Studio di Fase I per Valutare la Farmacocinetica e la Sicurezza dopo la Somministrazione Concomitante di L03RD1 e L03RD2 o la Somministrazione di L03TD1 in Volontari Sani

Criteri di inclusione:

• 1) Il soggetto ha un'età compresa tra 19 e 55 anni, inclusi, al momento dello screening.
• 2) Soggetti con un IMC compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m², inclusi, al momento dello screening (peso corporeo ≥50 kg per i maschi, ≥45 kg per le femmine).
• 3) Soggetti con una pressione arteriosa a riposo al momento dello screening compresa tra 90 e 139 mmHg sistolica e tra 60 e 89 mmHg diastolica, inclusi.
• 4) Soggetti che non presentano malattie congenite o croniche clinicamente significative e non hanno sintomi o riscontri patologici a seguito di esame medico interno. (se necessario, elettroencefalografia, elettrocardiogramma, endoscopia gastrica e toracica, o radiografia gastrointestinale, ecc.)
• 5) Soggetti che vengono giudicati dal ricercatore principale (o dal ricercatore delegato) idonei come soggetti di studio in base ai risultati delle valutazioni effettuate durante lo screening, come test diagnostici (ad es., esame emocromocitometrico, esame chimico del sangue, esame sierologico, analisi delle urine) ed elettrocardiogramma (ECG) condotti in conformità con le caratteristiche del prodotto in sperimentazione.

• 6) I soggetti o il loro coniuge o partner accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci* (esclusi gli agenti ormonali) per escludere la possibilità di gravidanza dalla data della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto in sperimentazione. Accettano inoltre di non donare spermatozoi o ovuli.

  * Metodi contraccettivi altamente efficaci: dispositivo intrauterino (IUD), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale. Tuttavia, l'astinenza periodica (metodo del calendario, sintotermico, post-ovulazione), il coito interrotto, gli spermicidi soli e il metodo dell'amenorrea da allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili. Inoltre, l'uso simultaneo di preservativo femminile e maschile non è consentito.

• 7) Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto spiegazioni sufficienti e aver compreso lo scopo e il contenuto dello studio, le caratteristiche del prodotto in sperimentazione e gli eventi avversi attesi.

Criteri di esclusione:

• 1) Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco che induce o inibisce gli enzimi metabolizzanti i farmaci (ad es. barbiturici) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio (data della prima somministrazione), o qualsiasi farmaco che possa influenzare questo studio entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio (data della prima somministrazione). (Tuttavia, sulla base di caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche come le interazioni farmacologiche con il prodotto in sperimentazione o l'emivita dei farmaci concomitanti, il ricercatore principale (o il ricercatore delegato) determinerà l'idoneità del soggetto alla partecipazione)
• 2) Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica o studio di bioequivalenza e hanno ricevuto un prodotto in sperimentazione entro 6 mesi prima della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione.
• 3) Soggetti che hanno donato sangue intero entro 8 settimane, donato componenti del sangue entro 2 settimane o ricevuto una trasfusione entro 4 settimane prima della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione.
• 4) Soggetti con una storia di resezione gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (escluse appendicectomia e interventi di ernia).

• 5) Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione

  • a. Consumo eccessivo di alcol

    • Più di 21 unità/settimana per i maschi
    • Più di 14 unità/settimana per le femmine
    • (1 unità: 50 mL di soju, 30 mL di whisky o 250 mL di birra)
  • b. Fumare più di 20 sigarette al giorno

• 6) Soggetti che presentano una delle seguenti condizioni mediche

  • a. Ipersensibilità nota al principio attivo o a qualsiasi componente del prodotto in sperimentazione
  • b. Insufficienza cardiaca o una storia di insufficienza cardiaca
  • c. Cancro alla vescica attivo o storia di cancro alla vescica
  • d. Compromissione epatica
  • e. Grave compromissione renale
  • f. Ematuria macroscopica non indagata
  • g. Chetoacidosi diabetica, coma diabetico o pre-coma, diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
  • h. Infezioni gravi, condizioni perioperatorie o trauma moderato
  • i. Disturbi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
• 7) Soggetti con una storia di malattia mentale clinicamente significativa.
• 8) Soggetti che vengono giudicati dal ricercatore principale (o dal ricercatore delegato) non idonei per questa sperimentazione clinica per motivi diversi dai suddetti criteri di inclusione/esclusione.
• 9) Soggetti di sesso femminile sospettate di essere in gravidanza o in allattamento.