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SnapDandCGMinTyp2Diabetes (SnapD in T2DM)

9. April 2026 aktualisiert von: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital

Die Wirksamkeit einer KI-gestützten Thai-Lebensmittelanalyse (SnapD) und kontinuierlicher Glukoseüberwachung auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Studientitel: Die Wirksamkeit einer KI-gestützten Thai-Lebensmittelanalyse (SnapD) und kontinuierlicher Glukoseüberwachung auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie Begründung: Eine wirksame Ernährungsmanagement ist der Eckpfeiler der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2DM) und Adipositas. Traditionelle manuelle Nahrungsmittelprotokollierung ist jedoch oft ungenau und aufwändig. Während digitale Werkzeuge und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) international vielversprechend waren, mangelt es an validierten KI-gestützten Werkzeugen, die speziell für die thailändische Küche entwickelt wurden. Diese Studie stellt SnapD vor, eine KI-gestützte Plattform (unter Nutzung von Gemini 2.5 Flash), die entwickelt wurde, um thailändisches Essen zu erkennen, Nährwerte zu schätzen und CGM-Daten zu integrieren, um personalisiertes Feedback zu geben.

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der SnapD-Anwendung, sowohl als eigenständiges Werkzeug als auch in Kombination mit CGM, im Vergleich zur Standardversorgung bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle (HbA1c) über 8 Wochen zu bewerten. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, die Durchführbarkeit, Teilnehmeradhärenz und Sicherheit dieser digitalen Interventionen zu bewerten, um eine zukünftige, vollständig gepowerte randomisierte kontrollierte Studie zu informieren.

Studiendesign: Dies ist eine 8-wöchige, randomisierte, offene, parallele Überlegenheits-Pilotstudie mit einem 1:1:1-Zuteilungsverhältnis. Insgesamt werden 45 Teilnehmer eingeschlossen und einer von drei Armen zugewiesen:

  1. Interventionsarm 1: SnapD-Anwendung + Echtzeit-CGM + Diabetes-Selbstmanagement-Schulung und -Unterstützung (DSMES)
  2. Interventionsarm 2: SnapD-Anwendung eigenständig + DSMES
  3. Kontrollarm: DSMES allein Einschlusskriterien Höhepunkte: Erwachsene (18-65 Jahre) mit diagnostiziertem T2D mit BMI > 23 kg/m² (Übergewicht/Adipositas) mit HbA1c zwischen 6,5 % und 9,0 % mit Muss ein kompatibles Smartphone/Tablet besitzen Verfahren: Basislinie (Besuch 1): Alle Teilnehmer erhalten 20-30 Minuten DSMES. Interventionsgruppen erhalten Schulung zu SnapD. Arm 1 erhält einen 15-tägigen CGM-Sensor.Während der Studie: Interventionsarme protokollieren Mahlzeiten über SnapD (mindestens zweimal täglich). Ernährungswissenschaftler führen zweiwöchentliche Folgeanrufe durch, um technische Probleme zu behandeln und Unterstützung zu bieten.

Studienende (Woche 8): Bewertung von HbA1c, Körpergewicht, Taillenumfang, Lipidprofil und patientenberichteten Ergebnissen (Selbstfürsorgeaktivitäten und Benutzerzufriedenheit) Primäres Ergebnis: Mittlere Veränderung des HbA1c von der Basislinie bis 8 Wochen Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen im Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Körpergewicht, Taillenumfang und Lipidprofilen, Diabetes-Selbstmanagement-Werte (SDSCA-Fragebogen), Benutzerzufriedenheit mit der SnapD-Anwendung, Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (Hypoglykämie/Hyperglykämie).

Bedeutung: Diese Studie wird vorläufige Beweise für die synergistischen Vorteile KI-gesteuerten Ernährungsfeedbacks und CGM in einem thailändisch-spezifischen Kontext liefern und die Entwicklung skalierbarer, kulturell angepasster digitaler Gesundheitstechnologien für das Diabetesmanagement unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Ramathibodi Hospital,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich bei Geburt
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mit Übergewicht oder Adipositas (BMI > 23 kg/m²)
  3. Hämoglobin A1c (HbA1c) 6,5–9 %, gemessen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Datum
  4. Bereitschaft, das aktuelle antidiabetische Medikamentenregime ohne Dosisanpassung für die gesamte 8-wöchige Studiendauer beizubehalten
  5. Muss ein internetfähiges Gerät besitzen, z. B. Smartphone oder Tablet, das mit der SnapD-Anwendung kompatibel ist
  6. In der Lage und bereit, die Intervention einzuhalten, einschließlich der Nutzung von SnapD und CGM

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger, Schwangerschaftsplanung oder Stillen während des 8-wöchigen Studienzeitraums
  2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  3. Derzeitige Anwendung von Insulin oder Inkretin-basierten Therapien (z. B. GLP-1-Rezeptoragonisten, GIP/GLP-1-Rezeptoragonisten)
  4. Vorliegen einer schweren Hör- oder Sehbehinderung, die nach Einschätzung des Prüfers die sichere und wirksame Nutzung der SnapD-Anwendung oder des CGM-Geräts ausschließen würde
  5. Bekannte Kontraindikation für die CGM-Nutzung, z. B. eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen die Materialien oder das Klebemittel des Geräts, geplante CT-Kontrastbildgebung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SnapD + CGM
Nutzung der KI-gestützten SnapD-Anwendung zur Protokollierung von Mahlzeiten (mindestens 2-mal/Tag) kombiniert mit einer 15-tägigen Echtzeit-CGM-Sitzung. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Sitzung Diabetes-Selbstmanagement-Schulung und -Unterstützung (DSMES).
Gerät: SnapD
SnapD, entwickelt von der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, ist eine Progressive Web App. Es wurde mit React 18.3.1, TypeScript und Vite für reaktionsschnelle Leistung auf mobilen und Desktop-Plattformen entwickelt. Die Anwendung nutzt Supabase für die Datenbankverwaltung, die auf einem PostgreSQL-Backend arbeitet.
Gerät: Linx CGM

Das Linx-CGM-System, hergestellt von Connect Diagnostics, ist ein Echtzeitgerät, das Glukosekonzentrationen in der interstitiellen Flüssigkeit misst. Es ist ein All-in-One-Gerät, das Glukosesensor, Applikator und Sender in einer einzigen Einheit integriert.

Das Gerät hat einen Durchmesser von nicht mehr als 22 mm und ein Gewicht von nicht mehr als 2,2 g. Der Sensor hat eine maximale Betriebsdauer (Tragezeit) von 15 Tagen. Es weist eine mittlere absolute relative Differenz (MARD) von nicht mehr als 8,67 % auf, was der Standardgenauigkeitsanforderung von <10 % entspricht.

Dieses Gerät wurde im Januar 2025 von der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA), Ministerium für öffentliche Gesundheit, als Medizinprodukt für die Indikation der Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen ab 18 Jahren registriert (wie im beigefügten Dokument dargestellt).

Sonstiges: Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSMES)

Teilnehmer erhalten 1 Einzelsitzung DSMES, 20-30 Minuten/Sitzung. Diese Einzelsitzung wird ausschließlich beim Baseline-Besuch durchgeführt.

Alle Personen, die DSMES anbieten, sind zertifizierte Diätassistenten (CD) und/oder haben die Prüfung zum zertifizierten Diabetesberater (Thai CDE) bestanden.
Experimental: SnapD-Anwendung ausschließlich
Verwendung der SnapD-Anwendung als eigenständiges digitales Ernährungstagebuch zur Protokollierung von Mahlzeiten (mindestens 2-mal täglich) während der 8-wöchigen Studie. Teilnehmer erhalten eine Sitzung DSMES.
Gerät: SnapD
SnapD, entwickelt von der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, ist eine Progressive Web App. Es wurde mit React 18.3.1, TypeScript und Vite für reaktionsschnelle Leistung auf mobilen und Desktop-Plattformen entwickelt. Die Anwendung nutzt Supabase für die Datenbankverwaltung, die auf einem PostgreSQL-Backend arbeitet.
Sonstiges: Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSMES)

Teilnehmer erhalten 1 Einzelsitzung DSMES, 20-30 Minuten/Sitzung. Diese Einzelsitzung wird ausschließlich beim Baseline-Besuch durchgeführt.

Alle Personen, die DSMES anbieten, sind zertifizierte Diätassistenten (CD) und/oder haben die Prüfung zum zertifizierten Diabetesberater (Thai CDE) bestanden.
Placebo-Komparator: Standard Care (DSMES)
Standard der Versorgung einschließlich einer Sitzung DSMES (20-30 Minuten) und selbstgesteuerter Verhaltensänderungen.
Sonstiges: Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSMES)

Teilnehmer erhalten 1 Einzelsitzung DSMES, 20-30 Minuten/Sitzung. Diese Einzelsitzung wird ausschließlich beim Baseline-Besuch durchgeführt.

Alle Personen, die DSMES anbieten, sind zertifizierte Diätassistenten (CD) und/oder haben die Prüfung zum zertifizierten Diabetesberater (Thai CDE) bestanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Interventionsarmen auf die glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
HbA1c-Wert (%)
Baseline, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung von Veränderungen anderer glykämischer Parameter
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dL)
Baseline, 8 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen in anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Body Mass Index(Kg/m2)
Baseline, 8 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen bei Stoffwechselparametern
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
• Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Ausgangswert, 8 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen in diabetischen Selbstmanagement-Aktivitäten mittels Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Eine modifizierte Version des SDSCA-Tools, entwickelt von Rattanaporn Jeerawattana, die die Bereiche Ernährung, Bewegung, Selbstüberwachung, Fußpflege und Medikation umfasst. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 133, wobei höhere Werte bessere Diabetes-Selbstmanagementaktivitäten anzeigen.
Baseline, 8 Wochen
• Zur Bewertung der Benutzerzufriedenheitswerte für die SnapD-Anwendung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Name des Fragebogens lautet "User satisfaction with the SnapD and CGM application". Es handelte sich um einen selbst entwickelten Fragebogen, der von Experten validiert wurde. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerzufriedenheit anzeigen.
8 Wochen
• Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse in Bezug auf die glykämische Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
• Inzidenz von Hypoglykämie und/oder Hyperglykämie
bis zu 8 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen in anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Baseline, 8 Wochen
Änderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Veränderung des Lipidprofils einschließlich Serum-Gesamtcholesterin, Triglycerid-Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin
Ausgangswert, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Supasuta Wongdama, Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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