SnapDandCGMinType2Diabetes (SnapDinT2DM)
Az AI-alapú thai ételelemző (SnapD) és a folyamatos glükózmonitorozás hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegek és túlsúlyos vagy elhízott betegek glikémiás kontrollján: egy randomizált kontrollált kísérleti vizsgálat
Tanulmány címe: A mesterséges intelligenciával működő thai élelmiszer-elemző (SnapD) és a folyamatos glükózmonitorozás hatékonysága a glikémiás kontrollra 2-es típusú cukorbetegségben és túlsúlyban vagy elhízásban szenvedő betegeknél: Egy randomizált, kontrollált előtanulmány Indoklás: A hatékony táplálkozás-kezelés a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) és az elhízás kezelésének alapköve. Azonban a hagyományos, kézi élelmiszer-naplózás gyakran pontatlan és terhelő. Bár a digitális eszközök és a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) nemzetközi szinten ígéretesek, hiányoznak a kifejezetten thai konyhához tervezett, validált, mesterséges intelligenciával működő eszközök. Ez a tanulmány bemutatja a SnapD-t, egy mesterséges intelligenciával működő platformot (amely a Gemini 2.5 Flash-ot használja), amely thai ételeket képes felismerni, tápértékeket becsülni és integrálni a CGM adatokkal, hogy személyre szabott visszajelzést nyújtson.
Ennek az előtanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a SnapD alkalmazás hatékonyságát, mind önálló eszközként, mind a CGM-mel kombinálva, a szokásos ellátással összehasonlítva, a glikémiás kontroll (HbA1c) javításában 8 hét alatt. Emellett a tanulmány célja e digitális beavatkozások megvalósíthatóságának, a résztvevők betartásának és biztonságának felmérése egy jövőbeli, teljes erejű randomizált kontrollált vizsgálat tájékoztatásához.
Tanulmány tervezése: Ez egy 8 hetes, randomizált, nyílt címkézésű, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi előtanulmány 1:1:1 allokációs aránnyal. Összesen 45 résztvevőt vesznek fel, és egyik három csoportba osztják be:
- Beavatkozási csoport 1: SnapD alkalmazás + Valós idejű CGM + Cukorbetegség önkezelési oktatás és támogatás (DSMES)
- Beavatkozási csoport 2: SnapD alkalmazás önállóan + DSMES
- Kontroll csoport: Csak DSMES Bevonási kritériumok kiemelése: Felnőttek (18-65 év) T2D diagnózissal, BMI > 23 kg/m² (túlsúly/elhízás), HbA1c 6,5% és 9,0% között, kompatibilis okostelefon/tablet tulajdonosok Eljárások: Alapvonal (1. látogatás): Minden résztvevő 20-30 perces DSMES-t kap. A beavatkozási csoportok képzést kapnak a SnapD-ről. Az 1. csoport 15 napos CGM szenzort kap. Tanulmány alatt: A beavatkozási csoportok étkezéseket naplóznak a SnapD segítségével (legalább napi kétszer). A dietetikusok kéthetente követő hívásokat végeznek a technikai problémák megoldására és támogatás nyújtására.
Tanulmány vége (8. hét): HbA1c, testsúly, derékbőség, lipidprofil és beteg által jelentett eredmények (önápolási tevékenységek és felhasználói elégedettség) értékelése Elsődleges eredményváltozó: Az HbA1c átlagos változása az alapvonaltól a 8. hétig Másodlagos eredményváltozók: Az éhomi plazmaglükóz (FPG), testsúly, derékbőség és lipidprofil változása, Cukorbetegség önkezelési pontszámok (SDSCA kérdőív), A SnapD alkalmazással való felhasználói elégedettség, Mellékhatások előfordulása (hipoglikémia/hiperglikémia).
Jelentőség: Ez a tanulmány előzetes bizonyítékot szolgáltat a mesterséges intelligenciával működő táplálkozási visszajelzés és a CGM szinergikus előnyeiről egy thai-specifikus környezetben, támogatva a skálázható, kulturálisan adaptált digitális egészségtechnológiák fejlesztését a cukorbetegség kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Supasuta Wongdama, MD
- Telefonszám: +6690-575-4190
- E-mail: supasuta.won@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
-
Kapcsolatba lépni:
- Supasuta Wongdama, Doctor of Medicine
- Telefonszám: +6690-575-4190
- E-mail: supasuta.won@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–65 éves, születéskor férfi vagy nő
- 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálva túlsúly vagy elhízás mellett (BMI>23 kg/m²)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5–9%, a szűrés dátuma előtt 3 hónapon belül mérve
- Hajlandó fenntartani jelenlegi antidiabetikus gyógyszeres kezelési rendjét dózisbeállítás nélkül a teljes 8 hetes vizsgálati időtartam alatt
- Rendelkeznie kell internetkapcsolattal rendelkező eszközzel, pl. okostelefonnal, tablettel, amely kompatibilis a SnapD alkalmazással
- Képes és hajlandó betartani a beavatkozást, beleértve a SnapD és a CGM használatát
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes, tervez terhességet vagy szoptat a 8 hetes vizsgálati időszak alatt
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Jelenlegi inzulin vagy inkretin-alapú terápiák használata (pl. GLP-1 receptor agonisták, GIP/GLP-1 receptor agonisták)
- Súlyos hallás- vagy látáskárosodás jelenléte, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint megakadályozná a résztvevőt a SnapD alkalmazás vagy a CGM eszköz biztonságos és hatékony használatában
- Ismert ellenjavallat a CGM használatára, pl. súlyos túlérzékenység az eszköz anyagaihoz vagy ragasztóanyagához, CT-kontrasztos képalkotásra tervezett vizsgálat stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SnapD + CGM
Az AI-alapú SnapD alkalmazás használata étkezések naplózására (legalább naponta 2 alkalommal) egy 15 napos valós idejű CGM-munkamenettel kombinálva.
A résztvevők egy alkalommal részesülnek Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) képzésben is.
|
A SnapD, amelyet a Ramathibodi Kórház Medicinai Osztályának Endokrinológiai és Anyagcsere Osztálya fejlesztett ki, egy Progresszív Webalkalmazás.
React 18.3.1,
TypeScript és Vite segítségével készült, hogy mobilon és asztali platformokon is gyorsan és rugalmasan működjön.
Az alkalmazás adatbázis-kezeléshez Supabase-t használ, amely PostgreSQL háttérrendszeren fut.
A Connect Diagnostics által gyártott Linx CGM rendszer egy valós idejű eszköz, amely a szövetközi folyadék glükóz koncentrációját méri. Ez egy mindent egyben eszköz, amely a glükóz érzékelőt, alkalmazót és adót egyetlen egységbe integrálja. Az eszköz átmérője nem haladja meg a 22 mm-t, súlya pedig nem haladja meg a 2,2 g-ot. Az érzékelő maximális üzemideje (viselési idő) 15 nap. A közepes abszolút relatív különbség (MARD) nem haladja meg a 8,67%-ot, ami megfelel a <10%-os szabványos pontossági követelménynek. Ezt az eszközt orvostechnikai eszközként regisztrálta a Thaiföldi Élelmiszer- és Gyógyszerigazgatóság (Thai FDA), a Közegészségügyi Minisztérium 2025 januárjában, a 18 éves és idősebb felnőttek cukorbetegségének kezelésére vonatkozó indikációval (ahogy az a csatolt dokumentumban látható). A résztvevők 1 egyetlen DSMES-munkamenetet kapnak, 20-30 perc/munkamenet. Ez az egyetlen munkamenet kizárólag az alapvizsgálaton kerül lebonyolításra. A DSMES-t nyújtó összes személy minősített dietetikus (CD) és/vagy sikeresen letette a Minősített Diabéteszes Oktató (Thai CDE) vizsgát. |
|
Kísérleti: Csak SnapD alkalmazás
A SnapD alkalmazás használata önálló digitális életmódnaplóként az étkezések rögzítésére (legalább 2 alkalommal/nap) a 8 hetes vizsgálat során.
A résztvevők egy alkalommal vesznek részt DSMES-ben.
|
A SnapD, amelyet a Ramathibodi Kórház Medicinai Osztályának Endokrinológiai és Anyagcsere Osztálya fejlesztett ki, egy Progresszív Webalkalmazás.
React 18.3.1,
TypeScript és Vite segítségével készült, hogy mobilon és asztali platformokon is gyorsan és rugalmasan működjön.
Az alkalmazás adatbázis-kezeléshez Supabase-t használ, amely PostgreSQL háttérrendszeren fut.
A résztvevők 1 egyetlen DSMES-munkamenetet kapnak, 20-30 perc/munkamenet. Ez az egyetlen munkamenet kizárólag az alapvizsgálaton kerül lebonyolításra. A DSMES-t nyújtó összes személy minősített dietetikus (CD) és/vagy sikeresen letette a Minősített Diabéteszes Oktató (Thai CDE) vizsgát. |
|
Placebo Comparator: Szokásos kezelés (DSMES)
Standard ellátás, beleértve egy DSMES-munkamenetet (20–30 perc) és önirányított magatartásváltozást.
|
A résztvevők 1 egyetlen DSMES-munkamenetet kapnak, 20-30 perc/munkamenet. Ez az egyetlen munkamenet kizárólag az alapvizsgálaton kerül lebonyolításra. A DSMES-t nyújtó összes személy minősített dietetikus (CD) és/vagy sikeresen letette a Minősített Diabéteszes Oktató (Thai CDE) vizsgát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két intervenciós kar hatékonyságának értékelése a glikémiás kontrollon
Időkeret: alapvonal, 8 hét
|
HbA1c szint(%)
|
alapvonal, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Más glikémiás paraméterek változásának értékelésére
Időkeret: alapvonal, 8 hét
|
Éhgyomri plazmaglükóz(mg/dL)
|
alapvonal, 8 hét
|
|
Az antropometriai mérések változásainak felmérésére
Időkeret: alapvonal, 8 hét
|
Testtömegindex (kg/m²)
|
alapvonal, 8 hét
|
|
A metabolikus paraméterek változásainak értékelése
Időkeret: alapvonal, 8 hét
|
• szisztolés és diasztolés vérnyomás változása (mmHg)
|
alapvonal, 8 hét
|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos öngondozási tevékenységek változásainak értékelése kérdőíven keresztül
Időkeret: Alapvonal, 8 hét
|
A Rattanaporn Jeerawattana által kifejlesztett SDSCA eszköz módosított változata, amely magában foglalja az étrendet, a testmozgást, az önellenőrzést, a lábápolást és a gyógyszerkezelést.
A teljes pontszám 0 és 133 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb cukorbetegség-önellátási tevékenységeket jeleznek.
|
Alapvonal, 8 hét
|
|
• A SnapD alkalmazás felhasználói elégedettségi pontszámainak értékelése
Időkeret: 8 hét
|
A kérdőív neve: Felhasználói elégedettség a SnapD és CGM alkalmazással.
Ez egy szakértők által validált, saját fejlesztésű kérdőív volt.
Az összpontszám 7 és 35 között változik, ahol a magasabb pontszám jobb felhasználói elégedettséget jelez.
|
8 hét
|
|
• A glikémiás kontrollal kapcsolatos mellékhatások értékelése
Időkeret: akár 8 hétig
|
• Hipoglikémia és/vagy hiperglikémia incidenciája
|
akár 8 hétig
|
|
Az antropometriai mérések változásainak felméréséhez
Időkeret: alapvonal, 8 hét
|
derékbőség változása (cm)
|
alapvonal, 8 hét
|
|
Anyagcsere-paraméterek változása
Időkeret: alapvonal, 8 hét
|
a lipidprofil változása, beleértve a szérum teljes koleszterin, triglicerid-koleszterin, HDL-koleszterin és LDL-koleszterin szintjét
|
alapvonal, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7930
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .