SnapDandCGMinType2Diabetes (SnapDinT2DM)
L'efficacité d'une analyse de nourriture thaïlandaise assistée par IA (SnapD) et d'une surveillance continue du glucose sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 et en surpoids ou obésité : Une étude pilote randomisée contrôlée
Titre de l'étude : L'efficacité d'une analyse de la cuisine thaïlandaise par IA (SnapD) et de la surveillance continue du glucose sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 et en surpoids ou obésité : une étude pilote randomisée contrôlée. Justification : Une gestion alimentaire efficace est la pierre angulaire du traitement du diabète de type 2 (DT2) et de l'obésité. Cependant, la saisie manuelle traditionnelle des aliments est souvent imprécise et fastidieuse. Bien que les outils numériques et la surveillance continue du glucose (CGM) aient montré des résultats prometteurs à l'international, il manque des outils validés par IA spécifiquement conçus pour la cuisine thaïlandaise. Cette étude présente SnapD, une plateforme alimentée par IA (utilisant Gemini 2.5 Flash) conçue pour reconnaître les aliments thaïlandais, estimer les valeurs nutritionnelles et intégrer les données CGM pour fournir des retours personnalisés.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité de l'application SnapD, à la fois en tant qu'outil autonome et en combinaison avec la CGM, par rapport aux soins standard pour améliorer le contrôle glycémique (HbA1c) sur 8 semaines. De plus, l'étude vise à évaluer la faisabilité, l'adhésion des participants et la sécurité de ces interventions numériques afin d'éclairer une future étude randomisée contrôlée pleinement dimensionnée.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote de supériorité de 8 semaines, randomisée, ouverte, en groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1:1. Un total de 45 participants seront inscrits et assignés à l'un des trois bras :
- Bras d'intervention 1 : Application SnapD + CGM en temps réel + Éducation et soutien à l'autogestion du diabète (DSMES)
- Bras d'intervention 2 : Application SnapD autonome + DSMES
- Bras témoin : DSMES seul. Critères d'inclusion principaux : Adultes (18-65 ans) diagnostiqués avec un DT2 avec un IMC > 23 kg/m² (surpoids/obésité) avec une HbA1c entre 6,5 % et 9,0 % avec. Doit posséder un smartphone/tablette compatible. Procédures : Baseline (Visite 1) : Tous les participants reçoivent 20-30 minutes de DSMES. Les groupes d'intervention reçoivent une formation sur SnapD. Le bras 1 reçoit un capteur CGM de 15 jours. Pendant l'étude : Les bras d'intervention enregistrent les repas via SnapD (au moins deux fois par jour). Les nutritionnistes effectuent des appels de suivi bihebdomadaires pour résoudre les problèmes techniques et fournir un soutien.
Fin de l'étude (Semaine 8) : Évaluation de l'HbA1c, du poids corporel, du tour de taille, du profil lipidique et des résultats rapportés par les patients (activités d'autosoin et satisfaction de l'utilisateur). Critère de jugement principal : Changement moyen de l'HbA1c de la baseline à 8 semaines. Critères de jugement secondaires : Changements de la glycémie à jeun (FPG), du poids corporel, du tour de taille et des profils lipidiques, scores d'autogestion du diabète (questionnaire SDSCA), satisfaction de l'utilisateur avec l'application SnapD, incidence des événements indésirables (hypoglycémie/hyperglycémie).
Signification : Cette étude fournira des preuves préliminaires sur les bénéfices synergiques des retours nutritionnels pilotés par l'IA et de la CGM dans un contexte spécifiquement thaïlandais, soutenant le développement de technologies de santé numériques adaptées culturellement et évolutives pour la gestion du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Supasuta Wongdama, MD
- Numéro de téléphone: +6690-575-4190
- E-mail: supasuta.won@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
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Contact:
- Supasuta Wongdama, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: +6690-575-4190
- E-mail: supasuta.won@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 65 ans, homme ou femme à la naissance
- Diagnostic de diabète de type 2 avec surpoids ou obésité (IMC > 23 kg/m²)
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) 6,5-9 % mesurée dans les 3 mois précédant la date de sélection
- Disposé à maintenir son régime actuel de médicaments antidiabétiques sans ajustement de dose pendant toute la durée de l'étude de 8 semaines
- Doit posséder un appareil connecté à internet, par exemple un smartphone ou une tablette compatible avec l'application SnapD
- Capable et disposé à adhérer à l'intervention, y compris l'utilisation de SnapD et du MCG
Critères d'exclusion :
- Actuellement enceinte, prévoyant une grossesse ou allaitant pendant la période d'étude de 8 semaines
- Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel
- Utilisation actuelle d'insuline ou de thérapies à base d'incrétines (par exemple, agonistes des récepteurs du GLP-1, agonistes des récepteurs GIP/GLP-1)
- Présence d'une déficience auditive ou visuelle sévère qui, selon l'évaluateur, empêcherait le participant d'utiliser en toute sécurité et efficacement l'application SnapD ou l'appareil de MCG
- Contre-indication connue à l'utilisation du MCG, par exemple des antécédents d'hypersensibilité sévère aux matériaux ou à l'adhésif de l'appareil, planification d'une imagerie avec contraste par tomodensitométrie, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SnapD + CGM
Utilisation de l'application SnapD alimentée par l'IA pour enregistrer les repas (au moins 2 fois/jour) combinée à une session CGM en temps réel de 15 jours.
Les participants reçoivent également une session d'Éducation et de Soutien à l'Autogestion du Diabète (DSMES).
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SnapD, développé par la Division d'endocrinologie et de métabolisme, Département de médecine, Hôpital Ramathibodi, est une Progressive Web App.
Elle est construite avec React 18.3.1,
TypeScript et Vite pour des performances adaptatives sur les plateformes mobiles et de bureau.
L'application utilise Supabase pour la gestion de base de données, qui fonctionne sur un backend PostgreSQL.
Le système Linx CGM, fabriqué par Connect Diagnostics, est un appareil en temps réel qui mesure les concentrations de glucose dans le liquide interstitiel. Il s'agit d'un appareil tout-en-un, intégrant le capteur de glucose, l'applicateur et l'émetteur en une seule unité. L'appareil a un diamètre n'excédant pas 22 mm et un poids n'excédant pas 2,2 g. Le capteur a une durée de vie opérationnelle maximale (temps de port) de 15 jours. Il démontre une Différence Relative Absolue Moyenne (MARD) n'excédant pas 8,67 %, ce qui répond à l'exigence de précision standard de <10 %. Cet appareil a été enregistré en tant que dispositif médical par l'Administration thaïlandaise des produits alimentaires et pharmaceutiques (Thai FDA), Ministère de la Santé publique, en janvier 2025, pour l'indication de prise en charge du diabète chez les adultes de 18 ans et plus (comme indiqué dans le document joint). Les participants recevront une seule séance de DSMES, d'une durée de 20 à 30 minutes par séance. Cette séance unique sera dispensée uniquement lors de la visite initiale. Tous les personnels dispensant le DSMES sont des diététiciens certifiés (CD) et/ou ont réussi l'examen d'éducateur en diabète certifié (Thai CDE). |
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Expérimental: Application SnapD uniquement
Utilisation de l'application SnapD comme journal alimentaire numérique autonome pour enregistrer les repas (au moins 2 fois/jour) tout au long de l'étude de 8 semaines.
Les participants reçoivent une session d'ESMD.
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SnapD, développé par la Division d'endocrinologie et de métabolisme, Département de médecine, Hôpital Ramathibodi, est une Progressive Web App.
Elle est construite avec React 18.3.1,
TypeScript et Vite pour des performances adaptatives sur les plateformes mobiles et de bureau.
L'application utilise Supabase pour la gestion de base de données, qui fonctionne sur un backend PostgreSQL.
Les participants recevront une seule séance de DSMES, d'une durée de 20 à 30 minutes par séance. Cette séance unique sera dispensée uniquement lors de la visite initiale. Tous les personnels dispensant le DSMES sont des diététiciens certifiés (CD) et/ou ont réussi l'examen d'éducateur en diabète certifié (Thai CDE). |
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Comparateur placebo: Soins standards (DSMES)
Norme de soins comprenant une séance de DSMES (20-30 minutes) et des changements comportementaux autogérés.
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Les participants recevront une seule séance de DSMES, d'une durée de 20 à 30 minutes par séance. Cette séance unique sera dispensée uniquement lors de la visite initiale. Tous les personnels dispensant le DSMES sont des diététiciens certifiés (CD) et/ou ont réussi l'examen d'éducateur en diabète certifié (Thai CDE). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'efficacité de deux bras d'intervention sur le contrôle glycémique
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Taux d'HbA1c (%)
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ligne de base, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer les changements dans d'autres paramètres glycémiques
Délai: baseline, 8 semaines
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Glycémie plasmatique à jeun (mg/dL)
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baseline, 8 semaines
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Pour évaluer les changements dans les mesures anthropométriques
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Indice de Masse Corporelle (Kg/m²)
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ligne de base, 8 semaines
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Pour évaluer les changements dans les paramètres métaboliques
Délai: base de référence, 8 semaines
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• changement de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
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base de référence, 8 semaines
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Pour évaluer les changements dans les activités d'autogestion du diabète via un questionnaire
Délai: Baseline, 8 semaines
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Une version modifiée de l'outil SDSCA, développée par Rattanaporn Jeerawattana, couvrant les domaines de l'alimentation, de l'exercice, de l'autosurveillance, des soins des pieds et des médicaments.
Le score total varie de 0 à 133, où des scores plus élevés indiquent de meilleures activités d'autosoins du diabète.
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Baseline, 8 semaines
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• Évaluer les scores de satisfaction des utilisateurs pour l'application SnapD
Délai: 8 semaines
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Le nom du questionnaire est Satisfaction de l'utilisateur avec l'application SnapD et CGM.
Il s'agissait d'un questionnaire auto-développé validé par des experts.
Le score total varie de 7 à 35, où des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction de l'utilisateur.
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8 semaines
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• Évaluer les événements indésirables liés au contrôle glycémique
Délai: jusqu'à 8 semaines
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• Incidence d'hypoglycémie et/ou d'hyperglycémie
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jusqu'à 8 semaines
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Pour évaluer les changements dans les mesures anthropométriques
Délai: baseline, 8 semaines
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changement du tour de taille (cm)
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baseline, 8 semaines
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Changement des paramètres métaboliques
Délai: ligne de base, 8 semaines
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changement du profil lipidique comprenant le cholestérol total sérique, le cholestérol triglycéride, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL
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ligne de base, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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