SnapDandCGMinType2Diabetes (SnapD in T2DM)
AIを活用したタイ料理分析（SnapD）と持続血糖モニタリングが、2型糖尿病および過体重または肥満患者の血糖コントロールに及ぼす有効性：ランダム化比較パイロット研究
研究タイトル：AI搭載タイ料理分析（SnapD）および持続血糖モニタリング（CGM）が、2型糖尿病と過体重または肥満の患者の血糖コントロールに及ぼす効果：無作為化比較対照パイロット研究 背景：効果的な食事管理は、2型糖尿病（T2DM）および肥満の治療の基盤です。 しかしながら、従来の手動による食事記録は、しばしば不正確で負担が大きくなります。 デジタルツールと持続血糖モニタリング（CGM）は国際的に有望視されていますが、タイ料理に特化して設計された検証済みのAI搭載ツールが不足しています。 本研究では、タイ料理を認識し、栄養価を推定し、CGMデータと統合して個別化されたフィードバックを提供するために設計されたAI搭載プラットフォーム（Gemini 2.5 Flashを活用）であるSnapDを導入します。
このパイロット研究の主な目的は、8週間にわたる血糖コントロール（HbA1c）の改善において、標準治療と比較して、単独ツールとして、およびCGMとの組み合わせとしてのSnapDアプリケーションの有効性を評価することです。 さらに、本研究は、これらのデジタル介入の実現可能性、参加者の遵守状況、安全性を評価し、将来の十分な検出力を持つ無作為化比較対照試験に情報を提供することを目指しています。
研究デザイン：これは、8週間、無作為化、オープンラベル、並行群、優越性試験のパイロット研究で、1:1:1の割り当て比率です。 合計45名の参加者が登録され、以下の3群のいずれかに割り当てられます：
- 介入群1：SnapDアプリケーション + リアルタイムCGM + 糖尿病自己管理教育・支援（DSMES）
- 介入群2：SnapDアプリケーション単独 + DSMES
- 対照群：DSMESのみ 主要な参加基準：2型糖尿病と診断された成人（18-65歳）、BMI > 23 kg/m²（過体重/肥満）、HbA1cが6.5%から9.0%の間、互換性のあるスマートフォン/タブレットを所有していること 手順：ベースライン（訪問1）：すべての参加者は20-30分のDSMESを受けます。 介入群はSnapDに関するトレーニングを受けます。 群1は15日間のCGMセンサーを受け取ります。研究期間中：介入群はSnapDを介して食事を記録します（1日少なくとも2回）。 栄養士が隔週のフォローアップ電話を実施し、技術的な問題に対処し、サポートを提供します。
研究終了時（8週目）：HbA1c、体重、ウエスト周囲長、脂質プロファイル、患者報告アウトカム（自己管理活動およびユーザー満足度）の評価 主要評価項目：ベースラインから8週間までのHbA1cの平均変化 副次評価項目：空腹時血糖値（FPG）、体重、ウエスト周囲長、脂質プロファイルの変化、糖尿病自己管理スコア（SDSCA質問票）、SnapDアプリケーションに対するユーザー満足度、有害事象（低血糖/高血糖）の発現率
意義：本研究は、タイ特有の文脈におけるAI駆動の栄養フィードバックとCGMの相乗的利点に関する予備的証拠を提供し、糖尿病管理のための拡張可能で文化的に適応されたデジタルヘルステクノロジーの開発を支援します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Supasuta Wongdama, MD
- 電話番号：+6690-575-4190
- メール：supasuta.won@gmail.com
研究場所
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
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コンタクト：
- Supasuta Wongdama, Doctor of Medicine
- 電話番号：+6690-575-4190
- メール：supasuta.won@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳まで、出生時に男性または女性
- 過体重または肥満（BMI>23 kg/m²）を伴う2型糖尿病と診断されていること
- スクリーニング日から3ヶ月以内に測定されたヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5-9%であること
- 8週間の研究期間全体を通じて、現在の糖尿病治療薬の投与量を調整せずに維持する意思があること
- SnapDアプリケーションと互換性のあるスマートフォン、タブレットなどのインターネット対応デバイスを所有していること
- SnapDとCGMの使用を含む介入に従う能力と意思があること
除外基準：
- 現在妊娠中、8週間の研究期間中に妊娠を計画中、または授乳中であること
- 現在他の介入的臨床試験に参加していること
- 現在インスリンまたはインクレチン系治療薬（例：GLP-1受容体作動薬、GIP/GLP-1受容体作動薬）を使用していること
- 研究者の判断により、参加者がSnapDアプリケーションまたはCGMデバイスを安全かつ効果的に使用することを妨げる重度の聴覚または視覚障害があること
- CGM使用の既知の禁忌（例：デバイスの材料や接着剤に対する重度の過敏症の既往、CT造影画像検査を受ける予定など）があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スナップD + CGM
AIを活用したSnapDアプリケーションを使用した食事記録（1日少なくとも2回以上）と、15日間のリアルタイムCGMセッションを組み合わせます。
参加者はまた、糖尿病自己管理教育と支援（DSMES）のセッションを1回受けます。
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SnapDは、ラマチボディ病院の医学部内分泌・代謝科によって開発されたプログレッシブウェブアプリです。
React 18.3.1、TypeScript、Viteを使用して構築されており、モバイルとデスクトップの両方のプラットフォームで応答性の高いパフォーマンスを実現しています。
このアプリケーションは、データベース管理にSupabaseを利用しており、PostgreSQLバックエンドで動作します。
Connect Diagnostics社が製造するLinx CGMシステムは、組織液中のグルコース濃度を測定するリアルタイムデバイスです。 これは、グルコースセンサー、アプリケーター、トランスミッターを1つのユニットに統合したオールインワンデバイスです。 このデバイスの直径は22mm以下、重量は2.2g以下です。 センサーの最大作動寿命（装着時間）は15日間です。 平均絶対相対差（MARD）は8.67％以下であり、<10％という標準的な精度要件を満たしています。 このデバイスは、タイ食品医薬品局（タイFDA）、公衆衛生省によって2025年1月に医療機器として登録され、18歳以上の成人の糖尿病管理の適応症に承認されました（添付文書に示されています）。 参加者はDSMESを1回セッション（1セッションあたり20〜30分）受けます。 この1回のセッションはベースライン訪問時のみ実施されます。 DSMESを提供する全スタッフは認定栄養士（CD）であり、かつ／または認定糖尿病教育者（タイCDE）試験に合格しています |
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実験的：SnapD アプリケーションのみ
SnapDアプリケーションをスタンドアロンのデジタルフードダイアリーとして使用し、8週間の研究期間中に食事（少なくとも1日2回）を記録する。参加者はDSMESの1回のセッションを受ける。
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SnapDは、ラマチボディ病院の医学部内分泌・代謝科によって開発されたプログレッシブウェブアプリです。
React 18.3.1、TypeScript、Viteを使用して構築されており、モバイルとデスクトップの両方のプラットフォームで応答性の高いパフォーマンスを実現しています。
このアプリケーションは、データベース管理にSupabaseを利用しており、PostgreSQLバックエンドで動作します。
参加者はDSMESを1回セッション（1セッションあたり20〜30分）受けます。 この1回のセッションはベースライン訪問時のみ実施されます。 DSMESを提供する全スタッフは認定栄養士（CD）であり、かつ／または認定糖尿病教育者（タイCDE）試験に合格しています |
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プラセボコンパレーター：標準ケア（DSMES）
DSMES（20～30分）1回を含む標準治療と自己主導型行動変容。
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参加者はDSMESを1回セッション（1セッションあたり20〜30分）受けます。 この1回のセッションはベースライン訪問時のみ実施されます。 DSMESを提供する全スタッフは認定栄養士（CD）であり、かつ／または認定糖尿病教育者（タイCDE）試験に合格しています |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールに対する2つの介入群の有効性を評価する
時間枠：ベースライン、8週間
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HbA1cレベル(%)
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の血糖パラメーターの変化を評価する
時間枠：ベースライン、8週間
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空腹時血糖値(mg/dL)
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ベースライン、8週間
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人体測定値の変化を評価するために
時間枠：ベースライン、8週間
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Body Mass Index(Kg/m2)
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ベースライン、8週間
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代謝パラメータの変化を評価するために
時間枠：ベースライン、8週間
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• 収縮期血圧と拡張期血圧の変化（mmHg）
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ベースライン、8週間
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アンケートによる糖尿病患者の自己管理活動の変化を評価する
時間枠：ベースライン、8週間
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ラッタナポーン・ジーラワッタナによって開発されたSDSCAツールの修正版で、食事、運動、自己モニタリング、フットケア、および服薬の領域を含んでいます。
総合スコアは0から133の範囲で、スコアが高いほど糖尿病のセルフケア活動が良好であることを示します。 |
ベースライン、8週間
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• SnapDアプリケーションのユーザー満足度スコアを評価すること
時間枠：8週間
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アンケートの名称は、SnapDおよびCGMアプリケーションに関するユーザー満足度です。
これは専門家によって検証された独自開発のアンケートでした。
総合スコアは7から35の範囲で、スコアが高いほどユーザー満足度が高いことを示します。
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8週間
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• 血糖コントロールに関する有害事象を評価する
時間枠：最大8週間
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• 低血糖および/または高血糖の発生率
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最大8週間
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人体測定値の変化を評価する
時間枠：ベースライン、8週間
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ウエスト周囲径の変化(cm)
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ベースライン、8週間
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代謝パラメータの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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血清総コレステロール、トリグリセリドコレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロールを含む脂質プロファイルの変化
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Supasuta Wongdama、Ramathibodi Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 7930
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了