Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SnapDandCGMinType2Diabetes (SnapD in T2DM)

9. april 2026 opdateret af: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital

Effektiviteten af en AI-drevet thaimadanalyse (SnapD) og kontinuerlig glukosemonitorering på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes og overvægt eller fedme: Et randomiseret kontrolleret pilotstudie

Studietitel: Effektiviteten af en AI-drevet thailandske madanalyse (SnapD) og kontinuerlig glukosemåling på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes og overvægt eller fedme: Et randomiseret kontrolleret pilotstudie Rationale: Effektiv diætbehandling er hjørnestenen i behandlingen af type 2-diabetes (T2DM) og fedme. Dog er traditionel manuel madlogning ofte unøjagtig og byrdefuld. Mens digitale værktøjer og kontinuerlig glukosemåling (CGM) internationalt har vist potentiale, mangler der validerede AI-drevne værktøjer specifikt designet til thailandsk mad. Dette studie introducerer SnapD, en AI-drevet platform (der anvender Gemini 2.5 Flash) designet til at genkende thailandsk mad, estimere næringsværdier og integrere med CGM-data for at levere personlig feedback.

Det primære mål med dette pilotstudie er at evaluere effektiviteten af SnapD-applikationen, både som et selvstændigt værktøj og i kombination med CGM, sammenlignet med standardbehandling i forbedringen af glykæmisk kontrol (HbA1c) over 8 uger. Derudover sigter studiet mod at vurdere gennemførligheden, deltagernes overholdelse og sikkerheden af disse digitale interventioner for at informere et fremtidigt, fuldt ud randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiedesign: Dette er et 8-ugers, randomiseret, åbent, parallelgruppet, overlegenhedspilotstudie med en 1:1:1 allokeringsratio. I alt 45 deltagere vil blive inkluderet og tildelt en af tre arme:

  1. Interventionsarm 1: SnapD-applikation + Realtids-CGM + Diabetes selvledelsesundervisning og -støtte (DSMES)
  2. Interventionsarm 2: SnapD-applikation alene + DSMES
  3. Kontrolarm: Kun DSMES Inklusionskriterier højdepunkter: Voksne (18-65 år) diagnosticeret med T2D med BMI > 23 kg/m² (overvægt/fedme) med HbA1c mellem 6,5% og 9,0% med Skal besidde en kompatibel smartphone/tablet Procedurer: Baseline (Besøg 1): Alle deltagere modtager 20-30 minutters DSMES. Interventionsgrupperne modtager træning i SnapD. Arm 1 modtager en 15-dages CGM-sensor.Under studiet: Interventionsarmene logger måltider via SnapD (mindst to gange dagligt). Ernæringseksperter foretager to-ugentlige opfølgningstelefonopkald for at adressere tekniske problemer og yde support.

Slutningen af studiet (uge 8): Vurdering af HbA1c, kropsvægt, taljemål, lipidprofil og patientrapporterede resultater (selvplejeaktiviteter og bruger tilfredshed) Primært resultat: Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til 8 uger Sekundære resultater: Ændringer i fastende plasmaglukose (FPG), kropsvægt, taljemål og lipidprofiler, Diabetes selvledelsesscore (SDSCA spørgeskema), Bruger tilfredshed med SnapD-applikationen, Forekomst af bivirkninger (hypoglykæmi/hyperglykæmi).

Betydning: Dette studie vil give foreløbige beviser for de synergistiske fordele ved AI-drevet ernæringsfeedback og CGM i en thailandsk-specifik kontekst, og støtte udviklingen af skalerbare, kulturelt tilpassede digitale sundhedsteknologier til diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen 18 til 65 år, mand eller kvinde ved fødslen
  2. Diagnosticeret med type 2-diabetes med overvægt eller fedme (BMI>23 kg/m²)
  3. Hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5-9% målt inden for 3 måneder før screeningsdatoen
  4. Villig til at opretholde deres nuværende antidiabetiske medicinregime uden dosisjustering i hele studiet på 8 uger
  5. Skal besidde en internetaktiveret enhed, f.eks. smartphone, tablet kompatibel med SnapD-applikationen
  6. I stand til og villig til at overholde interventionen, herunder brug af snapD og CGM

Eksklusionskriterier:

  1. I øjeblikket gravid, planlægger graviditet eller ammer i løbet af 8-ugers studieperioden
  2. Nuværende deltagelse i et andet interventionsstudie
  3. Nuværende brug af insulin eller inkretinbaserede terapier (f.eks. GLP-1-receptoragonister, GIP/GLP-1-receptoragonister)
  4. Tilstedeværelse af alvorlig høre- eller synsnedsættelse, som efter forskerens vurdering vil forhindre deltageren i at bruge SnapD-applikationen eller CGM-enheden sikkert og effektivt
  5. Kendt kontraindikation mod CGM-brug, f.eks. en historie med alvorlig overfølsomhed over for enhedens materialer eller klæbemiddel, planer om at få CT-kontrast billeddannelse osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SnapD + CGM
Brug af den AI-drevne SnapD-app til at logge måltider (mindst 2 gange/dag) kombineret med en 15-dages realtids-CGM-session. Deltagerne modtager også en session i Diabetes Selvledelsesundervisning og Støtte (DSMES).
Enhed: SnapD
SnapD, udviklet af Afdelingen for Endokrinologi og Stofskifte, Medicinsk Afdeling, Ramathibodi Hospital, er en Progressiv Web App. Den er bygget med React 18.3.1, TypeScript og Vite for responsiv ydeevne på både mobile og stationære platforme. Applikationen bruger Supabase til databasehåndtering, som kører på en PostgreSQL-backend.
Enhed: Linx CGM

