Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAP-målt lipid-subfraktioner og in-stent restenose efter PCI

9. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et multicenter observationskohortestudie af VAP-målte lipid- og lipoproteinsubfraktioner og instent-restenose efter perkutan koronar intervention på tværs af ASCVD-risikostratal

Denne multicenter observationsstudie undersøger, om lipid- og lipoprotein-subfraktioner målt med Vertical Auto Profile (VAP) er forbundet med koronar in-stent restenose efter perkutan koronar intervention (PCI). Studiet inkluderer en retrospektiv tværsnitskomponent hos patienter med tidligere PCI, som gennemgår gentagen koronarangiografi, og en prospektiv opfølgende komponent hos patienter, der gennemgår indeks-PCI. Serumprøver fra rutinemæssig klinisk blodindsamling vil blive brugt til VAP-testning uden yderligere blodprøver.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter observationskohortestudie, der er designet til at evaluere sammenhængen mellem VAP-målte lipid- og lipoproteinsubfraktioner og in-stent restenose (ISR) efter PCI på tværs af ASCVD-risikostrater.

Studiet omfatter to komponenter.

Retrospektiv tværsnitskomponent:

Voksne på 18 år eller ældre med tidligere succesfuld implantation af andengenerations lægemiddelafgivende stents, som gennemgår gentagen koronarangiografi på deltagende centre, vil blive screenet. Berettigede deltagere skal have komplet kliniske data til ASCVD-risikovurdering, tilgængelige opbevarede serumprøver til VAP-testning og angiografiske data, der er tilstrækkelige til at bestemme ISR-status. ISR defineres som >=50% stenose i stent-relateret lumen ved gentagen koronarangiografi. Sekundære resultater i denne komponent omfatter ISR med flere læsioner og multivessel ISR.

Prospektiv opfølgningskomponent:

Voksne på 18 år eller ældre, der gennemgår indeks-PCI på deltagende centre, vil blive inkluderet prospektivt. Berettigede deltagere skal have komplet kliniske data til ASCVD-risikovurdering, serumprøver tilgængelige fra rutinemæssig klinisk blodindsamling og skriftlig informeret samtykke, når det kræves af det lokale etikudvalg. Deltagere vil blive fulgt, indtil gentagen koronarangiografi eller ISR-relaterede kliniske hændelser. Det primære resultat er angiografisk ISR, defineret som >=50% stenose i stent-relateret lumen ved opfølgningsangiografi. Sekundære resultater inkluderer mål-læsion revaskularisering inden for 1 år og ISR-relaterede større uønskede kardiovaskulære hændelser inden for 1 år, herunder kardial død, mål-kar hjerteinfarkt og mål-læsion revaskularisering.

VAP-testning vil vurdere lipid- og lipoproteinsubfraktioner, herunder LDL-subfraktioner, IDL, VLDL, HDL-subfraktioner, lipoprotein(a) og restlipoproteinpartikler. Serumprøver opnås fra rutinemæssig klinisk blodindsamling og genbrug af prøver, og der kræves ikke yderligere venepunktur for studiedeltagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med koronararteriesygdom/ASCVD, der tidligere har gennemgået PCI med gentagen koronarangiografi eller gennemgår indeks-PCI på deltagende centre, med kliniske data tilstrækkelige til ASCVD-risikovurdering og serumprøver tilgængelige for VAP-baseret lipid- og lipoproteinsubfraktionstestning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Retrospektiv tværsnitskomponent:

  • Alder >=18 år
  • Tidligere vellykket implantation af andengenerations medicinafgivende stents
  • Gentaget koronarangiografi tilgængelig på et deltagende center
  • Komplette data tilgængelige for ASCVD-risikovurdering
  • Opbevaret serumprøve tilgængelig til VAP-testning
  • Angiografiske data tilstrækkelige til at bestemme ISR-status

Prospektiv komponent:

  • Alder >=18 år
  • Under gennemgående indeks-PCI
  • Planlagt rutinemæssig opfølgende koronarangiografi
  • Komplette data tilgængelige for ASCVD-risikovurdering
  • Serumprøve tilgængelig fra rutinemæssig klinisk blodindsamling
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og eventuelt påkrævet privatlivsgodkendelse

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig leversvigt (ALT eller AST >3 x øvre normalgrænse eller Child-Pugh klasse C)
  • Tidligere CABG med angioplasti udført i et ikke-nativt kar
  • In-stent restenose inden for 1 måned efter PCI
  • Forventet overlevelse <1 år (prospektiv komponent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv Tvaersnitskohorte
Voksne på 18 år eller derover med tidligere vellykket implantation af andengenerations lægemiddelafgivende stent, som gennemgår gentagen koronarangiografi, har komplette data til ASCVD-risikovurdering og har opbevarede serumprøver til rådighed til VAP-testning.
Andet: Ingen intervention
Kun observationsstudie. Deltagerne modtager standard klinisk behandling. Serumprøver fra rutinemæssig klinisk blodindsamling bruges til VAP-testning uden yderligere studie-specifik intervention.
Prospektivt opfølgningskohorte
Voksne i alderen 18 år eller ældre, som gennemgår indeks-PCI, som har komplette data til ASCVD-risikovurdering, tilgængelige serumprøver fra rutinemæssig klinisk blodindsamling og prospektiv opfølgning for gentagen koronarangiografi eller ISR-relaterede kliniske resultater.
Andet: Ingen intervention
Kun observationsstudie. Deltagerne modtager standard klinisk behandling. Serumprøver fra rutinemæssig klinisk blodindsamling bruges til VAP-testning uden yderligere studie-specifik intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af angiografisk in-stent restenose i det retrospektive tversnitskohort
Tidsramme: Ved gentagen koronarangiografi, mere end 6 måneder efter tidligere PCI
In-stent restenose defineres som ≥50% luminel stenose i stent-relateret lumen ved gentagen koronarangiografi.
Ved gentagen koronarangiografi, mere end 6 måneder efter tidligere PCI
Forekomst af angiografisk in-stent restenose i den prospektive kohorte
Tidsramme: Ved opfølgende koronarangiografi, op til 12 måneder efter indeks-PCI
In-stent restenose defineres som ≥50% luminal stenose i stent-relateret lumen ved opfølgende koronarangiografi.
Ved opfølgende koronarangiografi, op til 12 måneder efter indeks-PCI
Target lesion revascularization i den prospektive kohorte
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter indeks-PCI
Målforandringsrevaskularisering relateret til tidligere stentrestenose, som kræver gentagen PCI eller CABG.
Inden for 12 måneder efter indeks-PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multilesion in-stent restenose i det retrospektive tværsnitskohorte
Tidsramme: Ved gentagen koronarangiografi, mere end 6 måneder efter tidligere PCI
Defineret som in-stent restenose, der involverer ≥2 læsioner.
Ved gentagen koronarangiografi, mere end 6 måneder efter tidligere PCI
Multikar in-stent restenose i den retrospektive tværsnitskohorte
Tidsramme: Ved gentagen koronarangiografi, mere end 6 måneder efter tidligere PCI
Defineret som in-stent restenose, der involverer ≥2 kar.
Ved gentagen koronarangiografi, mere end 6 måneder efter tidligere PCI
ISR-relaterede større uønskede hjerte-karhændelser i det prospektive kohort
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter indeks-PCI
Sammensat af kardial død, målkarrelateret myokardieinfarkt og mållesionsrevaskularisering relateret til in-stent restenose.
Inden for 12 måneder efter indeks-PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1468
  • 2025C02145 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ingen intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner