Fase I-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter samtidig administrering av L03RD1 og L03RD2 eller administrering av L03TD1 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• 1) Deltakeren er mellom 19 og 55 år, inklusive, ved screeningsdatoen.
• 2) Deltakere med en BMI mellom 18,0 og 29,9 kg/m², inklusive, ved screeningsdatoen (Kroppsvekt ≥50 kg for menn, ≥45 kg for kvinner).
• 3) Deltakere med en sittende blodtrykksmåling ved screeningsdatoen mellom 90 og 139 mmHg systolisk og mellom 60 og 89 mmHg diastolisk, inklusive.
• 4) Deltakere som ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av internmedisinsk undersøkelse. (Ved behov, elektroencefalografi, elektrokardiogram, thorax- og mageendoskopi, eller gastrointestinal radiografi, etc.)
• 5) Deltakere som vurderes av hovedforskeren (eller delegert forsker) til å være egnet som studiedeltaker basert på resultatene fra undersøkelser utført under screening, som diagnostiske tester (f.eks. hematologisk test, blodkjemisk test, serologisk test, urinanalyse) og elektrokardiogram (EKG) utført i samsvar med undersøkelsesproduktets egenskaper.

• 6) Deltakere eller deres ektefelle/partner samtykker til å bruke svært effektive prevensjonsmidler* (unntatt hormonelle midler) for å utelukke muligheten for graviditet fra første dose av undersøkelsesproduktet til 14 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet. De samtykker også til ikke å donere sæd eller eggceller.

  * Svært effektive prevensjonsmidler: spiralt (IUD), bilateral tubaokklusjon, vasektomert partner, og seksuell avholdenhet. Periodisk avholdenhet (kalender, symptotermisk, postovulasjonsmetoder), uttrekk (coitus interruptus), kun spermiedrepende midler, og ammenore under amming er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Dessuten er samtidig bruk av kondom for kvinner og menn ikke tillatt.

• 7) Deltakere som har tatt frivillig beslutning om å delta og har signert informert samtykke etter å ha mottatt tilstrekkelig forklaring og forstått studiens formål og innhold, undersøkelsesproduktets egenskaper og forventede bivirkninger.

Eksklusjonskriterier:

• 1) Deltakere som har tatt medikamenter som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. barbiturater) innen 1 måned før studiestart (første dosedato), eller medikamenter som kan påvirke denne studien innen 10 dager før studiestart (første dosedato). (Basert på farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper som legemiddelinteraksjoner med undersøkelsesproduktet eller halveringstid for samtidige medikamenter, vil hovedforskeren (eller delegert forsker) vurdere deltakerens egnethet for deltakelse)
• 2) Deltakere som har deltatt i en annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie og mottatt et undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før første dose av undersøkelsesproduktet.
• 3) Deltakere som har donert fullblod innen 8 uker, donert blodkomponenter innen 2 uker, eller mottatt blodoverføring innen 4 uker før første dose av undersøkelsesproduktet.
• 4) Deltakere som har gjennomgått gastrointestinal reseksjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjon (unntatt appendektomi og brokkoperasjon).

• 5) Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier innen 1 måned før første dose av undersøkelsesproduktet

  • a. Overdreven alkoholinntak

    • Mer enn 21 enheter/uke for menn
    • Mer enn 14 enheter/uke for kvinner
    • (1 enhet: 50 mL soju, 30 mL whisky, eller 250 mL øl)
  • b. Røyking av mer enn 20 sigaretter per dag

• 6) Deltakere som har noen av følgende medisinske tilstander

  • a. Kjent overfølsomhet for aktivt virkestoff eller noe komponent i undersøkelsesproduktet
  • b. Hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt
  • c. Aktiv blærekreft eller tidligere blærekreft
  • d. Leverfunksjonssvikt
  • e. Alvorlig nyresvikt
  • f. Uundersøkt makroskopisk hematuri
  • g. Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller prekoma, type 1 diabetes, eller type 2 diabetes
  • h. Alvorlige infeksjoner, perioperative tilstander, eller moderat trauma
  • i. Genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel, eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
• 7) Deltakere med tidligere klinisk signifikant psykisk sykdom.
• 8) Deltakere som vurderes av hovedforskeren (eller delegert forsker) til å være uegnet for denne kliniske studien av andre grunner enn ovennevnte inklusjons-/eksklusjonskriterier.
• 9) Kvinnelige deltakere som mistenkes å være gravide eller ammer.