Фаза I исследования для оценки фармакокинетики и безопасности после совместного введения L03RD1 и L03RD2 или введения L03TD1 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• 1) Возраст участника на момент скрининга составляет от 19 до 55 лет включительно.
• 2) Участники с ИМТ от 18,0 до 29,9 кг/м² включительно на момент скрининга (масса тела ≥50 кг для мужчин, ≥45 кг для женщин).
• 3) Участники с артериальным давлением в положении сидя на момент скрининга в пределах от 90 до 139 мм рт. ст. систолического и от 60 до 89 мм рт. ст. диастолического включительно.
• 4) Участники без клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и без патологических симптомов или находок по результатам внутреннего медицинского осмотра. (при необходимости, электроэнцефалография, электрокардиограмма, эндоскопия грудной клетки и желудка или рентгенография желудочно-кишечного тракта и т.д.)
• 5) Участники, которые по мнению главного исследователя (или назначенного исследователя) подходят для участия в исследовании на основании результатов оценок, проведенных во время скрининга, таких как диагностические тесты (например, гематологический анализ, биохимический анализ крови, серологический анализ, анализ мочи) и электрокардиограмма (ЭКГ), выполненные в соответствии с характеристиками исследуемого продукта.

• 6) Участники или их супруг(а)/партнер соглашаются использовать высокоэффективные методы контрацепции* (кроме гормональных средств) для исключения возможности беременности с даты первого введения исследуемого продукта до 14 дней после последнего введения исследуемого продукта. Они также соглашаются не сдавать сперму или яйцеклетки.

  * Высокоэффективные методы контрацепции: внутриматочная спираль (ВМС), двусторонняя окклюзия маточных труб, вазэктомированный партнер и половое воздержание. Однако периодическое воздержание (календарный, симптотермальный, постовуляторный методы), прерванный половой акт, только спермициды и метод лактационной аменореи не являются приемлемыми методами контрацепции. Кроме того, одновременное использование женского и мужского презервативов не допускается.

• 7) Участники, которые добровольно приняли решение об участии и подписали форму информированного согласия после получения достаточного объяснения и понимания цели и содержания исследования, характеристик исследуемого продукта и ожидаемых нежелательных явлений.

Критерии исключения:

• 1) Участники, которые принимали любые лекарственные средства, индуцирующие или ингибирующие ферменты метаболизма лекарств (например, барбитураты) в течение 1 месяца до начала исследования (дата первого введения), или любые лекарственные средства, которые могут повлиять на данное исследование, в течение 10 дней до начала исследования (дата первого введения). (Однако, на основании фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, таких как лекарственные взаимодействия с исследуемым продуктом или период полувыведения сопутствующих лекарственных средств, главный исследователь (или назначенный исследователь) определит пригодность участника для участия)
• 2) Участники, которые участвовали в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности и получали исследуемый продукт в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого продукта.
• 3) Участники, которые сдавали цельную кровь в течение 8 недель, компоненты крови в течение 2 недель или получали переливание крови в течение 4 недель до первого введения исследуемого продукта.
• 4) Участники с анамнезом резекции желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на всасывание лекарственного средства (за исключением аппендэктомии и грыжесечения).

• 5) Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта

  • а. Чрезмерное потребление алкоголя

    • Более 21 единиц/неделю для мужчин
    • Более 14 единиц/неделю для женщин
    • (1 единица: 50 мл соджу, 30 мл виски или 250 мл пива)
  • b. Курение более 20 сигарет в день

• 6) Участники с любым из следующих медицинских состояний

  • а. Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому компоненту исследуемого продукта
  • b. Сердечная недостаточность или анамнез сердечной недостаточности
  • c. Активный рак мочевого пузыря или анамнез рака мочевого пузыря
  • d. Нарушение функции печени
  • e. Тяжелое нарушение функции почек
  • f. Неисследованная макрогематурия
  • g. Диабетический кетоацидоз, диабетическая кома или прекома, сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа
  • h. Тяжелые инфекции, периоперационные состояния или травмы средней тяжести
  • i. Генетические нарушения, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы типа Lapp или мальабсорбция глюкозы-галактозы
• 7) Участники с анамнезом клинически значимых психических заболеваний.
• 8) Участники, которые по мнению главного исследователя (или назначенного исследователя) не подходят для данного клинического исследования по причинам, отличным от вышеуказанных критериев включения/исключения.
• 9) Участницы женского пола с подозрением на беременность или кормящие грудью.