SnapDandCGMinDiabeteDiTipo2 (SnapD in T2DM)
L'Efficacia di un'Analisi AI del Cibo Thai (SnapD) e del Monitoraggio Continuo del Glucosio sul Controllo Glicemico in Pazienti con Diabete di Tipo 2 e Sovrappeso o Obesità: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato
Titolo dello Studio: Efficacia di un'analisi del cibo thailandese basata sull'IA (SnapD) e del Monitoraggio Continuo del Glucosio sul Controllo Glicemico in Pazienti con Diabete di Tipo 2 e Sovrappeso o Obesità: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato Razionale: Una gestione dietetica efficace è la pietra angolare del trattamento del Diabete di Tipo 2 (T2DM) e dell'obesità. Tuttavia, il monitoraggio alimentare manuale tradizionale è spesso impreciso e gravoso. Sebbene strumenti digitali e il Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) abbiano mostrato promesse a livello internazionale, mancano strumenti basati sull'IA validati specificamente progettati per la cucina thailandese. Questo studio introduce SnapD, una piattaforma basata sull'IA (che utilizza Gemini 2.5 Flash) progettata per riconoscere il cibo thailandese, stimare i valori nutrizionali e integrarsi con i dati CGM per fornire feedback personalizzati.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare l'efficacia dell'applicazione SnapD, sia come strumento autonomo che in combinazione con il CGM, rispetto alle Cure Standard nel miglioramento del controllo glicemico (HbA1c) nell'arco di 8 settimane. Inoltre, lo studio mira a valutare la fattibilità, l'aderenza dei partecipanti e la sicurezza di questi interventi digitali per informare un futuro studio randomizzato controllato completamente potenziato.
Design dello Studio: Si tratta di uno studio pilota di superiorità di 8 settimane, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con un rapporto di allocazione 1:1:1. Un totale di 45 partecipanti verranno arruolati e assegnati a uno dei tre bracci:
- Braccio di Intervento 1: Applicazione SnapD + CGM in tempo reale + Educazione e Supporto all'Autogestione del Diabete (DSMES)
- Braccio di Intervento 2: Applicazione SnapD autonoma + DSMES
- Braccio di Controllo: Solo DSMES Criteri di Inclusione in Sintesi: Adulti (18-65 anni) con diagnosi di T2D con BMI > 23 kg/m² (sovrappeso/obesità) con HbA1c tra 6,5% e 9,0% che devono possedere uno smartphone/tablet compatibile Procedure: Basale (Visita 1): Tutti i partecipanti ricevono 20-30 minuti di DSMES. I gruppi di intervento ricevono formazione su SnapD. Il Braccio 1 riceve un sensore CGM da 15 giorni. Durante lo Studio: I bracci di intervento registrano i pasti tramite SnapD (almeno due volte al giorno). I nutrizionisti effettuano chiamate di follow-up bisettimanali per affrontare problemi tecnici e fornire supporto.
Fine dello Studio (Settimana 8): Valutazione di HbA1c, peso corporeo, circonferenza vita, profilo lipidico e outcome riportati dal paziente (attività di autocura e soddisfazione dell'utente) Outcome Primario: Variazione media dell'HbA1c dal basale a 8 settimane Outcome Secondari: Variazioni della Glicemia Plasmatica a Digiuno (FPG), peso corporeo, circonferenza vita e profili lipidici, Punteggi di autogestione del diabete (questionario SDSCA), Soddisfazione dell'utente con l'applicazione SnapD, Incidenza di eventi avversi (ipoglicemia/iperglicemia).
Significatività: Questo studio fornirà prove preliminari sui benefici sinergici del feedback nutrizionale basato sull'IA e del CGM in un contesto specificamente thailandese, supportando lo sviluppo di tecnologie sanitarie digitali scalabili e adattate culturalmente per la gestione del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Supasuta Wongdama, MD
- Numero di telefono: +6690-575-4190
- Email: supasuta.won@gmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
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Contatto:
- Supasuta Wongdama, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: +6690-575-4190
- Email: supasuta.won@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni, sesso maschile o femminile alla nascita
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con sovrappeso o obesità (BMI>23 kg/m²)
- Emoglobina A1c (HbA1c) 6,5-9% misurata entro 3 mesi prima della data dello screening
- Disponibilità a mantenere l'attuale regime di terapia antidiabetica senza aggiustamenti di dosaggio per l'intera durata dello studio di 8 settimane
- Deve possedere dispositivi abilitati a internet, ad esempio smartphone, tablet compatibili con l'applicazione SnapD
- In grado e disposto ad aderire all'intervento, incluso l'uso di SnapD e CGM
Criteri di esclusione:
- Attualmente in gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il periodo di studio di 8 settimane
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico
- Uso attuale di insulina o terapie basate sugli incretini (ad esempio, agonisti del recettore GLP-1, agonisti del recettore GIP/GLP-1)
- Presenza di grave deficit uditivo o visivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di utilizzare in modo sicuro ed efficace l'applicazione SnapD o il dispositivo CGM
- Controindicazioni note all'uso del CGM, ad esempio una storia di grave ipersensibilità ai materiali o all'adesivo del dispositivo, pianificazione di sottoporsi a imaging con contrasto TC, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SnapD + CGM
Utilizzo dell'applicazione SnapD basata sull'intelligenza artificiale per registrare i pasti (almeno 2 volte al giorno) combinato con una sessione CGM in tempo reale di 15 giorni.
I partecipanti ricevono anche una sessione di Educazione e Supporto per l'Autogestione del Diabete (DSMES).
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SnapD, sviluppato dalla Divisione di Endocrinologia e Metabolismo, Dipartimento di Medicina, Ospedale Ramathibodi, è un'applicazione web progressiva.
È costruita utilizzando React 18.3.1, TypeScript e Vite per prestazioni responsive su piattaforme mobili e desktop. L'applicazione utilizza Supabase per la gestione del database, che opera su un backend PostgreSQL. Il sistema Linx CGM, prodotto da Connect Diagnostics, è un dispositivo in tempo reale che misura le concentrazioni di glucosio nel fluido interstiziale. È un dispositivo all-in-one, che integra il sensore di glucosio, l'applicatore e il trasmettitore in un'unica unità. Il dispositivo ha un diametro non superiore a 22 mm e un peso non superiore a 2,2 g. Il sensore ha una durata operativa massima (tempo di utilizzo) di 15 giorni. Dimostra una Differenza Relativa Assoluta Media (MARD) non superiore all'8,67%, che soddisfa il requisito di precisione standard di <10%. Questo dispositivo è stato registrato come dispositivo medico dalla Food and Drug Administration thailandese (Thai FDA), Ministero della Salute Pubblica, nel gennaio 2025, per l'indicazione di gestione del diabete negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (come mostrato nel documento allegato). I partecipanti riceveranno 1 singola sessione di DSMES, della durata di 20-30 minuti/sessione. Questa singola sessione verrà erogata unicamente durante la visita basale. Tutto il personale che fornisce DSMES è composto da Dietisti Certificati (CD) e/o ha superato l'esame di Educatore Diabetologico Certificato (Thai CDE). |
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Sperimentale: SnapD Application only
Utilizzo dell'applicazione SnapD come diario alimentare digitale autonomo per registrare i pasti (almeno 2 volte/giorno) durante lo studio di 8 settimane.
I partecipanti ricevono una sessione di DSMES.
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SnapD, sviluppato dalla Divisione di Endocrinologia e Metabolismo, Dipartimento di Medicina, Ospedale Ramathibodi, è un'applicazione web progressiva.
È costruita utilizzando React 18.3.1, TypeScript e Vite per prestazioni responsive su piattaforme mobili e desktop. L'applicazione utilizza Supabase per la gestione del database, che opera su un backend PostgreSQL. I partecipanti riceveranno 1 singola sessione di DSMES, della durata di 20-30 minuti/sessione. Questa singola sessione verrà erogata unicamente durante la visita basale. Tutto il personale che fornisce DSMES è composto da Dietisti Certificati (CD) e/o ha superato l'esame di Educatore Diabetologico Certificato (Thai CDE). |
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Comparatore placebo: Assistenza Standard (DSMES)
Standard di cura che include una sessione di DSMES (20-30 minuti) e cambiamenti comportamentali autogestiti.
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I partecipanti riceveranno 1 singola sessione di DSMES, della durata di 20-30 minuti/sessione. Questa singola sessione verrà erogata unicamente durante la visita basale. Tutto il personale che fornisce DSMES è composto da Dietisti Certificati (CD) e/o ha superato l'esame di Educatore Diabetologico Certificato (Thai CDE). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'efficacia dei due bracci di intervento sul controllo glicemico
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
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Livello di HbA1c(%)
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baseline, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare le modifiche in altri parametri glicemici
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
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Glicemia a digiuno (mg/dL)
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baseline, 8 settimane
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Per valutare le variazioni nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
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Indice di Massa Corporea (Kg/m²)
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baseline, 8 settimane
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Per valutare le modifiche dei parametri metabolici
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
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• variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg)
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baseline, 8 settimane
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Per valutare i cambiamenti nelle attività di autogestione del diabete tramite questionario
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
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Una versione modificata dello strumento SDSCA, sviluppata da Rattanaporn Jeerawattana, che comprende i domini di dieta, esercizio fisico, automonitoraggio, cura dei piedi e farmaci.
Il punteggio totale varia da 0 a 133, dove punteggi più alti indicano migliori attività di autocura del diabete.
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Baseline, 8 settimane
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• Valutare i punteggi di soddisfazione degli utenti per l'applicazione SnapD
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il nome del questionario è Soddisfazione dell'utente con l'applicazione SnapD e CGM.
Si trattava di un questionario autosviluppato validato da esperti.
Il punteggio totale varia da 7 a 35, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dell'utente.
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8 settimane
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• Per valutare gli eventi avversi riguardanti il controllo glicemico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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• Incidenza di ipoglicemia e/o iperglicemia
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fino a 8 settimane
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Per valutare le modifiche nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
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variazione della circonferenza vita (cm)
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baseline, 8 settimane
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Variazione dei parametri metabolici
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
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cambiamento del profilo lipidico, compresi colesterolo totale sierico, colesterolo-trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL
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baseline, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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