Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измеряемые липидные субфракции VAP и внутристентовый рестеноз после ЧКВ

9 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Многоцентровое наблюдательное когортное исследование фракций липидов и липопротеинов, измеренных методом ВАП, и внутристентного рестеноза после чрескожного коронарного вмешательства в различных стратах риска АССЗ

Это многоцентровое обсервационное исследование изучает, связаны ли липидные и липопротеиновые субфракции, измеренные с помощью вертикального автоматического профиля (VAP), с коронарным интрастентным рестенозом после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Исследование включает ретроспективный кросс-секционный компонент у пациентов с предшествующим ЧКВ, которым проводят повторную коронарную ангиографию, и проспективный компонент последующего наблюдения у пациентов, проходящих первичное ЧКВ. Образцы сыворотки, полученные при рутинном клиническом заборе крови, будут использоваться для тестирования VAP без дополнительных заборов крови.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное когортное исследование, предназначенное для оценки связи между липидными и липопротеиновыми субфракциями, измеренными методом VAP, и внутристентовым рестенозом (ВСР) после ЧКВ в различных стратах риска АССЗ.

Исследование включает два компонента.

Ретроспективный перекрестный компонент:

Будут отобраны взрослые в возрасте 18 лет и старше с ранее успешной имплантацией стентов второго поколения с лекарственным покрытием, которым проводится повторная коронарная ангиография в участвующих центрах. Кандидаты должны иметь полные клинические данные для оценки риска АССЗ, доступные хранящиеся образцы сыворотки для тестирования VAP и ангиографические данные, достаточные для определения статуса ВСР. ВСР определяется как стеноз ≥50% в просвете, связанном со стентом, при повторной коронарной ангиографии. Вторичные исходы в этом компоненте включают ВСР множественных поражений и многососудистый ВСР.

Проспективный компонент наблюдения:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которым проводится первичная ЧКВ в участвующих центрах, будут включены в исследование проспективно. Кандидаты должны иметь полные клинические данные для оценки риска АССЗ, образцы сыворотки, доступные из рутинного клинического забора крови, и письменное информированное согласие, когда это требуется местным этическим комитетом. Участники будут наблюдаться до повторной коронарной ангиографии или клинических событий, связанных с ВСР. Первичным исходом является ангиографический ВСР, определяемый как стеноз ≥50% в просвете, связанном со стентом, при контрольной ангиографии. Вторичные исходы включают реваскуляризацию целевого поражения в течение 1 года и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, связанные с ВСР, в течение 1 года, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого поражения.

Тестирование VAP позволит оценить липидные и липопротеиновые субфракции, включая субфракции ЛПНП, ЛППП, ЛПОНП, субфракции ЛПВП, липопротеин(а) и остаточные липопротеиновые частицы. Образцы сыворотки получают из рутинного клинического забора крови и повторного использования образцов, и для участия в исследовании не требуется дополнительной венепункции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с коронарной болезнью сердца / атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АССЗ), ранее перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), которым выполнена повторная коронарная ангиография, или пациенты, перенесшие первичное ЧКВ в участвующих центрах, с клиническими данными, достаточными для оценки риска АССЗ, и наличием образцов сыворотки для тестирования липидных и липопротеиновых субфракций на основе анализа вертикального профиля аутофлуоресценции (VAP).

Описание

Критерии включения:

Ретроспективный перекрестный компонент:

  • Возраст >=18 лет
  • Предыдущее успешное имплантирование стентов второго поколения с лекарственным покрытием
  • Повторная коронарная ангиография, доступная в участвующем центре
  • Полные данные доступны для оценки риска АССЗ
  • Имеется запасенный образец сыворотки для тестирования VAP
  • Ангиографические данные достаточны для определения статуса рестеноза стента

Проспективный компонент:

  • Возраст >=18 лет
  • Прохождение индекса ЧКВ
  • Запланированная рутинная контрольная коронарная ангиография
  • Полные данные доступны для оценки риска АССЗ
  • Образец сыворотки доступен из рутинного клинического забора крови
  • Способность предоставить письменное информированное согласие и любые необходимые разрешения на конфиденциальность

Критерии исключения:

  • Тяжелая дисфункция печени (АЛТ или АСТ >3 x ВГН или класс C по Чайлд-Пью)
  • Предыдущее АКШ с ангиопластикой, выполненной в ненативном сосуде
  • Рестеноз стента, возникший в течение 1 месяца после ЧКВ
  • Ожидаемая выживаемость <1 года (проспективный компонент)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективное поперечное когортное исследование
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с ранее успешной имплантацией стентов второго поколения с лекарственным покрытием, которые проходят повторную коронарную ангиографию, имеют полные данные для оценки риска АССЗ и имеют доступные хранящиеся образцы сыворотки для тестирования VAP.
Другой: Без вмешательства
Только наблюдательное исследование. Участники получают стандартную клиническую помощь. Сывороточные образцы из рутинного клинического забора крови используются для тестирования VAP без дополнительного вмешательства, специфичного для исследования.
Проспективная когорта наблюдения
Взрослые в возрасте 18 лет и старше, проходящие индексированную ЧКВ, у которых имеются полные данные для оценки риска АССЗ, доступны образцы сыворотки из рутинного клинического забора крови и проводится проспективное наблюдение для повторной коронарной ангиографии или клинических исходов, связанных с рестенозом.
Другой: Без вмешательства
Только наблюдательное исследование. Участники получают стандартную клиническую помощь. Сывороточные образцы из рутинного клинического забора крови используются для тестирования VAP без дополнительного вмешательства, специфичного для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие ангиографического рестеноза внутри стента в ретроспективной поперечно-секционной когорте
Временное ограничение: При повторной коронарной ангиографии, более чем через 6 месяцев после предшествующего ЧКВ
Внутристентный рестеноз определяется как стеноз просвета ≥50% в стенто-связанном просвете при повторной коронарной ангиографии.
При повторной коронарной ангиографии, более чем через 6 месяцев после предшествующего ЧКВ
Частота ангиографического рестеноза в стенте в проспективной когорте
Временное ограничение: При последующей коронарной ангиографии, до 12 месяцев после первичного ЧКВ
Рестеноз в стентe определяется как стеноз просвета ≥50% в стент-связанном просвете при контрольной коронарной ангиографии.
При последующей коронарной ангиографии, до 12 месяцев после первичного ЧКВ
Реваскуляризация целевого поражения в проспективной когорте
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после индексного ЧКВ
Целевая реваскуляризация поражения, связанная с рестенозом ранее установленного стента, требующая повторного ЧКВ или АКШ.
В течение 12 месяцев после индексного ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Множественный рестеноз в стентах в ретроспективной перекрестной когорте
Временное ограничение: При повторной коронарной ангиографии, более чем через 6 месяцев после предыдущего ЧКВ
Определяется как рестеноз внутри стента, затрагивающий ≥2 очага поражения.
При повторной коронарной ангиографии, более чем через 6 месяцев после предыдущего ЧКВ
Множественный рестеноз внутри стента в ретроспективной перекрестной когорте
Временное ограничение: При повторной коронарной ангиографии, более чем через 6 месяцев после предыдущего ЧКВ
Определяется как рестеноз внутри стента, затрагивающий ≥2 сосудов.
При повторной коронарной ангиографии, более чем через 6 месяцев после предыдущего ЧКВ
Связанные с ИСР серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в проспективной когорте
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после индекса PCI
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда в области целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения, связанных с рестенозом внутри стента.
В течение 12 месяцев после индекса PCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1468
  • 2025C02145 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться