SnapDandCGMinTyp2Diabetes (SnapDinT2DM)
Effektiviteten av en AI-driven thailändsk matanalys (SnapD) och kontinuerlig glukosövervakning på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes och övervikt eller fetma: En randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studietitel: Effektiviteten av en AI-driven thailändsk matanalys (SnapD) och kontinuerlig glukosövervakning på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes och övervikt eller fetma: En randomiserad kontrollerad pilotstudie. Bakgrund: Effektiv kosthantering är hörnstenen i behandlingen av typ 2-diabetes (T2DM) och fetma. Men traditionell manuell matloggning är ofta felaktig och besvärlig. Medan digitala verktyg och kontinuerlig glukosövervakning (CGM) har visat lovande resultat internationellt, saknas validerade AI-drivna verktyg specifikt utformade för thailändsk mat. Denna studie introducerar SnapD, en AI-driven plattform (som använder Gemini 2.5 Flash) utformad för att känna igen thailändsk mat, uppskatta näringsvärden och integrera med CGM-data för att ge personlig feedback.
Det primära målet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten av SnapD-applikationen, både som ett fristående verktyg och i kombination med CGM, jämfört med standardvård för att förbättra glykemisk kontroll (HbA1c) över 8 veckor. Dessutom syftar studien till att bedöma genomförbarheten, deltagarnas följsamhet och säkerheten för dessa digitala interventioner för att informera en framtida, fullskalig randomiserad kontrollerad studie.
Studiedesign: Detta är en 8-veckors, randomiserad, öppen, parallellgrupps, överlägsenhetspilotstudie med en 1:1:1-allokeringskvot. Totalt kommer 45 deltagare att rekryteras och tilldelas en av tre grupper:
- Interventionsgrupp 1: SnapD-applikation + realtids-CGM + Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES)
- Interventionsgrupp 2: SnapD-applikation fristående + DSMES
- Kontrollgrupp: Endast DSMES Inklusionskriterier i korthet: Vuxna (18-65 år) med diagnos T2D med BMI > 23 kg/m² (övervikt/fetma) med HbA1c mellan 6,5 % och 9,0 % som måste ha en kompatibel smartphone/surfplatta. Procedurer: Baseline (besök 1): Alla deltagare får 20-30 minuters DSMES. Interventionsgrupperna får utbildning i SnapD. Grupp 1 får en 15-dagars CGM-sensor. Under studien: Interventionsgrupperna loggar måltider via SnapD (minst två gånger dagligen). Nutritionister genomför uppföljningssamtal varannan vecka för att hantera tekniska problem och ge stöd.
Slut av studien (vecka 8): Bedömning av HbA1c, kroppsvikt, midjeomfång, lipidprofil och patientrapporterade utfall (självvårdande aktiviteter och användarnöjdhet). Primärt utfall: Genomsnittlig förändring i HbA1c från baseline till 8 veckor. Sekundära utfall: Förändringar i fastande plasmaglukos (FPG), kroppsvikt, midjeomfång och lipidprofiler, diabetes självhanteringspoäng (SDSCA-frågeformulär), Användarnöjdhet med SnapD-applikationen, Förekomst av biverkningar (hypoglykemi/hyperglykemi).
Betydelse: Denna studie kommer att ge preliminära bevis på de synergistiska fördelarna med AI-driven näringsfeedback och CGM i en thailändsk specifik kontext, vilket stöder utvecklingen av skalbara, kulturellt anpassade digitala hälsoteknologier för diabeteshantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Supasuta Wongdama, MD
- Telefonnummer: +6690-575-4190
- E-post: supasuta.won@gmail.com
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
-
Kontakt:
- Supasuta Wongdama, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +6690-575-4190
- E-post: supasuta.won@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år, man eller kvinna vid födseln
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes med övervikt eller fetma (BMI>23 kg/m²)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5-9% mätt inom 3 månader före screeningsdatumet
- Beredd att behålla sin nuvarande antidiabetiska medicinering utan dosjustering under hela studieperioden på 8 veckor
- Måste ha en internetaktiverad enhet, t.ex. smartphone eller surfplatta, som är kompatibel med SnapD-applikationen
- Kapabel och villig att följa interventionen, inklusive användning av snapD och CGM
Exklusionskriterier:
- För närvarande gravid, planerar graviditet eller ammar under 8-veckorsstudieperioden
- Pågående deltagande i en annan interventionsstudie
- Aktuell användning av insulin eller inkretinbaserad terapi (t.ex. GLP-1-receptoragonister, GIP/GLP-1-receptoragonister)
- Närvaro av svårt hörsel- eller synnedsättning som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra deltagaren från att säkert och effektivt använda SnapD-applikationen eller CGM-enheten
- Känd kontraindikation mot CGM-användning, t.ex. en historia av svår överkänslighet mot enhetens material eller klister, planerar att genomgå kontrastförstärkt datortomografi etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SnapD + CGM
Användning av den AI-drivna SnapD-applikationen för att logga måltider (minst 2 gånger/dag) kombinerat med en 15-dagars realtids-CGM-session.
Deltagarna får även en session av Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES).
|
SnapD, utvecklad av Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, är en Progressiv Webbapplikation.
Den är byggd med React 18.3.1,
TypeScript och Vite för responsiv prestanda på både mobila och stationära plattformar.
Applikationen använder Supabase för databashantering, som körs på en PostgreSQL-server.
Linx CGM-systemet, tillverkat av Connect Diagnostics, är en realtidsenhet som mäter glukoskoncentrationer i interstitiell vätska. Det är en allt-i-ett-enhet som integrerar glukossensorn, appliceraren och sändaren i en enda enhet. Enheten har en diameter som inte överstiger 22 mm och en vikt som inte överstiger 2,2 g. Sensorn har en maximal drifttid (bärbarhet) på 15 dagar. Den uppvisar ett medelvärde för absolut relativ skillnad (MARD) som inte överstiger 8,67 %, vilket uppfyller standardkravet på noggrannhet <10 %. Denna enhet registrerades som medicinteknisk produkt av Thailands livsmedels- och läkemedelsmyndighet (Thai FDA), hälsoministeriet, i januari 2025, för indikationen behandling av diabetes hos vuxna från 18 år och äldre (som visas i bifogat dokument). Deltagarna kommer att få 1 enskild session av DSMES, 20-30 minuter/session. Denna enskilda session kommer endast att genomföras vid baslinjebesöket. All personal som tillhandahåller DSMES är certifierade dietister (CD) och/eller har klarat examen för Certified Diabetes Educator (Thai CDE). |
|
Experimentell: SnapD Application only
Användning av SnapD-applikationen som en fristående digital matdagbok för att logga måltider (minst 2 gånger/dag) under hela den 8-veckorslånga studien.
Deltagarna får en session av DSMES.
|
SnapD, utvecklad av Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, är en Progressiv Webbapplikation.
Den är byggd med React 18.3.1,
TypeScript och Vite för responsiv prestanda på både mobila och stationära plattformar.
Applikationen använder Supabase för databashantering, som körs på en PostgreSQL-server.
Deltagarna kommer att få 1 enskild session av DSMES, 20-30 minuter/session. Denna enskilda session kommer endast att genomföras vid baslinjebesöket. All personal som tillhandahåller DSMES är certifierade dietister (CD) och/eller har klarat examen för Certified Diabetes Educator (Thai CDE). |
|
Placebo-jämförare: Standardvård (DSMES)
Standardvård inklusive en session av DSMES (20–30 minuter) och självstyrt beteendeförändringsarbete.
|
Deltagarna kommer att få 1 enskild session av DSMES, 20-30 minuter/session. Denna enskilda session kommer endast att genomföras vid baslinjebesöket. All personal som tillhandahåller DSMES är certifierade dietister (CD) och/eller har klarat examen för Certified Diabetes Educator (Thai CDE). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effektiviteten av två interventionsarmar på glykemisk kontroll
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
HbA1c-nivå(%)
|
baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förändringar i andra glykemiska parametrar
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Fastande plasmaglukos (mg/dL)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
För att bedöma förändringar i antropometriska mätningar
Tidsram: baseline, 8 veckor
|
Body Mass Index (kg/m²)
|
baseline, 8 veckor
|
|
För att utvärdera förändringar i metaboliska parametrar
Tidsram: baseline, 8 veckor
|
• förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
baseline, 8 veckor
|
|
Att utvärdera förändringar i diabetesrelaterade självhanteringsaktiviteter via frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
En modifierad version av SDSCA-verktyget, utvecklad av Rattanaporn Jeerawattana, som omfattar områden som kost, motion, självövervakning, fotvård och medicinering.
Det totala poängintervallet är 0 till 133, där högre poäng indikerar bättre diabetes egenvårdsaktiviteter.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
• Att utvärdera användarnöjdhetspoäng för SnapD-applikationen
Tidsram: 8 veckor
|
Namnet på frågeformuläret är Användarnöjdhet med SnapD och CGM-applikationen.
Det var ett självutvecklat frågeformulär validerat av experter.
Den totala poängen varierar från 7 till 35, där högre poäng indikerar bättre användarnöjdhet.
|
8 veckor
|
|
• Att bedöma biverkningar avseende glykemisk kontroll
Tidsram: upp till 8 veckor
|
• Förekomst av hypoglykemi och/eller hyperglykemi
|
upp till 8 veckor
|
|
För att bedöma förändringar i antropometriska mått
Tidsram: baseline, 8 veckor
|
förändring i midjeomkrets (cm)
|
baseline, 8 veckor
|
|
Förändring i metaboliska parametrar
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
förändring i lipidprofil inklusive serum Total Kolesterol, Triglycerid-Kolesterol, HDL-Kolesterol, LDL-Kolesterol
|
baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7930
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .