Fas I-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter samtidig administration av L03RD1 och L03RD2 eller administration av L03TD1 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1) Studienpersonen är mellan 19 och 55 år, inklusive, vid tiden för screening.
• 2) Studienpersoner som har ett BMI mellan 18,0 och 29,9 kg/m², inklusive, vid tiden för screening (Kroppsvikt ≥50 kg för män, ≥45 kg för kvinnor).
• 3) Studienpersoner som har ett sittande blodtryck vid tiden för screening mellan 90 och 139 mmHg systoliskt och mellan 60 och 89 mmHg diastoliskt, inklusive.
• 4) Studienpersoner som inte har kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har patologiska symtom eller fynd som ett resultat av intern medicinsk undersökning. (vid behov, elektroencefalografi, elektrokardiogram, endoskopi av bröst och mage, eller gastrointestinal radiografi, etc.)
• 5) Studienpersoner som bedöms av huvudforskaren (eller delegerad forskare) vara lämpliga som studieperson baserat på resultaten av bedömningar utförda under screening, såsom diagnostiska tester (t.ex. hematologitest, blodkemiska tester, serologitest, urinanalys) och elektrokardiogram (EKG) utförda i enlighet med undersökningsproduktens egenskaper.

• 6) Studienpersoner eller deras make eller partner samtycker till att använda mycket effektiva preventivmedel* (exklusive hormonella medel) för att utesluta möjligheten till graviditet från datumet för första administration av undersökningsprodukten till 14 dagar efter sista administration av undersökningsprodukten. De samtycker också till att inte donera spermie eller ägg.

  * Mycket effektiva preventivmedel: intrauterin spiral (IUD), bilateral tubocklusion, vasektomerad partner och sexuell avhållsamhet. Däremot är periodisk avhållsamhet (kalender, symptotermal, postovulationsmetoder), utdragning (coitus interruptus), endast spermiedödande medel och amennoré under amning inte acceptabla preventivmetoder. Dessutom är samtidig användning av kvinnokondom och manlig kondom inte tillåten.

• 7) Studienpersoner som frivilligt har beslutat att delta och har undertecknat informerat samtyckesformulär efter att ha fått tillräcklig förklaring och förståelse för studiens syfte och innehåll, undersökningsproduktens egenskaper och förväntade biverkningar.

Exklusionskriterier:

• 1) Studienpersoner som har tagit något läkemedel som inducerar eller inhiberar läkemedelsmetaboliserande enzymer (t.ex. barbiturater) inom 1 månad före studiens start (datum för första administration), eller något läkemedel som kan påverka denna studie inom 10 dagar före studiens start (datum för första administration). (Baserat på farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper såsom läkemedelsinteraktioner med undersökningsprodukten eller halveringstiden för samtidiga läkemedel kommer huvudforskaren (eller delegerad forskare) att bedöma studiepersonens lämplighet för deltagande)
• 2) Studienpersoner som deltagit i en annan klinisk prövning eller bioekvivalensstudie och fått en undersökningsprodukt inom 6 månader före första administration av undersökningsprodukten.
• 3) Studienpersoner som har donerat helblod inom 8 veckor, donerat blodkomponenter inom 2 veckor eller fått blodtransfusion inom 4 veckor före första administration av undersökningsprodukten.
• 4) Studienpersoner som har en historia av gastrointestinal resektion som kan påverka läkemedelsabsorption (exklusive appendektomi och bråckoperation).

• 5) Studienpersoner som uppfyller något av följande kriterier inom 1 månad före första administration av undersökningsprodukten

  • a. Överdrivet alkoholkonsumtion

    • Mer än 21 enheter/vecka för män
    • Mer än 14 enheter/vecka för kvinnor
    • (1 enhet: 50 mL soju, 30 mL whisky eller 250 mL öl)
  • b. Rökning av mer än 20 cigaretter per dag

• 6) Studienpersoner som har något av följande medicinska tillstånd

  • a. Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller någon komponent i undersökningsprodukten
  • b. Hjärtsvikt eller historia av hjärtsvikt
  • c. Aktiv urinblåsecancer eller historia av urinblåsecancer
  • d. Leversvikt
  • e. Svår njursvikt
  • f. Oundersökt makroskopisk hematuri
  • g. Diabetisk ketoacidos, diabetisk koma eller prekoma, typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes
  • h. Svåra infektioner, perioperativa tillstånd eller måttliga trauman
  • i. Genetiska störningar såsom galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
• 7) Studienpersoner som har en historia av kliniskt signifikant psykisk sjukdom.
• 8) Studienpersoner som bedöms av huvudforskaren (eller delegerad forskare) vara olämpliga för denna kliniska prövning av andra skäl än ovanstående inklusions-/exklusionskriterier.
• 9) Kvinnliga studiepersoner som misstänks vara gravida eller ammar.