Faza I badania oceniającego farmakokinetykę i bezpieczeństwo po jednoczesnym podaniu leków L03RD1 i L03RD2 lub po podaniu leku L03TD1 zdrowym ochotnikom

Kryteria włączenia:

• 1) Osoba badana ma od 19 do 55 lat włącznie w czasie badania przesiewowego.
• 2) Osoby badane, których BMI wynosi od 18,0 do 29,9 kg/m² włącznie w czasie badania przesiewowego (masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn, ≥45 kg dla kobiet).
• 3) Osoby badane, których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w czasie badania przesiewowego wynosi od 90 do 139 mmHg skurczowe i od 60 do 89 mmHg rozkurczowe włącznie.
• 4) Osoby badane, które nie mają klinicznie istotnych wrodzonych lub przewlekłych chorób oraz nie mają patologicznych objawów lub wyników w badaniu wewnętrznym. (w razie potrzeby, elektroencefalografia, elektrokardiogram, endoskopia klatki piersiowej i żołądka lub radiografia przewodu pokarmowego itp.)
• 5) Osoby badane, które zostały uznane przez głównego badacza (lub delegowanego badacza) za odpowiednie jako uczestnicy badania na podstawie wyników ocen przeprowadzonych podczas badania przesiewowego, takich jak testy diagnostyczne (np. badanie hematologiczne, biochemiczne krwi, serologiczne, analiza moczu) i elektrokardiogram (EKG) przeprowadzone zgodnie z charakterystyką badanego produktu.

• 6) Osoby badane lub ich małżonkowie/partnerzy zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji* (z wyłączeniem środków hormonalnych) w celu wykluczenia możliwości ciąży od daty pierwszej dawki badanego produktu do 14 dni po ostatniej dawce badanego produktu. Zgadzają się również nie oddawać nasienia ani komórek jajowych.

  * Wysoce skuteczne metody antykoncepcji: wkładka domaciczna (IUD), obustronna okluzja jajowodów, partner po wazektomii oraz abstynencja seksualna. Jednak okresowa abstynencja (metoda kalendarzowa, objawowo-termiczna, poowulacyjna), stosunek przerywany, same środki plemnikobójcze oraz metoda laktacyjnego braku miesiączki nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji. Ponadto, jednoczesne stosowanie prezerwatywy żeńskiej i męskiej nie jest dozwolone.

• 7) Osoby badane, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i podpisały formularz świadomej zgody po otrzymaniu wystarczającego wyjaśnienia i zrozumieniu celu oraz treści badania, charakterystyki badanego produktu i oczekiwanych działań niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Osoby badane, które przyjmowały jakikolwiek lek indukujący lub hamujący enzymy metabolizujące leki (np. barbiturany) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania (data pierwszej dawki) lub jakikolwiek lek, który może wpłynąć na to badanie w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania (data pierwszej dawki). (Jednak na podstawie charakterystyki farmakokinetycznej i farmakodynamicznej, takiej jak interakcje leków z badanym produktem lub okres półtrwania leków towarzyszących, główny badacz (lub delegowany badacz) określi kwalifikowalność osoby badanej do udziału)
• 2) Osoby badane, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności i otrzymały badany produkt w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu.
• 3) Osoby badane, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni, składniki krwi w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu.
• 4) Osoby badane z wywiadem resekcji przewodu pokarmowego, która może wpłynąć na wchłanianie leku (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny).

• 5) Osoby badane spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego produktu

  • a. Nadmierne spożycie alkoholu

    • Więcej niż 21 jednostek/tydzień dla mężczyzn
    • Więcej niż 14 jednostek/tydzień dla kobiet
    • (1 jednostka: 50 mL soju, 30 mL whisky lub 250 mL piwa)
  • b. Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie

• 6) Osoby badane z którąkolwiek z poniższych chorób

  • a. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek składnik badanego produktu
  • b. Niewydolność serca lub wywiad niewydolności serca
  • c. Aktywny rak pęcherza moczowego lub wywiad raka pęcherza moczowego
  • d. Upośledzenie czynności wątroby
  • e. Ciężkie upośledzenie czynności nerek
  • f. Niezdiagnozowana makroskopowa krwiomocz
  • g. Kwasica ketonowa cukrzycowa, śpiączka cukrzycowa lub stan przedśpiączkowy, cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • h. Ciężkie infekcje, stany okołooperacyjne lub umiarkowany uraz
  • i. Zaburzenia genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy
• 7) Osoby badane z wywiadem klinicznie istotnej choroby psychicznej.
• 8) Osoby badane uznane przez głównego badacza (lub delegowanego badacza) za nieodpowiednie do tego badania klinicznego z przyczyn innych niż powyższe kryteria włączenia/wyłączenia.
• 9) Kobiety, u których istnieje podejrzenie ciąży lub które karmią piersią.