SnapDandCGMinType2Diabetes (SnapD in T2DM)
La Efectividad de un Análisis de Comida Tailandesa con Inteligencia Artificial (SnapD) y Monitorización Continua de Glucosa en el Control Glucémico de Pacientes con Diabetes Tipo 2 y Sobrepeso u Obesidad: Un Estudio Piloto Aleatorizado Controlado
Título del estudio: Eficacia de un análisis de comida tailandesa impulsado por IA (SnapD) y monitorización continua de glucosa en el control glucémico de pacientes con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad: un estudio piloto aleatorizado controlado. Justificación: El manejo dietético efectivo es la piedra angular del tratamiento de la diabetes tipo 2 (DT2) y la obesidad. Sin embargo, el registro manual tradicional de alimentos a menudo es inexacto y engorroso. Si bien las herramientas digitales y la monitorización continua de glucosa (CGM) han mostrado promesas a nivel internacional, existe una falta de herramientas impulsadas por IA validadas específicamente diseñadas para la cocina tailandesa. Este estudio presenta SnapD, una plataforma impulsada por IA (utilizando Gemini 2.5 Flash) diseñada para reconocer comida tailandesa, estimar valores nutricionales e integrarse con datos de CGM para proporcionar retroalimentación personalizada.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la eficacia de la aplicación SnapD, tanto como herramienta independiente como en combinación con CGM, en comparación con el estándar de atención, para mejorar el control glucémico (HbA1c) durante 8 semanas. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la adherencia de los participantes y la seguridad de estas intervenciones digitales para informar un futuro ensayo aleatorizado controlado completamente potenciado.
Diseño del estudio: Este es un estudio piloto de 8 semanas, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de superioridad, con una proporción de asignación 1:1:1. Se inscribirá un total de 45 participantes y se asignarán a uno de los tres brazos:
- Brazo de intervención 1: Aplicación SnapD + CGM en tiempo real + Educación y apoyo para el autocuidado de la diabetes (DSMES)
- Brazo de intervención 2: Aplicación SnapD independiente + DSMES
- Brazo de control: Solo DSMES Criterios de inclusión destacados: Adultos (18-65 años) diagnosticados con DT2 con IMC > 23 kg/m² (sobrepeso/obesidad) con HbA1c entre 6,5% y 9,0% con Deben poseer un teléfono inteligente/tableta compatible Procedimientos: Línea de base (Visita 1): Todos los participantes reciben 20-30 minutos de DSMES. Los grupos de intervención reciben capacitación sobre SnapD. El brazo 1 recibe un sensor CGM de 15 días. Durante el estudio: Los brazos de intervención registran comidas a través de SnapD (al menos dos veces al día). Los nutricionistas realizan llamadas de seguimiento quincenales para abordar problemas técnicos y brindar apoyo.
Fin del estudio (Semana 8): Evaluación de HbA1c, peso corporal, circunferencia de cintura, perfil lipídico y resultados reportados por el paciente (actividades de autocuidado y satisfacción del usuario) Resultado principal: Cambio medio en HbA1c desde la línea de base hasta las 8 semanas Resultados secundarios: Cambios en glucosa plasmática en ayunas (FPG), peso corporal, circunferencia de cintura y perfiles lipídicos, puntuaciones de autocuidado de la diabetes (cuestionario SDSCA), Satisfacción del usuario con la aplicación SnapD, Incidencia de eventos adversos (hipoglucemia/hiperglucemia).
Significancia: Este estudio proporcionará evidencia preliminar sobre los beneficios sinérgicos de la retroalimentación nutricional impulsada por IA y CGM en un contexto específico tailandés, apoyando el desarrollo de tecnologías de salud digital escalables y adaptadas culturalmente para el manejo de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Supasuta Wongdama, MD
- Número de teléfono: +6690-575-4190
- Correo electrónico: supasuta.won@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
-
Contacto:
- Supasuta Wongdama, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +6690-575-4190
- Correo electrónico: supasuta.won@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años, hombre o mujer al nacer
- Diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2 con sobrepeso u obesidad (IMC>23 kg/m²)
- Hemoglobina A1c (HbA1c) del 6,5 al 9% medida dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de selección
- Disposición a mantener su régimen actual de medicación antidiabética sin ajuste de dosis durante toda la duración del estudio de 8 semanas
- Debe poseer dispositivos con conexión a internet, por ejemplo, teléfono inteligente o tablet compatible con la aplicación SnapD
- Capaz y dispuesto a adherirse a la intervención, incluido el uso de SnapD y MCG
Criterios de exclusión:
- Embarazo actual, planificación del embarazo o lactancia durante el período de estudio de 8 semanas
- Participación actual en otro ensayo clínico de intervención
- Uso actual de insulina o terapias basadas en incretinas (por ejemplo, agonistas del receptor de GLP-1, agonistas del receptor de GIP/GLP-1)
- Presencia de discapacidad auditiva o visual grave que, en opinión del investigador, impediría al participante utilizar de forma segura y eficaz la aplicación SnapD o el dispositivo de MCG
- Contraindicación conocida para el uso de MCG, por ejemplo, antecedentes de hipersensibilidad grave a los materiales o adhesivos del dispositivo, planificación de realización de imágenes con contraste de TC, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SnapD + MCG
Uso de la aplicación SnapD con inteligencia artificial para registrar comidas (al menos 2 veces/día) combinado con una sesión de monitorización continua de glucosa (MCG) en tiempo real de 15 días.
Los participantes también reciben una sesión de Educación y Apoyo para el Autocuidado de la Diabetes (DSMES).
|
SnapD, desarrollado por la División de Endocrinología y Metabolismo, Departamento de Medicina, Hospital Ramathibodi, es una Aplicación Web Progresiva.
Está construida usando React 18.3.1,
TypeScript y Vite para un rendimiento responsivo en plataformas móviles y de escritorio.
La aplicación utiliza Supabase para la gestión de bases de datos, que opera con un backend PostgreSQL.
El sistema CGM Linx, fabricado por Connect Diagnostics, es un dispositivo en tiempo real que mide las concentraciones de glucosa en el líquido intersticial. Es un dispositivo todo en uno, que integra el sensor de glucosa, el aplicador y el transmisor en una sola unidad. El dispositivo tiene un diámetro que no supera los 22 mm y un peso que no supera los 2,2 g. El sensor tiene una vida operativa máxima (tiempo de uso) de 15 días. Demuestra una Diferencia Relativa Absoluta Media (MARD) que no supera el 8,67%, lo que cumple con el requisito de precisión estándar de <10%. Este dispositivo fue registrado como dispositivo médico por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (Thai FDA), Ministerio de Salud Pública, en enero de 2025, para la indicación de manejo de la diabetes en adultos de 18 años o más (como se muestra en el documento adjunto). Los participantes recibirán 1 sesión única de DSMES, de 20 a 30 minutos por sesión. Esta sesión única se impartirá únicamente en la visita basal. Todo el personal que imparte DSMES son Dietistas Certificados (CD) y/o han aprobado el examen de Educador en Diabetes Certificado (Thai CDE). |
|
Experimental: Solo aplicación SnapD
Uso de la aplicación SnapD como un diario de alimentos digital independiente para registrar las comidas (al menos 2 veces/día) durante las 8 semanas del estudio.
Los participantes reciben una sesión de DSMES.
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SnapD, desarrollado por la División de Endocrinología y Metabolismo, Departamento de Medicina, Hospital Ramathibodi, es una Aplicación Web Progresiva.
Está construida usando React 18.3.1,
TypeScript y Vite para un rendimiento responsivo en plataformas móviles y de escritorio.
La aplicación utiliza Supabase para la gestión de bases de datos, que opera con un backend PostgreSQL.
Los participantes recibirán 1 sesión única de DSMES, de 20 a 30 minutos por sesión. Esta sesión única se impartirá únicamente en la visita basal. Todo el personal que imparte DSMES son Dietistas Certificados (CD) y/o han aprobado el examen de Educador en Diabetes Certificado (Thai CDE). |
|
Comparador de placebos: Atención Estándar (DSMES)
Estándar de atención que incluye una sesión de DSMES (20-30 minutos) y cambios de comportamiento autodirigidos.
|
Los participantes recibirán 1 sesión única de DSMES, de 20 a 30 minutos por sesión. Esta sesión única se impartirá únicamente en la visita basal. Todo el personal que imparte DSMES son Dietistas Certificados (CD) y/o han aprobado el examen de Educador en Diabetes Certificado (Thai CDE). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la eficacia de dos brazos de intervención en el control glucémico
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas
|
Nivel de HbA1c (%)
|
línea base, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar cambios en otros parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas
|
Glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)
|
línea base, 8 semanas
|
|
Para evaluar los cambios en las mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: línea basal, 8 semanas
|
Índice de Masa Corporal(Kg/m2)
|
línea basal, 8 semanas
|
|
Para evaluar los cambios en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
• cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
|
línea de base, 8 semanas
|
|
Para evaluar cambios en las actividades de autocontrol de la diabetes mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
Una versión modificada de la herramienta SDSCA, desarrollada por Rattanaporn Jeerawattana, que abarca los dominios de dieta, ejercicio, autocontrol, cuidado de los pies y medicación.
La puntuación total oscila entre 0 y 133, donde puntuaciones más altas indican mejores actividades de autocuidado de la diabetes. |
Línea de base, 8 semanas
|
|
• Evaluar las puntuaciones de satisfacción de los usuarios con la aplicación SnapD
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nombre del cuestionario es Satisfacción del usuario con la aplicación SnapD y CGM.
Era un cuestionario autodesarrollado validado por expertos.
La puntuación total oscila entre 7 y 35, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del usuario.
|
8 semanas
|
|
• Evaluar eventos adversos relacionados con el control glucémico
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
• Incidencia de hipoglucemia y/o hiperglucemia
|
hasta 8 semanas
|
|
Para evaluar cambios en las mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
|
línea de base, 8 semanas
|
|
Cambio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
cambio en el perfil lipídico, que incluye colesterol total sérico, colesterol triglicérido, colesterol HDL y colesterol LDL
|
línea de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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