SnapDandCGMinType2Diabetes (SnapD in T2DM)
A Eficácia de uma Análise de Comida Tailandesa com Inteligência Artificial (SnapD) e Monitorização Contínua da Glicose no Controlo Glicémico em Doentes com Diabetes Tipo 2 e Excesso de Peso ou Obesidade: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Título do Estudo: Eficácia de uma análise de comida tailandesa com IA (SnapD) e Monitorização Contínua de Glicose no Controlo Glicémico em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Excesso de Peso ou Obesidade: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado Justificação: A gestão alimentar eficaz é a pedra angular do tratamento da Diabetes Tipo 2 (T2DM) e da obesidade. No entanto, o registo alimentar manual tradicional é frequentemente impreciso e oneroso. Embora ferramentas digitais e a Monitorização Contínua de Glicose (CGM) tenham mostrado potencial internacionalmente, há uma falta de ferramentas com IA validadas especificamente concebidas para a culinária tailandesa. Este estudo apresenta o SnapD, uma plataforma com IA (utilizando Gemini 2.5 Flash) concebida para reconhecer comida tailandesa, estimar valores nutricionais e integrar dados de CGM para fornecer feedback personalizado.
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a eficácia da aplicação SnapD, tanto como ferramenta autónoma como em combinação com CGM, comparada com o Padrão de Cuidados na melhoria do controlo glicémico (HbA1c) ao longo de 8 semanas. Adicionalmente, o estudo visa avaliar a viabilidade, adesão dos participantes e segurança destas intervenções digitais para informar um futuro ensaio randomizado controlado com poder estatístico adequado.
Desenho do Estudo: Este é um estudo piloto de superioridade, randomizado, aberto, de grupos paralelos, com duração de 8 semanas e uma proporção de alocação 1:1:1. Um total de 45 participantes será recrutado e atribuído a um dos três braços:
- Braço de Intervenção 1: Aplicação SnapD + CGM em tempo real + Educação e Apoio ao Autocuidado da Diabetes (DSMES)
- Braço de Intervenção 2: Aplicação SnapD autónoma + DSMES
- Braço de Controlo: Apenas DSMES Critérios de Inclusão Principais: Adultos (18-65 anos) diagnosticados com T2D com IMC > 23 kg/m² (excesso de peso/obesidade) com HbA1c entre 6,5% e 9,0% que devem possuir um smartphone/tablet compatível Procedimentos: Linha de Base (Visita 1): Todos os participantes recebem 20-30 minutos de DSMES. Os grupos de intervenção recebem formação sobre o SnapD. O Braço 1 recebe um sensor de CGM de 15 dias. Durante o Estudo: Os braços de intervenção registam refeições via SnapD (pelo menos duas vezes por dia). Nutricionistas realizam chamadas de acompanhamento quinzenais para resolver questões técnicas e fornecer suporte.
Fim do Estudo (Semana 8): Avaliação de HbA1c, peso corporal, perímetro da cintura, perfil lipídico e resultados relatados pelo paciente (atividades de autocuidado e satisfação do utilizador) Resultado Primário: Alteração média na HbA1c da linha de base para 8 semanas Resultados Secundários: Alterações na Glicemia em Jejum (FPG), peso corporal, perímetro da cintura e perfis lipídicos, Pontuações de autocuidado da diabetes (questionário SDSCA), Satisfação do utilizador com a aplicação SnapD, Incidência de eventos adversos (hipoglicemia/hiperglicemia).
Significância: Este estudo fornecerá evidências preliminares sobre os benefícios sinergéticos do feedback nutricional com IA e da CGM num contexto tailandês específico, apoiando o desenvolvimento de tecnologias de saúde digitais escaláveis e culturalmente adaptadas para a gestão da diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Supasuta Wongdama, MD
- Número de telefone: +6690-575-4190
- E-mail: supasuta.won@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
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Contato:
- Supasuta Wongdama, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +6690-575-4190
- E-mail: supasuta.won@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos, sexo masculino ou feminino à nascença
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 com excesso de peso ou obesidade (IMC>23 kg/m²)
- Hemoglobina A1c (HbA1c) 6,5-9% medida nos 3 meses anteriores à data de rastreio
- Disposição para manter o seu regime atual de medicação antidiabética sem ajuste de dose durante toda a duração do estudo de 8 semanas
- Deve possuir dispositivos com acesso à internet, por exemplo, smartphone ou tablet compatíveis com a aplicação SnapD
- Capaz e disposto a aderir à intervenção, incluindo a utilização da SnapD e do CGM
Critérios de Exclusão:
- Atualmente grávida, planear engravidar ou amamentar durante o período de estudo de 8 semanas
- Participação atual noutro ensaio clínico intervencional
- Utilização atual de insulina ou terapias baseadas em incretinas (por exemplo, Agonistas do Recetor GLP-1, Agonistas do Recetor GIP/GLP-1)
- Presença de deficiência auditiva ou visual grave que, a critério do investigador, impeça o participante de utilizar de forma segura e eficaz a aplicação SnapD ou o dispositivo CGM
- Contraindicação conhecida para a utilização de CGM, por exemplo, historial de hipersensibilidade grave aos materiais ou adesivo do dispositivo, planear realizar imagens com contraste de TC, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SnapD + CGM
Utilização da aplicação SnapD, alimentada por IA, para registar refeições (pelo menos 2 vezes/dia) combinada com uma sessão de 15 dias de CGM em tempo real.
Os participantes também recebem uma sessão de Educação e Apoio à Autogestão da Diabetes (DSMES).
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O SnapD, desenvolvido pela Divisão de Endocrinologia e Metabolismo, Departamento de Medicina, do Hospital Ramathibodi, é uma Progressive Web App.
Foi construído utilizando React 18.3.1,
TypeScript e Vite para um desempenho responsivo tanto em plataformas móveis como de desktop.
A aplicação utiliza o Supabase para a gestão da base de dados, que opera num backend PostgreSQL.
O sistema Linx CGM, fabricado pela Connect Diagnostics, é um dispositivo em tempo real que mede as concentrações de glucose no fluido intersticial. É um dispositivo tudo-em-um, integrando o sensor de glucose, o aplicador e o transmissor numa única unidade. O dispositivo tem um diâmetro não superior a 22 mm e um peso não superior a 2,2 g. O sensor tem uma vida operacional máxima (tempo de uso) de 15 dias. Demonstra uma Diferença Relativa Absoluta Média (MARD) não superior a 8,67%, o que cumpre o requisito de precisão padrão de <10%. Este dispositivo foi registado como dispositivo médico pela Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (Thai FDA), Ministério da Saúde Pública, em janeiro de 2025, para a indicação de gestão da diabetes em adultos com 18 anos ou mais (conforme mostrado no documento anexo). Os participantes receberão 1 sessão única de DSMES, com duração de 20-30 minutos/sessão. Esta sessão única será realizada apenas na visita inicial. Todos os profissionais que fornecem DSMES são Dietistas Certificados (CD) e/ou passaram no exame de Educador Certificado em Diabetes (Thai CDE) |
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Experimental: Apenas aplicação SnapD
Utilização da aplicação SnapD como diário alimentar digital autónomo para registar refeições (pelo menos 2 vezes/dia) durante as 8 semanas do estudo.
Os participantes recebem uma sessão de DSMES. |
O SnapD, desenvolvido pela Divisão de Endocrinologia e Metabolismo, Departamento de Medicina, do Hospital Ramathibodi, é uma Progressive Web App.
Foi construído utilizando React 18.3.1,
TypeScript e Vite para um desempenho responsivo tanto em plataformas móveis como de desktop.
A aplicação utiliza o Supabase para a gestão da base de dados, que opera num backend PostgreSQL.
Os participantes receberão 1 sessão única de DSMES, com duração de 20-30 minutos/sessão. Esta sessão única será realizada apenas na visita inicial. Todos os profissionais que fornecem DSMES são Dietistas Certificados (CD) e/ou passaram no exame de Educador Certificado em Diabetes (Thai CDE) |
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Comparador de Placebo: Cuidados Padrão (DSMES)
Padrão de cuidados incluindo uma sessão de DSMES (20-30 minutos) e alterações comportamentais autodirigidas.
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Os participantes receberão 1 sessão única de DSMES, com duração de 20-30 minutos/sessão. Esta sessão única será realizada apenas na visita inicial. Todos os profissionais que fornecem DSMES são Dietistas Certificados (CD) e/ou passaram no exame de Educador Certificado em Diabetes (Thai CDE) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia de dois braços de intervenção no controlo glicémico
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Nível de HbA1c(%)
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linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar alterações noutros parâmetros glicémicos
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Glicemia plasmática em jejum (mg/dL)
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linha de base, 8 semanas
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Para avaliar as alterações nas medições antropométricas
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Índice de Massa Corporal(Kg/m2)
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linha de base, 8 semanas
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Para avaliar alterações nos parâmetros metabólicos
Prazo: baseline, 8 semanas
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• alteração da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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baseline, 8 semanas
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Para avaliar alterações nas atividades de autogestão da diabetes através de questionário
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Uma versão modificada da ferramenta SDSCA, desenvolvida por Rattanaporn Jeerawattana, que abrange os domínios da dieta, exercício, automonitorização, cuidados com os pés e medicação.
A pontuação total varia entre 0 e 133, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores atividades de autocuidado da diabetes.
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Linha de base, 8 semanas
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• Para avaliar as pontuações de satisfação do utilizador para a aplicação SnapD
Prazo: 8 semanas
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O nome do questionário é Satisfação do utilizador com a aplicação SnapD e CGM.
Foi um questionário desenvolvido internamente e validado por especialistas.
A pontuação total varia de 7 a 35, em que pontuações mais altas indicam maior satisfação do utilizador.
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8 semanas
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• Para avaliar eventos adversos relacionados com o controlo glicémico
Prazo: até 8 semanas
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• Incidência de hipoglicemia e/ou hiperglicemia
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até 8 semanas
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Para avaliar alterações nas medições antropométricas
Prazo: linha de base, 8 semanas
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alteração no perímetro da cintura (cm)
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linha de base, 8 semanas
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Alteração nos parâmetros metabólicos
Prazo: linha de base, 8 semanas
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alteração do perfil lipídico incluindo colesterol total sérico, triglicéridos-colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL
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linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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