Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faasi I -tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi L03RD1:n ja L03RD2:n yhteisannostelun tai L03TD1:n annostelun jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Celltrion

Satunnainen, avoin, yksiannoksinen, ristikkäissuunnitteluinen, vaihe I -tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi L03RD1:n ja L03RD2:n yhteisannostuksen tai L03TD1:n annostuksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, avoin, yksiannoksinen, ristikkäissuunnittelun mukainen, vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida L03RD1:n ja L03RD2:n yhteisannostelun tai L03TD1:n annostelun farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 08756
        • H plus Yangji Hostpital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • 1) Koehenkilön on oltava 19–55-vuotias (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
  • 2) Koehenkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on seulontavaiheessa 18,0–29,9 kg/m² (mukaan lukien) (ruumiinpaino ≥50 kg miehillä, ≥45 kg naisilla).
  • 3) Koehenkilöillä, joiden istuma-asennossa mitattu verenpaine on seulontavaiheessa 90–139 mmHg systolinen ja 60–89 mmHg diastolinen (mukaan lukien).
  • 4) Koehenkilöillä, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia eikä patologisia oireita tai löydöksiä sisätautitarkastuksen tuloksena. (tarvittaessa elektroenkefalografia, elektrokardiogrammi, rintakehän ja vatsan endoskopia tai gastrointestinalinen radiografia jne.)
  • 5) Koehenkilöillä, jotka pää- tai delegoitu tutkija katsoo sopiviksi tutkimuskohteiksi seulonnan aikana suoritettujen arvioiden tulosten perusteella, kuten diagnostiikkatestit (esim. hematologiset testit, veren kemialliset testit, serologiset testit, virtsan analyysi) ja elektrokardiogrammi (EKG), jotka on suoritettu tutkittavan tuotteen ominaisuuksien mukaisesti.

  • 6) Koehenkilöt tai heidän puolisonsa tai kumppaninsa suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja* (hormonaalisia lääkkeitä lukuun ottamatta) poissulkeakseen raskauden mahdollisuuden tutkittavan tuotteen ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkittavan tuotteen viimeisen annoksen jälkeen 14 päivään. He myös suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja.

    * Erittäin tehokkaat ehkäisykeinot: kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD), molempipuolinen munatorvien tukkeutuminen, vasektomisoitu kumppani ja seksuaalinen pidättyvyys. Kuitenkin jaksollinen pidättyvyys (kalenteri-, oirelämpö-, ovulaation jälkeiset menetelmät), keskeytetty yhdyntä (coitus interruptus), pelkät siittiötappajat ja imetyksen aiheuttama amenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Lisäksi naisen ja miehen kondomin samanaikainen käyttö ei ole sallittua.

  • 7) Koehenkilöillä, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen saatuansa riittävän selityksen ja ymmärtäneet tutkimuksen tarkoituksen ja sisällön, tutkittavan tuotteen ominaisuudet sekä odotettavissa olevat haittavaikutukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Koehenkilöillä, jotka ovat ottaneet minkä tahansa lääkkeen, joka indusoi tai estää lääkemetabolisoivia entsyymejä (esim. barbituraatit) 1 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (ensimmäisen annoksen päivämäärä), tai minkä tahansa lääkkeen, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen 10 päivää ennen tutkimuksen alkua (ensimmäisen annoksen päivämäärä). (Kuitenkin farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien, kuten lääkevuorovaikutusten tutkittavan tuotteen kanssa tai samanaikaisten lääkkeiden puoliintumisajan perusteella, pää- tai delegoitu tutkija määrittää koehenkilön kelpoisuuden osallistua)
  • 2) Koehenkilöillä, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen ja saaneet tutkittavan tuotteen 6 kuukautta ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta.
  • 3) Koehenkilöillä, jotka ovat luovuttaneet kokoverttä 8 viikon, verikomponentteja 2 viikon sisällä tai saaneet verensiirron 4 viikon sisällä ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta.
  • 4) Koehenkilöillä, joilla on anamneesissä mahalaukun resektio, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (pois lukien umpilisäkkeen poisto ja hernia-leikkaus).

  • 5) Koehenkilöillä, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä 1 kuukauden sisällä ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta

    • a. Liiallinen alkoholinkulutus

      • Yli 21 annosta/viikko miehillä
      • Yli 14 annosta/viikko naisilla
      • (1 annos: 50 ml sojua, 30 ml viskiä tai 250 ml olutta)
    • b. Yli 20 savuketta päivässä

  • 6) Koehenkilöillä, joilla on minkä tahansa seuraavista sairauksista

    • a. Tunnettu yliherkkyys tutkittavan tuotteen vaikuttavaan aineeseen tai mihin tahansa komponenttiin
    • b. Sydämen vajaatoiminta tai anamneesissä sydämen vajaatoiminta
    • c. Aktiivinen virtsarakon syöpä tai anamneesissä virtsarakon syöpä
    • d. Maksan vajaatoiminta
    • e. Vakava munuaisten vajaatoiminta
    • f. Tutkimaton makroskooppinen hematuria
    • g. Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma tai pre-kooma, tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes
    • h. Vakavat infektiot, leikkausjakson olosuhteet tai keskivaikea trauma
    • i. Geneettiset häiriöt kuten laktoosi-intoleranssi, Lappin laktaasin puutos tai glukoosi-galaktosi-malabsorption
  • 7) Koehenkilöillä, joilla on anamneesissä kliinisesti merkittävä mielenterveyden häiriö.
  • 8) Koehenkilöillä, jotka pää- tai delegoitu tutkija katsoo sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen muista kuin yllä mainituista ottamis-/poissulkemiskriteereistä johtuen.
  • 9) Naiskoehenkilöillä, joilla epäillään olevan raskaus tai jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (L03RD1/L03RD2 -> L03TD1)
1 tabletti L03RD1:n ja 2 tablettia L03RD2:n antaminen, 14 päivän puhdistusjakson noudattaminen ja sitten 1 tabletti L03TD1:n antaminen
Lääke: L03RD1
1 tabletti L03RD1
Lääke: L03RD2
2 tablettia L03RD2
Lääke: L03TD1
1 tabletti L03TD1
Kokeellinen: B (L03TD1 -> L03RD1/L03RD2)
1 tabletti L03TD1:n annostelua, 14 päivän pesuajan ottamista ja sitten 1 tabletti L03RD1:n ja 2 tablettia L03RD2:n annostelua
Lääke: L03RD1
1 tabletti L03RD1
Lääke: L03RD2
2 tablettia L03RD2
Lääke: L03TD1
1 tabletti L03TD1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pistää
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aucinf
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Pinta-ala plasman pitoisuusajan käyrän alla ajan 0 äärettömyyteen
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Auct/aucinf
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Huippuplasmapitoisuuden aika
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
T1/2
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Puoliintumisaika
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Cl/f
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia
Pre-annos, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 ja 96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-L03-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Kliiniset tutkimukset L03RD1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa