A vizsgálati személy a szűrés időpontjában 19 és 55 éves közötti (beleértve a határokat).
• 2) A vizsgálati személyek, akiknek a szűrés időpontjában a testtömegindexe 18,0 és 29,9 kg/m² közötti (beleértve a határokat) (testtömeg ≥50 kg férfiaknál, ≥45 kg nőknél).
• 3) A vizsgálati személyek, akiknek a szűrés időpontjában ülő helyzetben mért vérnyomása 90 és 139 mmHg közötti szisztolés és 60 és 89 mmHg közötti diasztolés (beleértve a határokat).
• 4) A vizsgálati személyek, akiknek nincsenek klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegségeik, és az orvosi vizsgálat eredményeként nem mutatnak patológiai tüneteket vagy leleteket. (szükség esetén elektroenkefalográfia, elektrokardiogram, mellkas- és gyomortükrözés, vagy gasztrointesztinális radiográfia stb.)
• 5) A vizsgálati személyek, akiket a fővizsgáló (vagy a megbízott vizsgáló) a vizsgálati termék jellemzőinek megfelelően végzett szűrés során végrehajtott értékelések (pl. diagnosztikai tesztek, mint a hematológiai vizsgálat, vérkémiai vizsgálat, szerológiai vizsgálat, vizeletvizsgálat) és elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján alkalmasnak ítél a vizsgálati személyként.

• 6) A vizsgálati személyek vagy házastársuk/partnerek beleegyeznek egy magas hatékonyságú fogamzásgátló módszer* (hormonális szereket kivéve) használatába a terhesség lehetőségének kizárása érdekében a vizsgálati termék első beadásának dátumától a vizsgálati termék utolsó beadását követő 14. napig. Ezenkívül beleegyeznek abba, hogy nem adnak spermát vagy petesejteket.

  * Magas hatékonyságú fogamzásgátló módszerek: méhen belüli eszköz (IUD), kétoldali petevezeték-eltömítés, vazektómián átesett partner és szexuális absztinencia. Azonban a periodikus absztinencia (naptári, szimptotermális, ovuláció utáni módszerek), a kihúzás (coitus interruptus), a spermicidek önmagukban, valamint a laktációs amenorrhoea módszer nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek. Továbbá a női és férfi óvszer egyidejű használata nem megengedett.

• 7) A vizsgálati személyek, akik önként döntöttek a részvétel mellett, és a vizsgálat céljának és tartalmának, a vizsgálati termék jellemzőinek, valamint a várható mellékhatásoknak a kellő magyarázatát követően megértették, és aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• 1) A vizsgálati személyek, akik a vizsgálat megkezdése (első beadás dátuma) előtt 1 hónapon belül bármilyen gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszert (pl. barbiturátokat), vagy a vizsgálat megkezdése (első beadás dátuma) előtt 10 napon belül bármilyen, ezt a vizsgálatot befolyásolhatót szedtek. (Az alanyok vizsgálati termékkel való gyógyszerkölcsönhatások vagy a együtt szedett gyógyszerek felezési ideje, farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzők alapján a fővizsgáló (vagy a megbízott vizsgáló) határozza meg a vizsgálati személyek részvételi jogosultságát)
• 2) A vizsgálati személyek, akik egy másik klinikai vizsgálaton vagy bioekvivalencia vizsgálaton vettek részt, és vizsgálati terméket kaptak a vizsgálati termék első beadása előtt 6 hónapon belül.
• 3) A vizsgálati személyek, akik a vizsgálati termék első beadása előtt 8 héten belül teljes vért, 2 héten belül vérkomponenseket adtak, vagy 4 héten belül vérátömlesztést kaptak.
• 4) A vizsgálati személyek, akiknek van olyan gasztrointesztinális reszekció előzménye, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (vakbélműtét és sérvsebészet kivételével).

• 5) A vizsgálati személyek, akik a vizsgálati termék első beadása előtt 1 hónapon belül megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének

  • a. Túlságos alkoholfogyasztás

    • Több mint 21 egység/hét férfiaknál
    • Több mint 14 egység/hét nőknél
    • (1 egység: 50 mL szodzsu, 30 mL whisky vagy 250 mL sör)
  • b. Több mint 20 cigaretta/nap dohányzás

• 6) A vizsgálati személyek, akiknek van bármelyik alábbi orvosi állapota

  • a. Ismert túlérzékenység a vizsgálati termék hatóanyagára vagy bármely összetevőjére
  • b. Szívelégtelenség vagy szívelégtelenség előzménye
  • c. Aktív húgyhólyagrák vagy húgyhólyagrák előzménye
  • d. Májkárosodás
  • e. Súlyos vesekárosodás
  • f. Vizsgálatlan makroszkópos hematuria
  • g. Diabetikus ketoacidózis, diabéteszes kóma vagy előkóma, 1-es típusú diabétesz vagy 2-es típusú diabétesz
  • h. Súlyos fertőzések, perioperatív állapotok vagy közepes trauma
  • i. Genetikai rendellenességek, mint a galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció
• 7) A vizsgálati személyek, akiknek van klinikailag jelentős mentális betegség előzménye.
• 8) A vizsgálati személyek, akiket a fővizsgáló (vagy a megbízott vizsgáló) a fenti bevezetési/kizárási kritériumokon kívüli okokból alkalmatlannak ítél erre a klinikai vizsgálatra.
• 9) Női vizsgálati személyek, akiknél terhesség vagy szoptatás gyanúja merül fel.