Linx CGM-systemet, fremstillet af Connect Diagnostics, er en realtidsenhed, der måler glukosekoncentrationer i interstitialvæsken. Det er en alt-i-en-enhed, der integrerer glukosesensoren, applikatoren og transmitteren i en enhed.

Enheden har en diameter på højst 22 mm og en vægt på højst 2,2 g. Sensoren har en maksimal levetid (bæretid) på 15 dage. Den demonstrerer en gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) på højst 8,67%, hvilket opfylder standardnøjagtighedskravet på <10%.

Denne enhed blev registreret som et medicinsk udstyr af Thailands fødevare- og lægemiddelstyrelse (Thai FDA), Ministeriet for Folkesundhed, i januar 2025 til indikationen behandling af diabetes hos voksne i alderen 18 år og derover (som vist i det vedhæftede dokument).

Andet: Diabetes Selvhåndteringsuddannelse (DSMES)

Deltagerne vil modtage 1 enkelt session af DSMES, 20-30 minutter/session. Denne enkelt session vil kun blive leveret ved baseline-besøget.

Alt personale, der leverer DSMES, er certificerede diætister (CD) og/eller har bestået Certified Diabetes Educator (Thai CDE)-eksamenen
Eksperimentel: SnapD Application kun
Brug af SnapD-applikationen som en selvstændig digital madlogbog til at registrere måltider (mindst 2 gange/dag) gennem hele den 8-ugers undersøgelse. Deltagerne modtager en session af DSMES.
Enhed: SnapD
SnapD, udviklet af Afdelingen for Endokrinologi og Stofskifte, Medicinsk Afdeling, Ramathibodi Hospital, er en Progressiv Web App. Den er bygget med React 18.3.1, TypeScript og Vite for responsiv ydeevne på både mobile og stationære platforme. Applikationen bruger Supabase til databasehåndtering, som kører på en PostgreSQL-backend.
Andet: Diabetes Selvhåndteringsuddannelse (DSMES)

Deltagerne vil modtage 1 enkelt session af DSMES, 20-30 minutter/session. Denne enkelt session vil kun blive leveret ved baseline-besøget.

Alt personale, der leverer DSMES, er certificerede diætister (CD) og/eller har bestået Certified Diabetes Educator (Thai CDE)-eksamenen
Placebo komparator: Standardpleje (DSMES)
Standardpleje, der inkluderer en session med DSMES (20-30 minutter) og selvstyrende adfærdsændringer.
Andet: Diabetes Selvhåndteringsuddannelse (DSMES)

Deltagerne vil modtage 1 enkelt session af DSMES, 20-30 minutter/session. Denne enkelt session vil kun blive leveret ved baseline-besøget.

Alt personale, der leverer DSMES, er certificerede diætister (CD) og/eller har bestået Certified Diabetes Educator (Thai CDE)-eksamenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af to interventionsarme på glykæmisk kontrol
Tidsramme: baseline, 8 uger
HbA1c-niveau(%)
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringer i andre glykæmiske parametre
Tidsramme: baseline, 8 uger
Fastende plasmaglukose(mg/dL)
baseline, 8 uger
Til at vurdere ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: baseline, 8 uger
Body Mass Index (kg/m²)
baseline, 8 uger
For at evaluere ændringer i metaboliske parametre
Tidsramme: baseline, 8 uger
• ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
baseline, 8 uger
For at evaluere ændringer i diabetisk selvforvaltningsaktiviteter via spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 8 uger
En modificeret version af SDSCA-værktøjet, udviklet af Rattanaporn Jeerawattana, der omfatter områderne kost, motion, selvmonitorering, fodpleje og medicin. Den samlede score spænder fra 0 til 133, hvor højere scorer indikerer bedre diabetes-selvplejeaktiviteter.
Baseline, 8 uger
• At evaluere bruger tilfredshedsscore for SnapD-applikationen
Tidsramme: 8 uger
Navnet på spørgeskemaet er Bruger tilfredshed med SnapD og CGM applikationen. Det var et selvudviklet spørgeskema valideret af eksperter. Den samlede score spænder fra 7 til 35, hvor højere score indikerer bedre bruger tilfredshed.
8 uger
• At vurdere bivirkninger vedrørende glykæmisk kontrol
Tidsramme: op til 8 uger
• Forekomst af hypoglykæmi og/eller hyperglykæmi
op til 8 uger
For at vurdere ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: baseline, 8 uger
ændring i taljeomkreds (cm)
baseline, 8 uger
Ændring i metaboliske parametre
Tidsramme: baseline, 8 uger
ændring i lipidprofil inklusive serum total kolesterol, triglycerid-kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner