Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VAP-gemeten lipidesubfracties en in-stent restenose na PCI

9 april 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een multicenter observationele cohortstudie van VAP-gemeten lipiden- en lipoproteïnesubfracties en in-stentrestenose na percutane coronaire interventie over ASCVD-risicostrata

Deze multicenter observationele studie onderzoekt of lipiden- en lipoproteïnesubfracties gemeten met Vertical Auto Profile (VAP) geassocieerd zijn met coronaire in-stent restenose na percutane coronaire interventie (PCI). De studie omvat een retrospectief cross-sectioneel component bij patiënten met eerdere PCI die een herhaalde coronaire angiografie ondergaan en een prospectief follow-up component bij patiënten die een index-PCI ondergaan. Serummonsters verkregen uit routinematige klinische bloedafnames zullen worden gebruikt voor VAP-testen zonder aanvullende bloedafnames.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter observationele cohortstudie ontworpen om de associatie tussen door VAP gemeten lipide- en lipoproteïnesubfracties en in-stent restenose (ISR) na PCI te evalueren over ASCVD-risicostrata.

De studie omvat twee componenten.

Retrospectieve dwarsdoorsnede-component:

Volwassenen van 18 jaar of ouder met eerdere succesvolle implantatie van tweede generatie geneesmiddelafgevende stents die herhaalde coronaire angiografie ondergaan in deelnemende centra zullen worden gescreend. In aanmerking komende deelnemers moeten volledige klinische gegevens hebben voor ASCVD-risicobeoordeling, beschikbare opgeslagen serummonsters voor VAP-testen en angiografische gegevens die voldoende zijn om de ISR-status te bepalen. ISR wordt gedefinieerd als >=50% stenose in het stent-gerelateerde lumen bij herhaalde coronaire angiografie. Secundaire uitkomsten in deze component omvatten ISR met meerdere laesies en multivessel ISR.

Prospectieve follow-up-component:

Volwassenen van 18 jaar of ouder die index-PCI ondergaan in deelnemende centra zullen prospectief worden ingeschreven. In aanmerking komende deelnemers moeten volledige klinische gegevens hebben voor ASCVD-risicobeoordeling, serummonsters beschikbaar uit routinematige klinische bloedafname en schriftelijke geïnformeerde toestemming wanneer vereist door de lokale ethische commissie. Deelnemers zullen worden gevolgd tot herhaalde coronaire angiografie of ISR-gerelateerde klinische gebeurtenissen. De primaire uitkomst is angiografische ISR, gedefinieerd als >=50% stenose in het stent-gerelateerde lumen bij follow-up angiografie. Secundaire uitkomsten omvatten target-lesie revascularisatie binnen 1 jaar en ISR-gerelateerde belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 1 jaar, waaronder cardiale dood, target-vat myocardinfarct en target-lesie revascularisatie.

VAP-testen zullen lipide- en lipoproteïnesubfracties beoordelen, inclusief LDL-subfracties, IDL, VLDL, HDL-subfracties, lipoproteïne(a) en resterende lipoproteïnedeeltjes. Serummonsters worden verkregen uit routinematige klinische bloedafname en hergebruik van monsters, en er is geen aanvullende venapunctie vereist voor deelname aan de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met coronaire hartziekte/ASCVD die eerder een PCI hebben ondergaan met herhaalde coronaire angiografie of die een eerste PCI ondergaan in deelnemende centra, met klinische gegevens die voldoende zijn voor ASCVD-risicobeoordeling en serummonsters beschikbaar voor VAP-gebaseerde lipide- en lipoproteïnesubfractietesten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Retrospectieve cross-sectionele component:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Eerdere succesvolle implantatie van tweede generatie medicijnafgevende stents
  • Herhaalde coronaire angiografie beschikbaar in een deelnemend centrum
  • Volledige gegevens beschikbaar voor ASCVD-risicobeoordeling
  • Opgeslagen serummonster beschikbaar voor VAP-test
  • Angiografische gegevens voldoende om ISR-status te bepalen

Prospectieve component:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondergaat index PCI
  • Geplande routinematige follow-up coronaire angiografie
  • Volledige gegevens beschikbaar voor ASCVD-risicobeoordeling
  • Serummonster beschikbaar uit routinematige klinische bloedafname
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventuele vereiste privacy-autorisatie te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige leverdisfunctie (ALT of AST >3 x ULN of Child-Pugh klasse C)
  • Eerdere CABG met angioplastiek uitgevoerd in een niet-inheems vat
  • In-stent restenose die optreedt binnen 1 maand na PCI
  • Verwachte overleving <1 jaar (prospectieve component)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectieve dwarsdoorsnede-cohort
Volwassenen van 18 jaar of ouder met eerder succesvolle implantatie van tweede generatie medicijnafgevende stents die herhaalde coronaire angiografie ondergaan, volledige gegevens hebben voor ASCVD-risicobeoordeling en opgeslagen serummonsters beschikbaar hebben voor VAP-testen.
Ander: Geen interventie
Observatiestudie alleen. Deelnemers ontvangen standaard klinische zorg. Serummonsters uit routinematige klinische bloedafname worden gebruikt voor VAP-testen zonder aanvullende studie-specifieke interventie.
Prospectieve Vervolgcohort
Volwassenen van 18 jaar of ouder die een index-PCI ondergaan en volledige gegevens hebben voor ASCVD-risicobeoordeling, beschikbare serummonsters van routinematige klinische bloedafname, en prospectieve follow-up voor herhaalde coronaire angiografie of ISR-gerelateerde klinische uitkomsten.
Ander: Geen interventie
Observatiestudie alleen. Deelnemers ontvangen standaard klinische zorg. Serummonsters uit routinematige klinische bloedafname worden gebruikt voor VAP-testen zonder aanvullende studie-specifieke interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van angiografische in-stent restenose in de retrospectieve dwarsdoorsnede cohort
Tijdsspanne: Bij herhaalde coronaire angiografie, meer dan 6 maanden na eerdere PCI
In-stent restenose wordt gedefinieerd als ≥50% luminale stenose in het stent-gerelateerde lumen bij herhaalde coronairangiografie.
Bij herhaalde coronaire angiografie, meer dan 6 maanden na eerdere PCI
Voorkomen van angiografische in-stent restenose in de prospectieve cohort
Tijdsspanne: Bij de follow-up coronairangiografie, tot 12 maanden na de index-PCI
In-stent restenose wordt gedefinieerd als ≥50% luminale stenose in het stent-gerelateerde lumen bij follow-up coronaire angiografie.
Bij de follow-up coronairangiografie, tot 12 maanden na de index-PCI
Target-lesie revascularisatie in de prospectieve cohort
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na index-PCI
Target-lesie revascularisatie gerelateerd aan eerdere stentrestenose die herhaalde PCI of CABG vereist.
Binnen 12 maanden na index-PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meervoudige lesie in-stent restenose in het retrospectieve dwarsdoorsnede cohort
Tijdsspanne: Bij herhaalde coronaire angiografie, meer dan 6 maanden na eerdere PCI
Gedefinieerd als in-stent-restenose waarbij ≥2 laesies betrokken zijn.
Bij herhaalde coronaire angiografie, meer dan 6 maanden na eerdere PCI
Multivessel in-stent restenosis in de retrospectieve dwarsdoorsnede cohort
Tijdsspanne: Bij herhaalde coronaire angiografie, meer dan 6 maanden na eerdere PCI
Gedefinieerd als in-stent restenose die ≥2 vaten omvat.
Bij herhaalde coronaire angiografie, meer dan 6 maanden na eerdere PCI
ISR-gerelateerde belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen in de prospectieve cohort
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na index-PCI
Combinatie van cardiale sterfte, doelvaat-myocardinfarct en doel-lesie-revascularisatie gerelateerd aan in-stent restenose.
Binnen 12 maanden na index-PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1468
  • 2025C02145 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Geen interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren