Étude de Phase I pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration concomitante de L03RD1 et L03RD2 ou l'administration de L03TD1 chez des volontaires sains

Critères d'inclusion :

• 1) Le sujet est âgé de 19 à 55 ans inclus au moment du dépistage.
• 2) Sujets ayant un IMC compris entre 18,0 et 29,9 kg/m² inclus au moment du dépistage (poids corporel ≥50 kg pour les hommes, ≥45 kg pour les femmes).
• 3) Sujets dont la tension artérielle en position assise au moment du dépistage est comprise entre 90 et 139 mmHg systolique et entre 60 et 89 mmHg diastolique inclus.
• 4) Sujets ne présentant pas de maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives et ne présentant pas de symptômes ou de résultats pathologiques suite à un examen médical interne. (si nécessaire, électroencéphalographie, électrocardiogramme, endoscopie thoracique et gastrique, ou radiographie gastro-intestinale, etc.)
• 5) Sujets jugés par l'investigateur principal (ou l'investigateur délégué) comme étant adaptés en tant que sujet d'étude sur la base des résultats des évaluations réalisées lors du dépistage, telles que les tests diagnostiques (par exemple, test hématologique, test biochimique sanguin, test sérologique, analyse d'urine) et l'électrocardiogramme (ECG) réalisés conformément aux caractéristiques du produit à l'étude.

• 6) Les sujets ou leur conjoint(e) ou partenaire acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces* (à l'exclusion des agents hormonaux) pour exclure toute possibilité de grossesse à partir de la date de la première administration du produit à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière administration du produit à l'étude. Ils acceptent également de ne pas faire don de sperme ou d'ovules.

  * Méthodes de contraception hautement efficaces : dispositif intra-utérin (DIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé et abstinence sexuelle. Cependant, l'abstinence périodique (méthodes du calendrier, symptothermique, post-ovulation), le retrait (coït interrompu), les spermicides uniquement et la méthode de l'aménorrhée de lactation ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. De plus, l'utilisation simultanée d'un préservatif féminin et d'un préservatif masculin n'est pas autorisée.

• 7) Sujets qui ont décidé volontairement de participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu des explications suffisantes et compris l'objectif et le contenu de l'étude, les caractéristiques du produit à l'étude et les événements indésirables attendus.

Critères d'exclusion :

• 1) Sujets ayant pris tout médicament induisant ou inhibant les enzymes métabolisant les médicaments (par exemple, barbituriques) dans le mois précédant le début de l'étude (date de la première administration), ou tout médicament pouvant affecter cette étude dans les 10 jours précédant le début de l'étude (date de la première administration). (Cependant, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques telles que les interactions médicamenteuses avec le produit à l'étude ou la demi-vie des médicaments concomitants, l'investigateur principal (ou l'investigateur délégué) déterminera l'éligibilité du sujet à la participation)
• 2) Sujets ayant participé à un autre essai clinique ou à une étude de bioéquivalence et ayant reçu un produit à l'étude dans les 6 mois précédant la première administration du produit à l'étude.
• 3) Sujets ayant donné du sang total dans les 8 semaines, donné des composants sanguins dans les 2 semaines ou reçu une transfusion dans les 4 semaines précédant la première administration du produit à l'étude.
• 4) Sujets ayant des antécédents de résection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament (à l'exclusion de l'appendicectomie et de la chirurgie de la hernie).

• 5) Sujets répondant à l'un des critères suivants dans le mois précédant la première administration du produit à l'étude

  • a. Consommation excessive d'alcool

    • Plus de 21 unités/semaine pour les hommes
    • Plus de 14 unités/semaine pour les femmes
    • (1 unité : 50 mL de soju, 30 mL de whisky, ou 250 mL de bière)
  • b. Fumer plus de 20 cigarettes par jour

• 6) Sujets présentant l'une des conditions médicales suivantes

  • a. Hypersensibilité connue au principe actif ou à tout composant du produit à l'étude
  • b. Insuffisance cardiaque ou antécédents d'insuffisance cardiaque
  • c. Cancer de la vessie actif ou antécédents de cancer de la vessie
  • d. Insuffisance hépatique
  • e. Insuffisance rénale sévère
  • f. Hématurie macroscopique non investiguée
  • g. Acidocétose diabétique, coma diabétique ou pré-coma, diabète de type 1 ou diabète de type 2
  • h. Infections sévères, conditions périopératoires ou traumatisme modéré
  • i. Troubles génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption glucose-galactose
• 7) Sujets ayant des antécédents de maladie mentale cliniquement significative.
• 8) Sujets jugés par l'investigateur principal (ou l'investigateur délégué) comme étant inadaptés à cet essai clinique pour des raisons autres que les critères d'inclusion/exclusion ci-dessus.
• 9) Sujets féminins suspectés d'être enceintes ou allaitantes.