VAP测量的脂质亚组分与PCI术后支架内再狭窄
一项多中心观察性队列研究：通过VAP测量的脂质和脂蛋白亚组分与经皮冠状动脉介入治疗后支架内再狭窄在不同ASCVD风险分层中的关联
这项多中心观察性研究旨在探究通过垂直自动分析（VAP）测量的脂质和脂蛋白亚组分是否与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后的冠状动脉支架内再狭窄相关。
该研究包括两个部分：一项针对既往接受过PCI并再次接受冠状动脉造影患者的回顾性横断面研究，以及一项针对接受首次PCI患者的前瞻性随访研究。
将从常规临床采血中获取的血清样本用于VAP检测，无需额外采血。
研究概览
详细说明
这是一项多中心观察性队列研究，旨在评估VAP测量的脂质和脂蛋白亚组分与PCI术后支架内再狭窄（ISR）之间的关联，研究覆盖ASCVD风险分层。
该研究包含两个组成部分。
回顾性横断面部分：
将在参与中心对18岁及以上、既往成功植入第二代药物洗脱支架并接受重复冠状动脉造影的成人进行筛选。符合条件的参与者必须拥有完整的ASCVD风险评估临床数据、可用于VAP检测的储存血清样本，以及足以确定ISR状态的血管造影数据。ISR定义为重复冠状动脉造影时支架相关管腔狭窄≥50%。该部分的次要结局包括多病灶ISR和多支血管ISR。
前瞻性随访部分：
前瞻性纳入在参与中心接受首次PCI的18岁及以上成人。符合条件的参与者必须拥有完整的ASCVD风险评估临床数据、从常规临床采血中可获得的血清样本，并在当地伦理委员会要求时提供书面知情同意。参与者将被随访至重复冠状动脉造影或发生ISR相关临床事件。主要结局为血管造影ISR，定义为随访造影时支架相关管腔狭窄≥50%。次要结局包括1年内靶病变血运重建和1年内ISR相关主要不良心血管事件，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶病变血运重建。
VAP检测将评估脂质和脂蛋白亚组分，包括LDL亚组分、IDL、VLDL、HDL亚组分、脂蛋白(a)和残余脂蛋白颗粒。血清样本来自常规临床采血和样本再利用，参与研究无需额外静脉穿刺。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有冠状动脉疾病/动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者，曾在参与中心接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）并进行了重复冠状动脉造影，或正在参与中心接受首次PCI，具有足够用于ASCVD风险评估的临床数据，且拥有可用于基于垂直自动剖面法（VAP）的脂质和脂蛋白亚组分检测的血清样本。
描述
纳入标准：
回顾性横断面部分：
- 年龄 ≥18 岁
- 既往成功植入第二代药物洗脱支架
- 在参与中心可获取重复冠状动脉造影数据
- 具备完整的动脉粥样硬化性心血管疾病风险评估数据
- 有可用于垂直自动剖面检测的储存血清样本
- 血管造影数据足以确定支架内再狭窄状态
前瞻性部分：
- 年龄 ≥18 岁
- 正在接受初次经皮冠状动脉介入治疗
- 计划进行常规随访冠状动脉造影
- 具备完整的动脉粥样硬化性心血管疾病风险评估数据
- 可从常规临床采血中获取血清样本
- 能够提供书面知情同意及所需的隐私授权
排除标准：
- 严重肝功能不全（ALT或AST >3倍正常值上限或Child-Pugh C级）
- 既往冠状动脉旁路移植术后在非自体血管进行血管成形术
- 经皮冠状动脉介入治疗后1个月内发生的支架内再狭窄
- 预期生存期 <1年（前瞻性部分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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回顾性横断面队列
年龄在18岁或以上的成年人，曾成功植入第二代药物洗脱支架，接受重复冠状动脉造影检查，拥有完整的ASCVD风险评估数据，并且有储存的血清样本可用于VAP检测。
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仅为观察性研究。
参与者接受标准临床护理。
使用常规临床采血获得的血清样本进行VAP检测，无需额外的研究特定干预。
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前瞻性随访队列
年龄在18岁或以上接受首次PCI治疗，且具有完整的ASCVD风险评估数据、常规临床采血获得的可用血清样本，以及重复冠状动脉造影或ISR相关临床结局的前瞻性随访的成年人。
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仅为观察性研究。
参与者接受标准临床护理。
使用常规临床采血获得的血清样本进行VAP检测，无需额外的研究特定干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回顾性横断面队列中血管造影支架内再狭窄的存在
大体时间：在重复冠状动脉造影中，距离先前经皮冠状动脉介入治疗（PCI）超过6个月后
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支架内再狭窄定义为在重复冠状动脉造影中支架相关管腔出现≥50%的管腔狭窄。
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在重复冠状动脉造影中，距离先前经皮冠状动脉介入治疗（PCI）超过6个月后
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前瞻性队列中血管造影支架内再狭窄的发生情况
大体时间：在随访冠状动脉造影中，索引PCI后最长12个月内
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支架内再狭窄定义为在随访冠状动脉造影中，支架相关管腔出现≥50%的管腔狭窄。
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在随访冠状动脉造影中，索引PCI后最长12个月内
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前瞻性队列中的靶病变血运重建
大体时间：在索引PCI后12个月内
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与既往支架再狭窄相关的靶病变血运重建，需要重复经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）。
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在索引PCI后12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回顾性横断面队列中的多发性支架内再狭窄
大体时间：在重复冠状动脉造影时，距上次经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后超过6个月
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定义为支架内再狭窄涉及≥2个病变。
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在重复冠状动脉造影时，距上次经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后超过6个月
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回顾性横断面队列中的多支血管支架内再狭窄
大体时间：在重复冠状动脉造影时，距先前PCI术后超过6个月
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定义为涉及≥2支血管的支架内再狭窄。
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在重复冠状动脉造影时，距先前PCI术后超过6个月
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前瞻性队列中的ISR相关主要不良心血管事件
大体时间：索引 PCI 后 12 个月内
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心脏死亡、靶血管心肌梗死和与支架内再狭窄相关的靶病变血运重建的复合终点。
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索引 PCI 后 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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