Subfracciones lipídicas medidas por VAP y reestenosis intra-stent después de PCI
Un estudio de cohorte observacional multicéntrico de las subfracciones de lípidos y lipoproteínas medidas por VAP y la reestenosis intra-stent después de la intervención coronaria percutánea a través de los estratos de riesgo de ECVAS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional multicéntrico diseñado para evaluar la asociación entre las subfracciones lipídicas y lipoproteicas medidas por VAP y la reestenosis intra-stent (RIS) tras ICP en diferentes estratos de riesgo de ECVAS.
El estudio consta de dos componentes.
Componente transversal retrospectivo:
Se seleccionarán adultos de 18 años o más con implantación previa exitosa de stents farmacoactivos de segunda generación que se sometan a una nueva angiografía coronaria en los centros participantes. Los participantes elegibles deben tener datos clínicos completos para la evaluación del riesgo de ECVAS, muestras de suero almacenadas disponibles para la prueba VAP y datos angiográficos suficientes para determinar el estado de RIS. La RIS se define como una estenosis ≥50% en la luz relacionada con el stent en la nueva angiografía coronaria. Los resultados secundarios en este componente incluyen RIS de múltiples lesiones y RIS multivaso.
Componente de seguimiento prospectivo:
Se inscribirán prospectivamente adultos de 18 años o más que se sometan a ICP índice en los centros participantes. Los participantes elegibles deben tener datos clínicos completos para la evaluación del riesgo de ECVAS, muestras de suero disponibles a partir de la recolección de sangre clínica de rutina y consentimiento informado por escrito cuando lo requiera el comité de ética local. Los participantes serán seguidos hasta la nueva angiografía coronaria o eventos clínicos relacionados con RIS. El resultado principal es la RIS angiográfica, definida como una estenosis ≥50% en la luz relacionada con el stent en la angiografía de seguimiento. Los resultados secundarios incluyen la revascularización de la lesión diana dentro de 1 año y eventos cardiovasculares adversos mayores relacionados con RIS dentro de 1 año, incluyendo muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana.
La prueba VAP evaluará las subfracciones lipídicas y lipoproteicas, incluyendo subfracciones de LDL, IDL, VLDL, subfracciones de HDL, lipoproteína(a) y partículas de lipoproteína remanente. Las muestras de suero se obtienen a partir de la recolección de sangre clínica de rutina y la reutilización de muestras, y no se requiere venopunción adicional para la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Componente retrospectivo transversal:
- Edad >=18 años
- Implante exitoso previo de stents farmacoactivos de segunda generación
- Angiografía coronaria repetida disponible en un centro participante
- Datos completos disponibles para la evaluación del riesgo de ECVAS
- Muestra de suero almacenada disponible para la prueba VAP
- Datos angiográficos suficientes para determinar el estado de RI
Componente prospectivo:
- Edad >=18 años
- Sometido a ICP índice
- Angiografía coronaria de seguimiento rutinario planificada
- Datos completos disponibles para la evaluación del riesgo de ECVAS
- Muestra de suero disponible de la recolección de sangre clínica rutinaria
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida
Criterios de exclusión:
- Disfunción hepática grave (ALT o AST >3 x LSN o clase C de Child-Pugh)
- CABG previo con angioplastia realizada en un vaso no nativo
- Reestenosis intra-stent que ocurre dentro de 1 mes después de la ICP
- Supervivencia esperada <1 año (componente prospectivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte Transversal Retrospectiva
Adultos de 18 años o más con implantación previa exitosa de stents liberadores de fármacos de segunda generación que se someten a una angiografía coronaria repetida, tienen datos completos para la evaluación del riesgo de ECVAS, y tienen muestras de suero almacenadas disponibles para pruebas VAP.
|
Estudio observacional únicamente.
Los participantes reciben atención clínica estándar.
Las muestras de suero obtenidas de la extracción de sangre clínica rutinaria se utilizan para la prueba VAP sin intervención adicional específica del estudio.
|
|
Cohorte de Seguimiento Prospectivo
Adultos de 18 años o más sometidos a ICP índice que tienen datos completos para la evaluación del riesgo de ECVAS, muestras de suero disponibles de la recolección de sangre clínica rutinaria, y seguimiento prospectivo para angiografía coronaria repetida o resultados clínicos relacionados con la RSI.
|
Estudio observacional únicamente.
Los participantes reciben atención clínica estándar.
Las muestras de suero obtenidas de la extracción de sangre clínica rutinaria se utilizan para la prueba VAP sin intervención adicional específica del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de restenosis intra-stent angiográfica en la cohorte transversal retrospectiva
Periodo de tiempo: En la angiografía coronaria repetida, más de 6 meses después de una ICP previa
|
La reestenosis intrastent se define como una estenosis luminal >=50% en la luz relacionada con el stent durante la angiografía coronaria repetida.
|
En la angiografía coronaria repetida, más de 6 meses después de una ICP previa
|
|
Ocurrencia de reestenosis angiográfica intra-stent en la cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: En la angiografía coronaria de seguimiento, hasta 12 meses después de la ICP inicial
|
La reestenosis intrastent se define como una estenosis luminal ≥50% en la luz relacionada con el stent en la angiografía coronaria de seguimiento.
|
En la angiografía coronaria de seguimiento, hasta 12 meses después de la ICP inicial
|
|
Revascularización de la lesión diana en la cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la ICP índice
|
Revasculización de lesión diana relacionada con restenosis previa del stent que requiere PCI o CABG repetidos.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la ICP índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reestenosis intra-stent de lesiones múltiples en la cohorte retrospectiva de corte transversal
Periodo de tiempo: En la angiografía coronaria repetida, más de 6 meses después de una ICP previa
|
Definido como reestenosis intrastent que afecta a ≥2 lesiones.
|
En la angiografía coronaria repetida, más de 6 meses después de una ICP previa
|
|
Reestenosis intra-stent multivascular en la cohorte retrospectiva transversal
Periodo de tiempo: En la angiografía coronaria repetida, más de 6 meses después de la ICP previa
|
Definido como reestenosis intrastent que afecta a ≥2 vasos.
|
En la angiografía coronaria repetida, más de 6 meses después de la ICP previa
|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores relacionados con la ISR en la cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: En los 12 meses posteriores a la ICP índice
|
Combinación de muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana relacionada con la reestenosis intra-stent.
|
En los 12 meses posteriores a la ICP índice
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1468
- 2025C02145 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido