SnapDandCGMinType2Diabetes (SnapD in T2DM)
Эффективность анализа тайской еды с помощью искусственного интеллекта (SnapD) и непрерывного мониторинга глюкозы для контроля гликемии у пациентов с диабетом 2 типа и избыточным весом или ожирением: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Название исследования: Эффективность анализа тайской еды с использованием искусственного интеллекта (SnapD) и непрерывного мониторинга глюкозы в контроле гликемии у пациентов с диабетом 2 типа и избыточным весом или ожирением: рандомизированное контролируемое пилотное исследование Обоснование: Эффективное диетическое управление является краеугольным камнем лечения диабета 2 типа (СД2) и ожирения. Однако традиционный ручной учёт пищи часто неточен и обременителен. Хотя цифровые инструменты и непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ) показали перспективность на международном уровне, существует недостаток проверенных инструментов на основе ИИ, специально разработанных для тайской кухни. Это исследование представляет SnapD — платформу на основе ИИ (использующую Gemini 2.5 Flash), предназначенную для распознавания тайской еды, оценки пищевой ценности и интеграции с данными НМГ для предоставления персонализированной обратной связи.
Основная цель этого пилотного исследования — оценить эффективность приложения SnapD как в качестве самостоятельного инструмента, так и в комбинации с НМГ, по сравнению со стандартной помощью в улучшении контроля гликемии (HbA1c) в течение 8 недель. Кроме того, исследование направлено на оценку осуществимости, приверженности участников и безопасности этих цифровых вмешательств для информирования будущего полноценного рандомизированного контролируемого исследования.
Дизайн исследования: Это 8-недельное рандомизированное открытое пилотное исследование превосходства с параллельными группами и соотношением распределения 1:1:1. Всего будет включено 45 участников, распределённых в одну из трёх групп:
- Группа вмешательства 1: Приложение SnapD + НМГ в реальном времени + Обучение и поддержка самоконтроля диабета (ОПСКД)
- Группа вмешательства 2: Приложение SnapD отдельно + ОПСКД
- Контрольная группа: Только ОПСКД Основные критерии включения: Взрослые (18-65 лет) с диагнозом СД2 и ИМТ > 23 кг/м² (избыточный вес/ожирение) с HbA1c от 6,5% до 9,0%, которые должны иметь совместимый смартфон/планшет Процедуры: На исходном уровне (Визит 1): Все участники получают 20-30 минут ОПСКД. Группы вмешательства получают обучение по SnapD. Группа 1 получает 15-дневный датчик НМГ.Во время исследования: Группы вмешательства регистрируют приёмы пищи через SnapD (не менее двух раз в день). Диетологи проводят двухнедельные контрольные звонки для решения технических проблем и оказания поддержки.
Конец исследования (8 неделя): Оценка HbA1c, массы тела, окружности талии, липидного профиля и исходов, о которых сообщают пациенты (самостоятельная активность и удовлетворённость пользователя) Первичный исход: Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 8 недель Вторичные исходы: Изменения уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН), массы тела, окружности талии и липидных профилей, показатели самоконтроля диабета (опросник SDSCA), Удовлетворённость пользователя приложением SnapD, Частота нежелательных явлений (гипогликемия/гипергликемия).
Значимость: Это исследование предоставит предварительные данные о синергетических преимуществах питательной обратной связи на основе ИИ и НМГ в тайском контексте, поддерживая разработку масштабируемых, культурно адаптированных цифровых технологий здравоохранения для управления диабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Supasuta Wongdama, MD
- Номер телефона: +6690-575-4190
- Электронная почта: supasuta.won@gmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
-
Контакт:
- Supasuta Wongdama, Doctor of Medicine
- Номер телефона: +6690-575-4190
- Электронная почта: supasuta.won@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, мужской или женский пол при рождении
- Диагноз сахарного диабета 2 типа с избыточным весом или ожирением (ИМТ>23 кг/м²)
- Гемоглобин A1c (HbA1c) 6,5-9%, измеренный в течение 3 месяцев до даты скрининга
- Готовность поддерживать текущий режим приема антидиабетических препаратов без корректировки дозы в течение всего 8-недельного периода исследования
- Наличие устройства с доступом в интернет, например, смартфона или планшета, совместимого с приложением SnapD
- Способность и готовность соблюдать вмешательство, включая использование SnapD и НМГ
Критерии исключения:
- Беременность в настоящее время, планирование беременности или грудное вскармливание в течение 8-недельного периода исследования
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Текущее использование инсулина или инкретин-содержащей терапии (например, агонистов рецепторов ГПП-1, агонистов рецепторов ГИП/ГПП-1)
- Наличие тяжелого нарушения слуха или зрения, которое, по мнению исследователя, не позволит участнику безопасно и эффективно использовать приложение SnapD или устройство НМГ
- Известные противопоказания к использованию НМГ, например, история тяжелой гиперчувствительности к материалам или клею устройства, планирование проведения КТ-контрастной визуализации и т.д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SnapD + CGM
Использование приложения SnapD на базе искусственного интеллекта для регистрации приёмов пищи (не менее 2 раз в день) в сочетании с 15-дневной сессией непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в реальном времени.
Участники также получают одну сессию обучения и поддержки по самоконтролю диабета (DSMES).
|
SnapD, разработанный Отделением эндокринологии и метаболизма, Кафедры медицины, госпиталя Раматибоди, является прогрессивным веб-приложением.
Оно построено с использованием React 18.3.1,
TypeScript и Vite для отзывчивой производительности как на мобильных, так и на настольных платформах.
Приложение использует Supabase для управления базами данных, который работает на бэкенде PostgreSQL.
Система непрерывного мониторинга глюкозы Linx, производимая компанией Connect Diagnostics, представляет собой устройство в реальном времени, измеряющее концентрацию глюкозы в межклеточной жидкости. Это устройство "всё в одном", объединяющее датчик глюкозы, аппликатор и передатчик в единый блок. Диаметр устройства не превышает 22 мм, а вес — 2,2 г. Максимальный срок службы (время ношения) датчика составляет 15 дней. Он демонстрирует среднюю абсолютную относительную разницу (MARD), не превышающую 8,67%, что соответствует стандартному требованию по точности <10%. Данное устройство было зарегистрировано в качестве медицинского изделия Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Таиланда (Thai FDA) при Министерстве здравоохранения в январе 2025 года для показания "ведение пациентов с сахарным диабетом в возрасте 18 лет и старше" (как показано в прилагаемом документе). Участники получат 1 сеанс DSMES продолжительностью 20–30 минут/сеанс. Этот единственный сеанс будет проведён только во время базового визита. Весь персонал, предоставляющий DSMES, является сертифицированными диетологами (CD) и/или сдал экзамен на сертифицированного преподавателя по диабету (Thai CDE). |
|
Экспериментальный: Только приложение SnapD
Использование приложения SnapD в качестве автономного цифрового дневника питания для регистрации приёмов пищи (не менее 2 раз/день) на протяжении 8-недельного исследования.
Участники получают один сеанс DSMES.
|
SnapD, разработанный Отделением эндокринологии и метаболизма, Кафедры медицины, госпиталя Раматибоди, является прогрессивным веб-приложением.
Оно построено с использованием React 18.3.1,
TypeScript и Vite для отзывчивой производительности как на мобильных, так и на настольных платформах.
Приложение использует Supabase для управления базами данных, который работает на бэкенде PostgreSQL.
Участники получат 1 сеанс DSMES продолжительностью 20–30 минут/сеанс. Этот единственный сеанс будет проведён только во время базового визита. Весь персонал, предоставляющий DSMES, является сертифицированными диетологами (CD) и/или сдал экзамен на сертифицированного преподавателя по диабету (Thai CDE). |
|
Плацебо Компаратор: Стандартная помощь (DSMES)
Стандарт медицинской помощи, включающий один сеанс DSMES (20-30 минут) и самостоятельные изменения поведения.
|
Участники получат 1 сеанс DSMES продолжительностью 20–30 минут/сеанс. Этот единственный сеанс будет проведён только во время базового визита. Весь персонал, предоставляющий DSMES, является сертифицированными диетологами (CD) и/или сдал экзамен на сертифицированного преподавателя по диабету (Thai CDE). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности двух групп вмешательства на контроль гликемии
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Уровень HbA1c (%)
|
исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменений других гликемических параметров
Временное ограничение: базовая линия, 8 недель
|
Глюкоза плазмы натощак (мг/дл)
|
базовая линия, 8 недель
|
|
Для оценки изменений антропометрических измерений
Временное ограничение: базовая линия, 8 недель
|
Индекс массы тела (кг/м²)
|
базовая линия, 8 недель
|
|
Для оценки изменений метаболических параметров
Временное ограничение: базовый уровень, 8 недель
|
• изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
|
базовый уровень, 8 недель
|
|
Для оценки изменений в деятельности по самоконтролю диабета с помощью анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Модифицированная версия инструмента SDSCA, разработанная Раттанапорн Джираваттаной, охватывающая области диеты, физических упражнений, самоконтроля, ухода за ногами и приёма лекарств.
Общий балл варьируется от 0 до 133, где более высокие баллы указывают на лучшую деятельность по самоконтролю диабета.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
• Оценить показатели удовлетворенности пользователей приложением SnapD
Временное ограничение: 8 недель
|
Название опросника — Удовлетворенность пользователей приложением SnapD и CGM.
Это был самостоятельно разработанный опросник, валидированный экспертами. Общий балл варьируется от 7 до 35, причём более высокие баллы указывают на лучшую удовлетворённость пользователей. |
8 недель
|
|
• Для оценки нежелательных явлений, связанных с контролем гликемии
Временное ограничение: до 8 недель
|
• Частота гипогликемии и/или гипергликемии
|
до 8 недель
|
|
Для оценки изменений антропометрических показателей
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
изменение окружности талии (см)
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение метаболических параметров
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
изменение липидного профиля, включая общий холестерин сыворотки, триглицерид-холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП
|
исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция