Subfrações Lipídicas Medidas por VAP e Restenose Intra-stent Após ICP
Um Estudo de Coorte Observacional Multicêntrico sobre Subfrações de Lípidos e Lipoproteínas Medidas por VAP e Restenose Intra-Stent Após Intervenção Coronária Percutânea em Diferentes Estratos de Risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico concebido para avaliar a associação entre as subfrações lipídicas e lipoproteicas medidas por VAP e a reestenose intra-stent (RIS) após ICP em diferentes estratos de risco de DACV.
O estudo inclui dois componentes.
Componente retrospetivo transversal:
Serão rastreados adultos com 18 anos ou mais com implantação prévia bem-sucedida de stents farmacológicos de segunda geração que realizem angiografia coronária repetida nos centros participantes. Os participantes elegíveis devem ter dados clínicos completos para avaliação do risco de DACV, amostras de soro armazenadas disponíveis para teste VAP e dados angiográficos suficientes para determinar o estado de RIS. A RIS é definida como estenose >=50% no lúmen relacionado com o stent na angiografia coronária repetida. Os desfechos secundários neste componente incluem RIS de múltiplas lesões e RIS multivaso.
Componente prospetivo de seguimento:
Serão inscritos prospetivamente adultos com 18 anos ou mais submetidos a ICP inicial nos centros participantes. Os participantes elegíveis devem ter dados clínicos completos para avaliação do risco de DACV, amostras de soro disponíveis da recolha sanguínea clínica de rotina e consentimento informado por escrito quando exigido pelo comité de ética local. Os participantes serão acompanhados até angiografia coronária repetida ou eventos clínicos relacionados com RIS. O desfecho primário é a RIS angiográfica, definida como estenose >=50% no lúmen relacionado com o stent na angiografia de seguimento. Os desfechos secundários incluem revascularização da lesão alvo no prazo de 1 ano e eventos cardiovasculares adversos maiores relacionados com RIS no prazo de 1 ano, incluindo morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso alvo e revascularização da lesão alvo.
O teste VAP avaliará as subfrações lipídicas e lipoproteicas, incluindo subfrações de LDL, IDL, VLDL, subfrações de HDL, lipoproteína(a) e partículas de lipoproteína remanescente. As amostras de soro são obtidas da recolha sanguínea clínica de rotina e reutilização de amostras, não sendo necessária flebotomia adicional para participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Componente retrospectivo transversal:
- Idade >=18 anos
- Implantação bem-sucedida prévia de stents de segunda geração libertadores de fármacos
- Angiografia coronária repetida disponível num centro participante
- Dados completos disponíveis para avaliação de risco ASCVD
- Amostra de soro armazenada disponível para teste VAP
- Dados angiográficos suficientes para determinar o estado de ISR
Componente prospetivo:
- Idade >=18 anos
- A submeter-se a PCI índice
- Angiografia coronária de seguimento de rotina planeada
- Dados completos disponíveis para avaliação de risco ASCVD
- Amostra de soro disponível a partir da colheita de sangue clínica de rotina
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária
Critérios de Exclusão:
- Disfunção hepática grave (ALT ou AST >3 x ULN ou classe C de Child-Pugh)
- CABG prévio com angioplastia realizada num vaso não nativo
- Reestenose intrastent ocorrendo dentro de 1 mês após PCI
- Esperança de vida <1 ano (componente prospetivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Corte Transversal Retrospetivo
Adultos com 18 anos ou mais, com implantação prévia bem-sucedida de stents farmacológicos de segunda geração, submetidos a angiografia coronária repetida, que possuem dados completos para avaliação de risco de DACV e têm amostras de soro armazenadas disponíveis para testes VAP.
|
Estudo apenas observacional.
Os participantes recebem cuidados clínicos padrão.
Amostras de soro da recolha de sangue clínica de rotina são usadas para testes VAP sem intervenção adicional específica do estudo.
|
|
Cohorte de Seguimento Prospectivo
Adultos com 18 anos ou mais submetidos a ICP índice que tenham dados completos para avaliação de risco de DCVA, amostras de soro disponíveis de colheitas de sangue clínicas de rotina e seguimento prospetivo para angiografia coronária repetida ou resultados clínicos relacionados com RIES.
|
Estudo apenas observacional.
Os participantes recebem cuidados clínicos padrão.
Amostras de soro da recolha de sangue clínica de rotina são usadas para testes VAP sem intervenção adicional específica do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de reestenose angiográfica intra-stent na coorte retrospectiva transversal
Prazo: Na angiografia coronária repetida, mais de 6 meses após PCI anterior
|
A reestenose intrastent é definida como >=50% de estenose luminal no lúmen relacionado com o stent na angiografia coronária repetida.
|
Na angiografia coronária repetida, mais de 6 meses após PCI anterior
|
|
Ocorrência de restenose angiográfica intra-stent na coorte prospetiva
Prazo: Na angiografia coronária de seguimento, até 12 meses após a ICP inicial
|
A reestenose intra-stent é definida como ≥50% de estenose luminal no lúmen relacionado com o stent na angiografia coronária de seguimento.
|
Na angiografia coronária de seguimento, até 12 meses após a ICP inicial
|
|
Revascularização da lesão alvo na coorte prospetiva
Prazo: Dentro de 12 meses após a ICP de referência
|
Revascularição da lesão alvo relacionada com reestenose de stent prévia que requer PCI ou CABG repetidos.
|
Dentro de 12 meses após a ICP de referência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Restenose intra-stent de múltiplas lesões na coorte transversal retrospectiva
Prazo: Na angiografia coronária de repetição, mais de 6 meses após PCI prévia
|
Definido como reestenose intrastent envolvendo ≥2 lesões.
|
Na angiografia coronária de repetição, mais de 6 meses após PCI prévia
|
|
Reestenose intra-stent multivaso na coorte transversal retrospectiva
Prazo: Na repetição da angiografia coronária, mais de 6 meses após a ICP anterior
|
Definido como reestenose intra-stent envolvendo ≥2 vasos.
|
Na repetição da angiografia coronária, mais de 6 meses após a ICP anterior
|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores relacionados com ISR na coorte prospetiva
Prazo: No prazo de 12 meses após a ICP índice
|
Compósito de morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo relacionada com reestenose intra-stent.
|
No prazo de 12 meses após a ICP índice
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1468
- 2025C02145 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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