Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SnapDandCGMinType2Diabetes (SnapD in T2DM)

9. april 2026 oppdatert av: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital

Effektiviteten av en AI-drevet thaimatanalyse (SnapD) og kontinuerlig glukoseovervåkning på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes og overvekt eller fedme: En randomisert kontrollert pilotstudie

Studietittel: Effektiviteten av en KI-drevet thaimatanalyse (SnapD) og kontinuerlig glukosemonitorering på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes og overvekt eller fedme: En randomisert kontrollert pilotstudie Begrunnelse: Effektiv kostholdsbehandling er grunnstenen i behandlingen av type 2-diabetes (T2DM) og fedme. Imidlertid er tradisjonell manuell matlogging ofte unøyaktig og byrdebyrdende. Selv om digitale verktøy og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) har vist potensiale internasjonalt, mangler det validerte KI-drevne verktøy spesielt utviklet for thaimat. Denne studien introduserer SnapD, en KI-drevet plattform (som bruker Gemini 2.5 Flash) designet for å gjenkjenne thaimat, estimere næringsverdier og integrere med CGM-data for å gi personlig tilbakemelding.

Det primære målet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten av SnapD-applikasjonen, både som et selvstendig verktøy og i kombinasjon med CGM, sammenlignet med standard behandling i forbedring av glykemisk kontroll (HbA1c) over 8 uker. I tillegg har studien som mål å vurdere gjennomførbarheten, deltakernes overholdelse og sikkerheten til disse digitale intervensjonene for å informere en fremtidig, fullskala randomisert kontrollert studie.

Studiedesign: Dette er en 8-ukers, randomisert, åpen, parallellgruppe, overlegenhetspilotstudie med en 1:1:1-allokeringsratio. Totalt 45 deltakere vil bli inkludert og tildelt en av tre grupper:

  1. Intervensjonsgruppe 1: SnapD-applikasjon + Sanntids CGM + Diabetes selvadministrasjonsutdanning og støtte (DSMES)
  2. Intervensjonsgruppe 2: SnapD-applikasjon alene + DSMES
  3. Kontrollgruppe: Kun DSMES Inklusjonskriterier hovedpunkter: Voksne (18-65 år) diagnostisert med T2D med BMI > 23 kg/m² (overvekt/fedme) med HbA1c mellom 6,5% og 9,0% med Må ha en kompatibel smarttelefon/tablet Prosedyre: Utgangspunkt (Besøk 1): Alle deltakere mottar 20-30 minutter med DSMES. Intervensjonsgruppene mottar opplæring i SnapD. Gruppe 1 mottar en 15-dagers CGM-sensor. Under studien: Intervensjonsgruppene logger måltider via SnapD (minst to ganger daglig). Ernæringsfysiologer gjennomfører to-ukentlige oppfølgingssamtaler for å håndtere tekniske problemer og gi støtte.

Studieslutt (uke 8): Vurdering av HbA1c, kroppsvekt, midjemål, lipidprofil og pasientrapporterte utfall (selvoppfølging og brukertilfredshet) Primært utfall: Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra utgangspunkt til 8 uker Sekundære utfall: Endringer i faste plasmaglukose (FPG), kroppsvekt, midjemål og lipidprofiler, Diabetes selvadministrasjonsskårer (SDSCA-spørreskjema), Brukertilfredshet med SnapD-applikasjonen, Forekomst av uønskede hendelser (hypoglykemi/hyperglykemi).

Betydning: Denne studien vil gi foreløpige bevis på de synergistiske fordelene med KI-drevet ernæringstilbakemelding og CGM i en thaispesifikk kontekst, og støtte utviklingen av skalerbare, kulturelt tilpassede digitale helseteknologier for diabetesbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år, mann eller kvinne ved fødsel
  2. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus med overvekt eller fedme (BMI>23 kg/m²)
  3. Hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5–9 % målt innen 3 måneder før screeningsdatoen
  4. Villig til å opprettholde sin nåværende antidiabetiske medisinregime uten dosejustering i hele 8-ukers studieperioden
  5. Må ha en internettaktivert enhet f.eks. smarttelefon, nettbrett kompatibel med SnapD-applikasjonen
  6. I stand til og villig til å følge intervensjonen, inkludert bruk av snapD og CGM

Eksklusjonskriterier:

  1. For tiden gravid, planlegger graviditet eller ammer i løpet av 8-ukers studieperioden
  2. Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie
  3. Nåværende bruk av insulin eller inkretinbaserte terapier (f.eks. GLP-1-reseptoragonister, GIP/GLP-1-reseptoragonister)
  4. Tilstedeværelse av alvorlig hørsel- eller synshemning som, etter forskerens skjønn, vil hindre deltakeren i å bruke SnapD-applikasjonen eller CGM-enheten trygt og effektivt
  5. Kjent kontraindikasjon for CGM-bruk f.eks. en historie med alvorlig overfølsomhet for enhetens materialer eller lim, planlegger å gjennomgå CT-kontrastavbildning etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SnapD + CGM
Bruk av AI-drevne SnapD-applikasjonen for å logge måltider (minst 2 ganger/dag) kombinert med en 15-dagers sanntids CGM-sesjon. Deltakerne mottar også en sesjon med Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES).
Enhet: SnapD
SnapD, utviklet av Avdeling for endokrinologi og metabolisme, Institutt for medisin, Ramathibodi-sykehuset, er en Progressive Web App. Den er bygget med React 18.3.1, TypeScript og Vite for responsiv ytelse på både mobile og stasjonære plattformer. Applikasjonen bruker Supabase for databasehåndtering, som opererer på en PostgreSQL-backend.
Enhet: Linx CGM

Linx CGM-systemet, produsert av Connect Diagnostics, er en sanntidsenhet som måler glukosekonsentrasjoner i interstitiell væske. Det er en alt-i-ett-enhet som integrerer glukosesensoren, applikatoren og senderen i en enkelt enhet.

