SnapDandCGMinType2Diabetes (SnapD in T2DM)
Účinnost AI-powered analýzy thajského jídla (SnapD) a kontinuálního monitorování glukózy na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu a nadváhou nebo obezitou: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Název studie: Účinnost AI-powered analýzy thajských jídel (SnapD) a kontinuálního monitorování glukózy na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu a nadváhou nebo obezitou: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie Odůvodnění: Efektivní dietní management je klíčovým kamenem léčby diabetu 2. typu (T2DM) a obezity. Tradiční ruční zaznamenávání jídla je však často nepřesné a zatěžující. Zatímco digitální nástroje a kontinuální monitorování glukózy (CGM) ukázaly slib mezinárodně, chybí ověřené AI-powered nástroje specificky navržené pro thajskou kuchyni. Tato studie představuje SnapD, AI-powered platformu (využívající Gemini 2.5 Flash) navrženou k rozpoznávání thajských jídel, odhadu nutričních hodnot a integraci s daty CGM pro poskytování personalizované zpětné vazby.
Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost aplikace SnapD, jak jako samostatného nástroje, tak v kombinaci s CGM, ve srovnání se standardní péčí při zlepšování glykemické kontroly (HbA1c) po dobu 8 týdnů. Dále studie usiluje o posouzení proveditelnosti, adherence účastníků a bezpečnosti těchto digitálních intervencí s cílem informovat budoucí plně dimenzovanou randomizovanou kontrolovanou studii.
Design studie: Jedná se o 8týdenní, randomizovanou, otevřenou, paralelní, superiorní pilotní studii s alokačním poměrem 1:1:1. Celkem bude zařazeno 45 účastníků a přiděleno do jedné ze tří větví:
- Intervenční větev 1: Aplikace SnapD + CGM v reálném čase + Vzdělávání a podpora v sebeřízení diabetu (DSMES)
- Intervenční větev 2: Samostatná aplikace SnapD + DSMES
- Kontrolní větev: Pouze DSMES Hlavní kritéria zařazení: Dospělí (18-65 let) s diagnózou T2D s BMI > 23 kg/m² (nadváha/obezita) s HbA1c mezi 6,5 % a 9,0 % s Musí vlastnit kompatibilní smartphone/tablet Postupy: Výchozí stav (Návštěva 1): Všichni účastníci obdrží 20-30 minut DSMES. Intervenční skupiny obdrží školení o SnapD. Větev 1 obdrží 15denní senzor CGM. Během studie: Intervenční větve zaznamenávají jídla přes SnapD (alespoň dvakrát denně). Nutriční specialisté provádějí dvoutýdenní následné telefonáty k řešení technických problémů a poskytnutí podpory.
Konec studie (týden 8): Vyhodnocení HbA1c, tělesné hmotnosti, obvodu pasu, lipidového profilu a výsledků hlášených pacienty (sebepečující aktivity a spokojenost uživatelů) Primární výsledek: Průměrná změna HbA1c od výchozího stavu do 8 týdnů Sekundární výsledky: Změny v hladině glukózy v plazmě nalačno (FPG), tělesné hmotnosti, obvodu pasu a lipidových profilech, Skóre sebeřízení diabetu (dotazník SDSCA), Spokojenost uživatelů s aplikací SnapD, Výskyt nežádoucích příhod (hypoglykémie/hyperglykémie).
Význam: Tato studie poskytne předběžné důkazy o synergických výhodách AI-driven nutriční zpětné vazby a CGM v thajském kontextu, podporujících vývoj škálovatelných, kulturně adaptovaných digitálních zdravotních technologií pro management diabetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Supasuta Wongdama, MD
- Telefonní číslo: +6690-575-4190
- E-mail: supasuta.won@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
-
Kontakt:
- Supasuta Wongdama, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: +6690-575-4190
- E-mail: supasuta.won@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk 18 až 65 let, mužské nebo ženské pohlaví při narození
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu s nadváhou nebo obezitou (BMI>23 kg/m²)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5-9 % měřeno do 3 měsíců před datem screeningu
- Ochota udržovat současný režim antidiabetické medikace bez úpravy dávkování po celou 8týdenní dobu trvání studie
- Musí vlastnit internetem připojené zařízení, např. smartphone, tablet kompatibilní s aplikací SnapD
- Schopen a ochoten dodržovat intervenci, včetně používání SnapD a CGM
Vylučovací kritéria:
- Aktuálně těhotná, plánování těhotenství nebo kojení během 8týdenního období studie
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii
- Aktuální užívání inzulínu nebo terapie založené na inkretinech (např. agonisté receptoru GLP-1, agonisté receptoru GIP/GLP-1)
- Přítomnost těžké sluchové nebo zrakové poruchy, která by podle úsudku vyšetřovatele znemožnila účastníkovi bezpečné a účinné používání aplikace SnapD nebo zařízení CGM
- Známá kontraindikace používání CGM, např. anamnéza těžké přecitlivělosti na materiály nebo lepidlo zařízení, plánované CT vyšetření s kontrastem apod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SnapD + CGM
Použití aplikace SnapD s podporou AI pro zaznamenávání jídel (alespoň 2krát/den) v kombinaci s 15denním měřením glukózy v reálném čase pomocí CGM.
Účastníci také absolvují jedno sezení vzdělávání a podpory v oblasti samostatného zvládání diabetu (DSMES).
|
SnapD, vyvinutý Divizí endokrinologie a metabolismu, Katedrou medicíny, Nemocnicí Ramathibodi, je progresivní webová aplikace.
Je postavena pomocí React 18.3.1,
TypeScript a Vite pro responzivní výkon na mobilních i desktopových platformách.
Aplikace využívá Supabase pro správu databáze, která funguje na PostgreSQL backendu.
Systém Linx CGM, vyráběný společností Connect Diagnostics, je zařízení v reálném čase, které měří koncentrace glukózy v intersticiální tekutině. Je to zařízení vše v jednom, které integruje glukózový senzor, aplikátor a vysílač do jedné jednotky. Zařízení má průměr nepřesahující 22 mm a hmotnost nepřesahující 2,2 g. Senzor má maximální provozní životnost (doba nošení) 15 dní. Prokazuje průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) nepřesahující 8,67 %, což splňuje standardní požadavek na přesnost <10 %. Toto zařízení bylo registrováno jako zdravotnický prostředek Thajským úřadem pro potraviny a léčiva (Thai FDA), Ministerstvem veřejného zdravotnictví, v lednu 2025 pro indikaci léčby diabetu u dospělých ve věku 18 let a starších (jak je uvedeno v přiloženém dokumentu). Účastníci obdrží 1 jednu sezení DSMES, 20–30 minut/sezení. Toto jediné sezení bude poskytnuto pouze při vstupní návštěvě. Veškerý personál poskytující DSMES jsou certifikovaní dietologové (CD) a/nebo složili zkoušku Certifikovaného edukátora diabetu (Thai CDE). |
|
Experimentální: SnapD Aplikace pouze
Používání aplikace SnapD jako samostatného digitálního deníku stravování k zaznamenávání jídel (alespoň 2krát/den) po dobu 8 týdnů studie.
Účastníci dostávají jednu relaci DSMES. |
SnapD, vyvinutý Divizí endokrinologie a metabolismu, Katedrou medicíny, Nemocnicí Ramathibodi, je progresivní webová aplikace.
Je postavena pomocí React 18.3.1,
TypeScript a Vite pro responzivní výkon na mobilních i desktopových platformách.
Aplikace využívá Supabase pro správu databáze, která funguje na PostgreSQL backendu.
Účastníci obdrží 1 jednu sezení DSMES, 20–30 minut/sezení. Toto jediné sezení bude poskytnuto pouze při vstupní návštěvě. Veškerý personál poskytující DSMES jsou certifikovaní dietologové (CD) a/nebo složili zkoušku Certifikovaného edukátora diabetu (Thai CDE). |
|
Komparátor placeba: Standardní péče (DSMES)
Standardní péče včetně jedné sezení DSMES (20-30 minut) a samostatně řízených behaviorálních změn.
|
Účastníci obdrží 1 jednu sezení DSMES, 20–30 minut/sezení. Toto jediné sezení bude poskytnuto pouze při vstupní návštěvě. Veškerý personál poskytující DSMES jsou certifikovaní dietologové (CD) a/nebo složili zkoušku Certifikovaného edukátora diabetu (Thai CDE). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení účinnosti dvou intervenčních ramen na glykemickou kontrolu
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
HbA1c hladina(%)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení změn v dalších parametrech glykémie
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno (mg/dL)
|
výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Pro posouzení změn v antropometrických měřeních
Časové okno: výchozí hodnoty, 8 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti(Kg/m2)
|
výchozí hodnoty, 8 týdnů
|
|
Pro vyhodnocení změn metabolických parametrů
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
|
• změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
|
výchozí stav, 8 týdnů
|
|
K vyhodnocení změn v aktivitách samozvládání diabetu pomocí dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Upravená verze nástroje SDSCA, vyvinutá Rattanaporn Jeerawattanou, zahrnující oblasti stravy, cvičení, samosledování, péče o nohy a medikace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 133, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší aktivity v oblasti sebeobsluhy u diabetu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
• Vyhodnotit skóre spokojenosti uživatelů s aplikací SnapD
Časové okno: 8 týdnů
|
Název dotazníku je Uživatelská spokojenost s aplikací SnapD a CGM.
Jednalo se o vlastní dotazník, který byl ověřen odborníky.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre znamená vyšší uživatelskou spokojenost.
|
8 týdnů
|
|
• Posoudit nežádoucí účinky týkající se kontroly glykémie
Časové okno: až 8 týdnů
|
• Incidence hypoglykémie a/nebo hyperglykémie
|
až 8 týdnů
|
|
Pro vyhodnocení změn v antropometrických měřeních
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
změna obvodu pasu (cm)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna metabolických parametrů
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
|
změna lipidového profilu včetně sérového celkového cholesterolu, triglycerid-cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu
|
výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy