Fase I-studie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed efter samtidig administration af L03RD1 og L03RD2 eller administration af L03TD1 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• 1) Forsøgspersonen er mellem 19 og 55 år inklusive på screenings tidspunktet.
• 2) Forsøgspersoner, der har en BMI mellem 18,0 og 29,9 kg/m² inklusive på screenings tidspunktet (kropsvægt ≥50 kg for mænd, ≥45 kg for kvinder).
• 3) Forsøgspersoner, der har en siddende blodtryksmåling på screenings tidspunktet mellem 90 og 139 mmHg systolisk og mellem 60 og 89 mmHg diastolisk inklusive.
• 4) Forsøgspersoner, der ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har patologiske symptomer eller fund som resultat af intern medicinsk undersøgelse. (om nødvendigt, elektroencefalografi, elektrokardiogram, bryst- og maveendoskopi eller gastrointestinal radiografi osv.)
• 5) Forsøgspersoner, der af hovedundersøgeren (eller den delegerede undersøger) vurderes til at være egnede som studieforsøgsperson baseret på resultaterne af vurderinger udført under screeningen, såsom diagnostiske tests (f.eks. hæmatologisk test, blodkemi test, serologisk test, urinanalyse) og elektrokardiogram (EKG) udført i overensstemmelse med undersøgelsesproduktets egenskaber.

• 6) Forsøgspersoner eller deres ægtefælle eller partner accepterer at anvende en meget effektiv præventionsmetode* (eksklusive hormonelle midler) for at udelukke muligheden for graviditet fra datoen for første administration af undersøgelsesproduktet indtil 14 dage efter sidste administration af undersøgelsesproduktet. De accepterer også ikke at donere sæd eller æg.

  * Meget effektive præventionsmetoder: spiral (IUD), bilateral tubelukning, vasektomeret partner og seksuel afholdenhed. Dog er periodisk afholdenhed (kalender, symptotermisk, postovulationsmetoder), udtrækning (coitus interruptus), kun spermiedræbende midler og laktationsamenoré ikke acceptable præventionsmetoder. Desuden er samtidig brug af et kvindekondom og et mandekondom ikke tilladt.

• 7) Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage og har underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget tilstrækkelig forklaring og forståelse af studiet formål og indhold, undersøgelsesproduktets egenskaber og de forventede bivirkninger.

Eksklusionskriterier:

• 1) Forsøgspersoner, der har indtaget ethvert lægemiddel, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. barbiturater) inden for 1 måned før studiestart (dato for første administration), eller ethvert lægemiddel, der kan påvirke dette studie inden for 10 dage før studiestart (dato for første administration). (Dog vil hovedundersøgeren (eller den delegerede undersøger) baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber såsom lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesproduktet eller halveringstiden for samtidig medicinering, vurdere forsøgspersonens egnethed til deltagelse)
• 2) Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg eller bioækvivalensstudie og har modtaget et undersøgelsesprodukt inden for 6 måneder før første administration af undersøgelsesproduktet.
• 3) Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for 8 uger, doneret blodkomponenter inden for 2 uger eller modtaget transfusion inden for 4 uger før første administration af undersøgelsesproduktet.
• 4) Forsøgspersoner, der har en historie med gastrointestinal resektion, der kan påvirke lægemiddelabsorption (eksklusive appendektomi og brokoperation).

• 5) Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier inden for 1 måned før første administration af undersøgelsesproduktet

  • a. Overdreven alkoholindtag

    • Mere end 21 genstande/uge for mænd
    • Mere end 14 genstande/uge for kvinder
    • (1 genstand: 50 mL soju, 30 mL whiskey eller 250 mL øl)
  • b. Ryger mere end 20 cigaretter dagligt

• 6) Forsøgspersoner, der har en af følgende medicinske tilstande

  • a. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller enhver komponent i undersøgelsesproduktet
  • b. Hjertesvigt eller en historie med hjertesvigt
  • c. Aktiv blærekræft eller historie med blærekræft
  • d. Leversvigt
  • e. Svær nyresvigt
  • f. Uundersøgt makroskopisk hematuri
  • g. Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller prækoma, type 1-diabetes eller type 2-diabetes
  • h. Svære infektioner, perioperative tilstande eller moderat traume
  • i. Genetiske lidelser såsom galaktoseintolerans, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorption
• 7) Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk signifikant psykisk sygdom.
• 8) Forsøgspersoner, der af hovedundersøgeren (eller den delegerede undersøger) vurderes til at være uegnede til dette kliniske forsøg af andre årsager end ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier.
• 9) Kvindelige forsøgspersoner, der mistænkes for at være gravide eller ammer.