Enheten har en diameter som ikke overstiger 22 mm og en vekt som ikke overstiger 2,2 g. Sensoren har en maksimal operasjonell levetid (brukstid) på 15 dager. Den demonstrerer en gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) som ikke overstiger 8,67 %, som oppfyller standard nøyaktighetskravet på <10 %.

Denne enheten ble registrert som et medisinsk utstyr av thailandske Food and Drug Administration (Thai FDA), Helsedepartementet, i januar 2025, for indikasjonen behandling av diabetes hos voksne i alderen 18 år og eldre (som vist i det vedlagte dokumentet).

Annen: Diabetes selvforvaltningsopplæring (DSMES)

Deltakere vil motta 1 enkelt økt med DSMES, 20-30 minutter/økt.
Denne enkeltøkten vil bare bli levert ved baseline-besøket.

All personell som tilbyr DSMES er sertifiserte ernæringsfysiologer (CD) og/eller har bestått Certified Diabetes Educator (Thai CDE) eksamenen
Eksperimentell: SnapD Applikasjon kun
Bruk av SnapD-applikasjonen som en frittstående digital matdagbok for å logge måltider (minst 2 ganger/dag) gjennom hele den 8-ukers studien. Deltakerne mottar én sesjon med DSMES.
Enhet: SnapD
SnapD, utviklet av Avdeling for endokrinologi og metabolisme, Institutt for medisin, Ramathibodi-sykehuset, er en Progressive Web App. Den er bygget med React 18.3.1, TypeScript og Vite for responsiv ytelse på både mobile og stasjonære plattformer. Applikasjonen bruker Supabase for databasehåndtering, som opererer på en PostgreSQL-backend.
Annen: Diabetes selvforvaltningsopplæring (DSMES)

Deltakere vil motta 1 enkelt økt med DSMES, 20-30 minutter/økt.
Denne enkeltøkten vil bare bli levert ved baseline-besøket.

All personell som tilbyr DSMES er sertifiserte ernæringsfysiologer (CD) og/eller har bestått Certified Diabetes Educator (Thai CDE) eksamenen
Placebo komparator: Standardbehandling (DSMES)
Standard behandling inkludert én økt med DSMES (20-30 minutter) og selvstyrt atferdsendring.
Annen: Diabetes selvforvaltningsopplæring (DSMES)

Deltakere vil motta 1 enkelt økt med DSMES, 20-30 minutter/økt.
Denne enkeltøkten vil bare bli levert ved baseline-besøket.

All personell som tilbyr DSMES er sertifiserte ernæringsfysiologer (CD) og/eller har bestått Certified Diabetes Educator (Thai CDE) eksamenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av to intervensjonsgrupper på glykemisk kontroll
Tidsramme: utgangspunkt, 8 uker
HbA1c-nivå(%)
utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringer i andre glykemiske parametere
Tidsramme: baseline, 8 uker
Fastende plasmaglukose(mg/dL)
baseline, 8 uker
For å vurdere endringer i antropometriske målinger
Tidsramme: utgangspunkt, 8 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m²)
utgangspunkt, 8 uker
For å evaluere endringer i metabolske parametere
Tidsramme: utgangspunkt, 8 uker
• endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
utgangspunkt, 8 uker
For å evaluere endringer i selvadministrasjonsaktiviteter for diabetes via spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
En modifisert versjon av SDSCA-verktøyet, utviklet av Rattanaporn Jeerawattana, som omfatter områdene kosthold, trening, selvovervåkning, fotpleie og medisinering.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 133, der høyere poengsummer indikerer bedre diabetes selvpleieaktiviteter.
Utgangspunkt, 8 uker
• Å evaluere brukertilfredshetsscore for SnapD-applikasjonen
Tidsramme: 8 uker
Navnet på spørreskjemaet er Brukertilfredshet med SnapD og CGM-applikasjonen. Det var et selvutviklet spørreskjema validert av eksperter. Den totale poengsummen varierer fra 7 til 35, hvor høyere poengsummer indikerer bedre brukertilfredshet.
8 uker
• Å vurdere bivirkninger knyttet til glykemisk kontroll
Tidsramme: opptil 8 uker
• Forekomst av hypoglykemi og/eller hyperglykemi
opptil 8 uker
For å vurdere endringer i antropometriske målinger
Tidsramme: baseline, 8 uker
endring i midjemål (cm)
baseline, 8 uker
Endring i metabolske parametre
Tidsramme: utgangspunkt, 8 uker
endring i lipidprofil inkludert serum totalt kolesterol, triglycerid-kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere