SnapDandCGMinType2Diabetes (SnapDinT2DM)
人工智能驱动的泰国食品分析（SnapD）和连续血糖监测对2型糖尿病合并超重或肥胖患者血糖控制的有效性：一项随机对照初步研究
研究题目：AI驱动的泰餐分析工具（SnapD）与持续血糖监测对2型糖尿病合并超重或肥胖患者血糖控制的有效性：一项随机对照预试验 研究背景：有效的饮食管理是治疗2型糖尿病（T2DM）和肥胖的基石。 然而，传统的人工饮食记录往往不准确且繁琐。 虽然数字工具和持续血糖监测（CGM）在国际上已显示出潜力，但专门针对泰餐设计的经验证的AI工具仍较为缺乏。 本研究引入SnapD，这是一个基于AI的平台（采用Gemini 2.5 Flash技术），旨在识别泰餐、估算营养价值，并与CGM数据整合以提供个性化反馈。
本预试验的主要目标是评估SnapD应用程序（作为独立工具以及与CGM结合使用）在8周内改善血糖控制（糖化血红蛋白）方面相较于标准护理的疗效。 此外，本研究旨在评估这些数字干预措施的可行性、参与者依从性和安全性，为未来更大规模的随机对照试验提供参考。
研究设计：这是一项为期8周、随机、开放标签、平行组、优效性预试验，分配比例为1:1:1。 共招募45名参与者，随机分配至以下三组之一：
- 干预组1：SnapD应用程序 + 实时CGM + 糖尿病自我管理教育与支持（DSMES）
- 干预组2：单独使用SnapD应用程序 + DSMES
- 对照组：仅使用DSMES 纳入标准要点：成人（18-65岁），诊断为2型糖尿病，体重指数（BMI）> 23 kg/m²（超重/肥胖），糖化血红蛋白在6.5%至9.0%之间，必须拥有兼容的智能手机/平板电脑 研究流程：基线期（第1次访视）：所有参与者接受20-30分钟的DSMES。 干预组接受SnapD使用培训。 第1组接受15天的CGM传感器。研究期间：干预组通过SnapD记录饮食（每日至少两次）。 营养师每两周进行一次随访电话，以解决技术问题并提供支持。
研究结束（第8周）：评估糖化血红蛋白、体重、腰围、血脂谱和患者报告结果（自我护理活动和用户满意度） 主要结局指标：从基线到第8周糖化血红蛋白的平均变化 次要结局指标：空腹血糖（FPG）、体重、腰围和血脂谱的变化，糖尿病自我管理评分（SDSCA问卷），SnapD应用程序的用户满意度，不良事件（低血糖/高血糖）发生率。
研究意义：本研究将为AI驱动的营养反馈与CGM在泰国特定背景下的协同效益提供初步证据，支持开发可扩展、文化适应的数字健康技术，以用于糖尿病管理。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Supasuta Wongdama, MD
- 电话号码：+6690-575-4190
- 邮箱：supasuta.won@gmail.com
学习地点
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
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接触：
- Supasuta Wongdama, Doctor of Medicine
- 电话号码：+6690-575-4190
- 邮箱：supasuta.won@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18至65岁，出生时性别为男性或女性
- 诊断为2型糖尿病且超重或肥胖（体重指数>23公斤/平方米）
- 筛选日期前3个月内测量的糖化血红蛋白（HbA1c）为6.5-9%
- 愿意在整个8周研究期间维持当前抗糖尿病药物方案，不调整剂量
- 必须拥有互联网连接设备，例如与SnapD应用程序兼容的智能手机、平板电脑
- 能够并愿意坚持干预，包括使用SnapD和连续血糖监测
排除标准：
- 目前怀孕、计划在8周研究期间怀孕或正在哺乳
- 目前正在参与另一项介入性临床试验
- 当前使用胰岛素或肠促胰岛素类疗法（例如，GLP-1受体激动剂、GIP/GLP-1受体激动剂）
- 存在严重听力或视力障碍，根据研究者的判断，这将妨碍参与者安全有效地使用SnapD应用程序或连续血糖监测设备
- 已知对连续血糖监测使用有禁忌症，例如对设备材料或粘合剂有严重过敏史、计划进行CT对比成像等
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SnapD + CGM
使用AI驱动的SnapD应用程序记录餐食（每天至少2次），结合15天实时连续血糖监测（CGM）会话。参与者还将接受一次糖尿病自我管理教育与支持（DSMES）课程。
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SnapD 由 Ramathibodi 医院内科内分泌与代谢科开发，是一款渐进式网络应用。
该应用使用 React 18.3.1、
TypeScript 和 Vite 构建，可在移动和桌面平台上实现响应式性能。
应用采用 Supabase 进行数据库管理，其后端基于 PostgreSQL 运行。
由Connect Diagnostics制造的Linx CGM系统是一种实时设备，用于测量组织间液中的葡萄糖浓度。它是一个一体化设备，将葡萄糖传感器、敷贴器和发射器集成在一个单元中。 该设备直径不超过22毫米，重量不超过2.2克。传感器的最大使用寿命（佩戴时间）为15天。其平均绝对相对差异（MARD）不超过8.67%，符合<10%的标准精度要求。 该设备于2025年1月由泰国公共卫生部食品药品监督管理局（泰国FDA）注册为医疗器械，适用于18岁及以上成人糖尿病的管理（如附件文件所示）。 参与者将接受1次DSMES单次干预，每次20-30分钟。 该单次干预仅在基线访视时进行。 所有提供DSMES的人员均为认证营养师（CD）和/或已通过泰国糖尿病教育认证（Thai CDE）考试 |
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实验性的：仅限 SnapD 应用程序
在整个为期8周的研究期间，使用SnapD应用作为独立的数字食物日记记录餐食（至少每天2次）。
参与者接受一次DSMES课程。
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SnapD 由 Ramathibodi 医院内科内分泌与代谢科开发，是一款渐进式网络应用。
该应用使用 React 18.3.1、
TypeScript 和 Vite 构建，可在移动和桌面平台上实现响应式性能。
应用采用 Supabase 进行数据库管理，其后端基于 PostgreSQL 运行。
参与者将接受1次DSMES单次干预，每次20-30分钟。 该单次干预仅在基线访视时进行。 所有提供DSMES的人员均为认证营养师（CD）和/或已通过泰国糖尿病教育认证（Thai CDE）考试 |
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安慰剂比较：标准护理（DSMES）
标准护理包括一次DSMES课程（20-30分钟）和自我指导的行为改变。
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参与者将接受1次DSMES单次干预，每次20-30分钟。 该单次干预仅在基线访视时进行。 所有提供DSMES的人员均为认证营养师（CD）和/或已通过泰国糖尿病教育认证（Thai CDE）考试 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估两种干预方案对血糖控制的疗效
大体时间：基线, 8周
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糖化血红蛋白水平(%)
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基线, 8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估其他血糖参数的变化
大体时间：基线, 8周
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空腹血浆葡萄糖(mg/dL)
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基线, 8周
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评估人体测量指标的变化
大体时间：基线，8周
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体重指数(公斤/平方米)
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基线，8周
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评估代谢参数的变化
大体时间：基线, 8周
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• 收缩压和舒张压变化（毫米汞柱）
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基线, 8周
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通过问卷调查评估糖尿病自我管理活动的变化
大体时间：基线，8周
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由Rattanaporn Jeerawattana开发的SDSCA工具改良版，涵盖饮食、运动、自我监测、足部护理和药物使用等多个领域。
总分范围为0至133分，分数越高表明糖尿病自我管理活动越好。
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基线，8周
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• 评估SnapD应用程序的用户满意度分数
大体时间：8周
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该问卷的名称为用户对SnapD和CGM应用程序的满意度。
这是一份由专家验证的自研问卷。
总分范围为7至35分，分数越高表示用户满意度越高。
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8周
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• 评估与血糖控制相关的不良事件
大体时间：长达8周
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• 低血糖和/或高血糖的发生率
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长达8周
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评估人体测量指标的变化
大体时间：基线，8周
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腰围变化(cm)
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基线，8周
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代谢参数变化
大体时间：基线, 8周
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血脂谱变化，包括血清总胆固醇、甘油三酯-胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇
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基线, 8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Supasuta Wongdama、Ramathibodi Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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