SnapDandCGMinType2Diabetes (SnapD in T2DM)
AI 기반 태국 음식 분석(SnapD) 및 지속 혈당 모니터링이 제2형 당뇨병과 과체중 또는 비만 환자의 혈당 조절에 미치는 효과: 무작위 대조 예비 연구
연구 제목: AI 기반 태국 음식 분석(SnapD)과 지속 혈당 모니터링이 제2형 당뇨병 및 과체중 또는 비만 환자의 혈당 조절에 미치는 효과: 무작위 대조군 파일럿 연구 배경: 효과적인 식이 관리는 제2형 당뇨병(T2DM)과 비만 치료의 핵심입니다. 그러나 전통적인 수동 식사 기록은 종종 부정확하고 번거롭습니다. 디지털 도구와 지속 혈당 모니터링(CGM)이 국제적으로 유망한 결과를 보였지만, 태국 음식을 위해 특별히 설계된 검증된 AI 기반 도구가 부족합니다. 본 연구는 태국 음식을 인식하고 영양 가치를 추정하며 CGM 데이터와 통합하여 맞춤형 피드백을 제공하도록 설계된 AI 기반 플랫폼(Gemini 2.5 Flash 활용)인 SnapD를 소개합니다.
본 파일럿 연구의 주요 목표는 8주 동안 혈당 조절(HbA1c) 개선에 있어 SnapD 애플리케이션을 단독 도구로, 그리고 CGM과 결합하여 표준 치료와 비교한 효과를 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 추후 완전한 검증력을 갖춘 무작위 대조군 임상시험을 위한 정보로써 이러한 디지털 중재의 실행 가능성, 참가자 순응도 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 이는 1:1:1 할당 비율을 가진 8주간의 무작위, 개방형, 평행군, 우월성 파일럿 연구입니다. 총 45명의 참가자가 등록되어 다음 세 군 중 하나에 배정됩니다:
- 중재군 1: SnapD 애플리케이션 + 실시간 CGM + 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSMES)
- 중재군 2: SnapD 애플리케이션 단독 + DSMES
- 대조군: DSMES 단독 포함 기준 요약: 제2형 당뇨병 진단을 받은 성인(18-65세), 체질량지수(BMI) > 23 kg/m²(과체중/비만), HbA1c 6.5%에서 9.0% 사이, 호환되는 스마트폰/태블릿 보유 절차: 기저선(방문 1): 모든 참가자는 20-30분간 DSMES를 받습니다. 중재군은 SnapD 사용 교육을 받습니다. 군 1은 15일간 CGM 센서를 받습니다. 연구 기간: 중재군은 SnapD를 통해 식사를 기록합니다(하루 최소 두 번). 영양사는 격주로 후속 전화를 통해 기술적 문제를 해결하고 지원을 제공합니다.
연구 종료(8주차): HbA1c, 체중, 허리 둘레, 지질 프로필 및 환자 보고 결과(자가 관리 활동 및 사용자 만족도) 평가 주요 결과: 기저선부터 8주까지의 HbA1c 평균 변화 보조 결과: 공복 혈장 포도당(FPG), 체중, 허리 둘레 및 지질 프로필의 변화, 당뇨병 자가 관리 점수(SDSCA 설문지), SnapD 애플리케이션에 대한 사용자 만족도, 이상 사고 발생률(저혈당/고혈당)
의의: 이 연구는 태국 특정 맥락에서 AI 기반 영양 피드백과 CGM의 시너지 효과에 대한 예비 증거를 제공하여, 당뇨병 관리를 위한 확장 가능하고 문화적으로 적응된 디지털 건강 기술 개발을 지원할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Supasuta Wongdama, MD
- 전화번호: +6690-575-4190
- 이메일: supasuta.won@gmail.com
연구 장소
-
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
-
연락하다:
- Supasuta Wongdama, Doctor of Medicine
- 전화번호: +6690-575-4190
- 이메일: supasuta.won@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 남성 또는 여성으로 18세에서 65세 사이
- 과체중 또는 비만(BMI>23 kg/m²)인 제2형 당뇨병 진단
- 선별 날짜 기준 3개월 이내 측정한 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 6.5-9%
- 8주 연구 기간 동안 용량 조정 없이 현재의 항당뇨 약물 요법을 유지할 의향이 있음
- SnapD 애플리케이션과 호환되는 스마트폰, 태블릿 등 인터넷 사용 가능 기기를 보유해야 함
- SnapD와 CGM 사용을 포함한 중재를 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 8주 연구 기간 동안 임신 계획이 있거나 수유 중
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중
- 현재 인슐린 또는 인크레틴 기반 요법(예: GLP-1 수용체 작용제, GIP/GLP-1 수용체 작용제) 사용 중
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 SnapD 애플리케이션이나 CGM 장치를 안전하고 효과적으로 사용하는 것을 방해할 정도의 심각한 청각 또는 시각 장애가 있음
- CGM 사용에 대한 알려진 금기증(예: 장치 재료나 접착제에 대한 심각한 과민증 병력, CT 조영 영상 촬영 예정 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SnapD + CGM
AI 기반 SnapD 애플리케이션을 사용하여 식사 기록(하루 최소 2회)과 15일간의 실시간 CGM 세션을 병행합니다.
참가자들은 또한 당뇨병 자가관리 교육 및 지원(DSMES) 세션을 1회 받습니다.
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SnapD는 라마티보디 병원 내과 내분비 및 대사과에서 개발한 프로그레시브 웹 앱입니다.
React 18.3.1, TypeScript 및 Vite를 사용하여 모바일 및 데스크톱 플랫폼 모두에서 반응형 성능을 제공하도록 구축되었습니다.
이 애플리케이션은 PostgreSQL 백엔드에서 작동하는 Supabase를 데이터베이스 관리에 활용합니다.
Connect Diagnostics에서 제조한 Linx CGM 시스템은 간질액 내 포도당 농도를 측정하는 실시간 장치입니다. 이 장치는 포도당 센서, 적용기 및 송신기를 단일 장치로 통합한 올인원 장치입니다. 이 장치는 직경이 22mm를 초과하지 않으며 무게가 2.2g을 초과하지 않습니다. 센서의 최대 작동 수명(착용 시간)은 15일입니다. 평균 절대 상대 차이(MARD)가 8.67%를 초과하지 않아 <10%의 표준 정확도 요구 사항을 충족합니다. 이 장치는 2025년 1월 태국 식품의약국(태국 FDA), 보건복지부에 의해 18세 이상 성인의 당뇨병 관리 지시에 대한 의료기기로 등록되었습니다(첨부 문서 참조). 참가자들은 DSMES를 1회 세션으로, 세션당 20-30분 동안 받게 됩니다. 이 단일 세션은 기준 방문 시에만 제공됩니다. DSMES를 제공하는 모든 인력은 인증 영양사(CD)이거나, 인증 당뇨 교육사(태국 CDE) 시험에 합격한 자격을 갖추고 있습니다. |
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실험적: 스냅디 어플리케이션 전용
8주간의 연구 기간 동안 식사를 기록하기 위한(하루에 최소 2회) 독립형 디지털 식단 일지로서 SnapD 애플리케이션 사용.
참가자들은 한 차례의 당뇨병 자기관리 교육 지원(DSMES) 세션을 받습니다. |
SnapD는 라마티보디 병원 내과 내분비 및 대사과에서 개발한 프로그레시브 웹 앱입니다.
React 18.3.1, TypeScript 및 Vite를 사용하여 모바일 및 데스크톱 플랫폼 모두에서 반응형 성능을 제공하도록 구축되었습니다.
이 애플리케이션은 PostgreSQL 백엔드에서 작동하는 Supabase를 데이터베이스 관리에 활용합니다.
참가자들은 DSMES를 1회 세션으로, 세션당 20-30분 동안 받게 됩니다. 이 단일 세션은 기준 방문 시에만 제공됩니다. DSMES를 제공하는 모든 인력은 인증 영양사(CD)이거나, 인증 당뇨 교육사(태국 CDE) 시험에 합격한 자격을 갖추고 있습니다. |
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위약 비교기: 표준 치료 (DSMES)
DSMES 1회(20-30분) 세션 및 자가 주도적 행동 변화를 포함하는 표준 치료
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참가자들은 DSMES를 1회 세션으로, 세션당 20-30분 동안 받게 됩니다. 이 단일 세션은 기준 방문 시에만 제공됩니다. DSMES를 제공하는 모든 인력은 인증 영양사(CD)이거나, 인증 당뇨 교육사(태국 CDE) 시험에 합격한 자격을 갖추고 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절에 대한 두 개의 중재 군의 효능을 평가하기 위해
기간: 기준선, 8주
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HbA1c 수준(%)
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 당화 지표 파라미터의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선, 8주
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공복 혈장 포도당(mg/dL)
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기준선, 8주
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체계 측정의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선, 8주
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체질량 지수(Kg/m²)
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기준선, 8주
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대사 매개변수의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선, 8주
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• 수축기 및 이완기 혈압 변화(mmHg)
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기준선, 8주
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설문지를 통해 당뇨병 자가 관리 활동의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선, 8주
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Rattanaporn Jeerawattana가 개발한 SDSCA 도구의 수정된 버전으로, 식이, 운동, 자가 모니터링, 발 관리 및 약물 복용 영역을 포함합니다.
총 점수 범위는 0에서 133까지이며, 높은 점수는 더 나은 당뇨병 자가 관리 활동을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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• SnapD 애플리케이션에 대한 사용자 만족도 점수를 평가하기 위함
기간: 8주
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설문지의 이름은 SnapD 및 CGM 애플리케이션에 대한 사용자 만족도입니다.
전문가에 의해 검증된 자체 개발 설문지였습니다.
총 점수 범위는 7점에서 35점이며, 점수가 높을수록 사용자 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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8주
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• 혈당 조절과 관련된 이상 반응을 평가하기 위함
기간: 최대 8주
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• 저혈당 및/또는 고혈당 발생률
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최대 8주
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인체 계측 측정치의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선, 8주
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허리둘레 변화(cm)
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기준선, 8주
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대사 매개변수의 변화
기간: 기준선, 8주
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혈청 총 콜레스테롤, 중성지방-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤을 포함한 지질 프로필 변화
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7930
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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