Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SnapDandCGMinType2Diabetes (SnapD in T2DM)

9 april 2026 bijgewerkt door: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital

De effectiviteit van een door AI aangedreven Thais voedselanalyse (SnapD) en continue glucosemonitoring op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 en overgewicht of obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Studietitel: De effectiviteit van een AI-gestuurde Thaise voedingsanalyse (SnapD) en continue glucosemonitoring op de glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes en overgewicht of obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie Rationale: Effectief dieetbeheer is de hoeksteen van de behandeling van type 2-diabetes (T2DM) en obesitas. Echter, traditionele handmatige voedingsregistratie is vaak onnauwkeurig en belastend. Hoewel digitale hulpmiddelen en continue glucosemonitoring (CGM) internationaal veelbelovend zijn gebleken, ontbreekt het aan gevalideerde AI-gestuurde hulpmiddelen die specifiek zijn ontworpen voor Thaise keuken. Deze studie introduceert SnapD, een AI-gestuurd platform (gebruikmakend van Gemini 2.5 Flash) dat is ontworpen om Thaise voeding te herkennen, voedingswaarden te schatten en te integreren met CGM-gegevens om gepersonaliseerde feedback te geven.

Het primaire doel van deze pilotstudie is om de werkzaamheid van de SnapD-applicatie te evalueren, zowel als zelfstandig hulpmiddel als in combinatie met CGM, vergeleken met standaardzorg, bij het verbeteren van de glykemische controle (HbA1c) gedurende 8 weken. Daarnaast beoogt de studie de haalbaarheid, deelnemersadherentie en veiligheid van deze digitale interventies te beoordelen om een toekomstige, volledig gepowerde gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.

Studieontwerp: Dit is een 8 weken durende, gerandomiseerde, open-label, parallelle groeps, superioriteit pilotstudie met een 1:1:1 toewijzingsratio. In totaal zullen 45 deelnemers worden ingeschreven en toegewezen aan een van de drie armen:

  1. Interventiearm 1: SnapD-applicatie + realtime CGM + diabetes zelfmanagement educatie en ondersteuning (DSMES)
  2. Interventiearm 2: SnapD-applicatie zelfstandig + DSMES
  3. Controlearm: Alleen DSMES Inclusiecriteria Hoogtepunten: Volwassenen (18-65 jaar) gediagnosticeerd met T2D met BMI > 23 kg/m² (overgewicht/obesitas) met HbA1c tussen 6,5% en 9,0% met Moet een compatibele smartphone/tablet bezitten Procedures: Baseline (Bezoek 1): Alle deelnemers ontvangen 20-30 minuten DSMES. Interventiegroepen ontvangen training over SnapD. Arm 1 ontvangt een 15-daagse CGM-sensor.Tijdens de studie: Interventiearmen registreren maaltijden via SnapD (minstens twee keer per dag). Diëtisten voeren tweewekelijkse follow-upgesprekken om technische problemen aan te pakken en ondersteuning te bieden.

Einde van de studie (week 8): Beoordeling van HbA1c, lichaamsgewicht, middelomtrek, lipidenprofiel en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (zelfzorgactiviteiten en gebruikers tevredenheid) Primaire uitkomst: Gemiddelde verandering in HbA1c van baseline tot 8 weken Secundaire uitkomsten: Veranderingen in nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht, middelomtrek en lipidenprofielen, diabetes zelfmanagement scores (SDSCA vragenlijst), Gebruikerstevredenheid met de SnapD-applicatie, Incidentie van bijwerkingen (hypoglykemie/hyperglykemie).

Significantie: Deze studie zal voorlopig bewijs leveren over de synergetische voordelen van AI-gestuurde voedingsfeedback en CGM in een Thais-specifieke context, ter ondersteuning van de ontwikkeling van schaalbare, cultureel aangepaste digitale gezondheidstechnologieën voor diabetesbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 65 jaar, mannelijk of vrouwelijk bij geboorte
  2. Gediagnosticeerd met diabetes type 2 met overgewicht of obesitas (BMI>23 kg/m²)
  3. Hemoglobine A1c (HbA1c) 6,5-9% gemeten binnen 3 maanden voor de screeningsdatum
  4. Bereid om hun huidige antidiabetische medicatieregime te handhaven zonder dosisaanpassing gedurende de volledige 8-weekse studieduur
  5. Moet beschikken over een internetverbonden apparaat, bijvoorbeeld smartphone of tablet die compatibel is met de SnapD-applicatie
  6. In staat en bereid om de interventie na te leven, inclusief het gebruik van SnapD en CGM

Exclusiecriteria:

  1. Momenteel zwanger, zwangerschapswens of borstvoeding geven tijdens de 8-weekse studieperiode
  2. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
  3. Huidig gebruik van insuline of incretine-gebaseerde therapieën (bijvoorbeeld GLP-1-receptoragonisten, GIP/GLP-1-receptoragonisten)
  4. Aanwezigheid van ernstig gehoor- of gezichtsverlies dat naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer zou beletten de SnapD-applicatie of het CGM-apparaat veilig en effectief te gebruiken
  5. Bekende contra-indicatie voor CGM-gebruik, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor de materialen of hechtmiddelen van het apparaat, planning voor CT-contrast beeldvorming, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SnapD + CGM
Gebruik van de AI-gestuurde SnapD-applicatie om maaltijden te registreren (minstens 2 keer/dag) gecombineerd met een 15-daagse real-time CGM-sessie. Deelnemers krijgen ook één sessie Diabetes Zelfmanagement Educatie en Ondersteuning (DSMES).
Apparaat: SnapD
SnapD, ontwikkeld door de Divisie Endocrinologie en Metabolisme, Afdeling Geneeskunde, Ramathibodi Ziekenhuis, is een Progressive Web App. Het is gebouwd met React 18.3.1, TypeScript en Vite voor responsieve prestaties op zowel mobiele als desktopplatforms. De applicatie maakt gebruik van Supabase voor databasebeheer, dat werkt op een PostgreSQL-backend.
Apparaat: Linx CGM

Het Linx CGM-systeem, vervaardigd door Connect Diagnostics, is een realtime-apparaat dat glucoseconcentraties in de interstitiële vloeistof meet. Het is een alles-in-één apparaat dat de glucosesensor, applicator en zender in één enkele eenheid integreert.

Het apparaat heeft een diameter van maximaal 22 mm en een gewicht van maximaal 2,2 g. De sensor heeft een maximale operationele levensduur (draagtijd) van 15 dagen. Het toont een Mean Absolute Relative Difference (MARD) van maximaal 8,67%, wat voldoet aan de standaard nauwkeurigheidseis van <10%.

Dit apparaat is in januari 2025 geregistreerd als een medisch hulpmiddel door de Thaise Food and Drug Administration (Thai FDA), Ministerie van Volksgezondheid, voor de indicatie van het beheer van diabetes bij volwassenen van 18 jaar en ouder (zoals weergegeven in het bijgevoegde document).

Ander: Diabetes Zelfmanagement Educatie (DSMES)

Deelnemers krijgen 1 enkele sessie van DSMES, 20-30 minuten/sessie. Deze enkele sessie wordt alleen tijdens het basisbezoek aangeboden.

Alle personeelsleden die DSMES aanbieden zijn gecertificeerde diëtisten (CD) en/of hebben het examen voor gecertificeerde diabeteseducator (Thaise CDE) gehaald.
Experimenteel: SnapD-applicatie alleen
Gebruik van de SnapD-applicatie als een zelfstandig digitaal voedingsdagboek om maaltijden te registreren (minimaal 2 keer/dag) gedurende de 8 weken durende studie. Deelnemers krijgen één sessie van DSMES.
Apparaat: SnapD
SnapD, ontwikkeld door de Divisie Endocrinologie en Metabolisme, Afdeling Geneeskunde, Ramathibodi Ziekenhuis, is een Progressive Web App. Het is gebouwd met React 18.3.1, TypeScript en Vite voor responsieve prestaties op zowel mobiele als desktopplatforms. De applicatie maakt gebruik van Supabase voor databasebeheer, dat werkt op een PostgreSQL-backend.
Ander: Diabetes Zelfmanagement Educatie (DSMES)

Deelnemers krijgen 1 enkele sessie van DSMES, 20-30 minuten/sessie. Deze enkele sessie wordt alleen tijdens het basisbezoek aangeboden.

Alle personeelsleden die DSMES aanbieden zijn gecertificeerde diëtisten (CD) en/of hebben het examen voor gecertificeerde diabeteseducator (Thaise CDE) gehaald.
Placebo-vergelijker: Standaardzorg (DSMES)
Standaardzorg inclusief één sessie DSMES (20-30 minuten) en zelfgestuurde gedragsveranderingen.
Ander: Diabetes Zelfmanagement Educatie (DSMES)

Deelnemers krijgen 1 enkele sessie van DSMES, 20-30 minuten/sessie. Deze enkele sessie wordt alleen tijdens het basisbezoek aangeboden.

Alle personeelsleden die DSMES aanbieden zijn gecertificeerde diëtisten (CD) en/of hebben het examen voor gecertificeerde diabeteseducator (Thaise CDE) gehaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van twee interventiearmen op de glykemische controle te evalueren
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
HbA1c-gehalte(%)
baseline, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in andere glykemische parameters te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
Nuchtere plasmaglucose(mg/dL)
baseline, 8 weken
Om veranderingen in antropometrische metingen te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
Body Mass Index (Kg/m²)
baseline, 8 weken
Om veranderingen in metabole parameters te evalueren
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
• verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
baseline, 8 weken
Om veranderingen in diabetische zelfmanagementactiviteiten te evalueren via vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Een aangepaste versie van de SDSCA-tool, ontwikkeld door Rattanaporn Jeerawattana, die de domeinen voeding, lichaamsbeweging, zelfmonitoring, voetzorg en medicatie omvat. De totale score varieert van 0 tot 133, waarbij hogere scores betere diabeteszelfzorgactiviteiten aangeven.
Baseline, 8 weken
• Om de gebruikers tevredenheidsscores voor de SnapD-applicatie te evalueren
Tijdsspanne: 8 weken
De naam van de vragenlijst is Gebruikerstevredenheid met de SnapD en CGM-applicatie. Het was een zelfontwikkelde vragenlijst gevalideerd door experts. De totale score varieert van 7 tot 35, waarbij hogere scores betere gebruikerstevredenheid aangeven.
8 weken
• Om bijwerkingen met betrekking tot de glykemische controle te beoordelen
Tijdsspanne: tot 8 weken
• Incidentie van hypoglykemie en/of hyperglykemie
tot 8 weken
Om veranderingen in antropometrische metingen te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
verandering in middelomtrek (cm)
baseline, 8 weken
Verandering in metabole parameters
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
verandering in lipidenprofiel inclusief serum totaal cholesterol, triglyceride-cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
baseline, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren