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Sottrazioni lipidiche misurate con VAP e restenosi intra-stent dopo PCI

9 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno Studio di Coorte Osservazionale Multicentrico sulle Sottofrazioni Lipidiche e Lipoproteiche Misurate con VAP e sulla Restenosi Intra-Stent Dopo Intervento Coronarico Percutaneo Attraverso gli Strati di Rischio ASCVD

Questo studio osservazionale multicentrico indaga se le sottoclassi lipidiche e lipoproteiche misurate tramite Vertical Auto Profile (VAP) siano associate alla ristenosi coronarica intra-stent dopo intervento coronarico percutaneo (PCI). Lo studio include una componente retrospettiva trasversale in pazienti con precedente PCI che si sottopongono a ripetuta angiografia coronarica e una componente prospettica di follow-up in pazienti sottoposti a PCI indice. I campioni sierici ottenuti dalla raccolta ematica clinica di routine saranno utilizzati per il test VAP senza ulteriori prelievi di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale multicentrico progettato per valutare l'associazione tra le sottrazioni lipidiche e lipoproteiche misurate con VAP e la restenosi intra-stent (ISR) dopo PCI attraverso gli strati di rischio ASCVD.

Lo studio comprende due componenti.

Componente trasversale retrospettiva:

Verranno selezionati adulti di età pari o superiore a 18 anni con precedente impianto riuscito di stent medicati di seconda generazione che si sottopongono a ripetuta angiografia coronarica presso i centri partecipanti. I partecipanti idonei devono disporre di dati clinici completi per la valutazione del rischio ASCVD, campioni di siero conservati disponibili per il test VAP e dati angiografici sufficienti per determinare lo stato ISR. L'ISR è definita come stenosi ≥50% nel lume correlato allo stent alla ripetuta angiografia coronarica. Gli esiti secondari in questa componente includono ISR multifocale e ISR multivaso.

Componente di follow-up prospettico:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a PCI iniziale presso i centri partecipanti saranno arruolati prospetticamente. I partecipanti idonei devono disporre di dati clinici completi per la valutazione del rischio ASCVD, campioni di siero disponibili dalla raccolta di sangue clinica di routine e consenso informato scritto quando richiesto dal comitato etico locale. I partecipanti saranno seguiti fino alla ripetuta angiografia coronarica o agli eventi clinici correlati all'ISR. L'esito primario è l'ISR angiografica, definita come stenosi ≥50% nel lume correlato allo stent all'angiografia di follow-up. Gli esiti secondari includono la rivascolarizzazione della lesione bersaglio entro 1 anno e gli eventi avversi cardiovascolari maggiori correlati all'ISR entro 1 anno, inclusi morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio.

Il test VAP valuterà le sottrazioni lipidiche e lipoproteiche, incluse le sottrazioni LDL, IDL, VLDL, le sottrazioni HDL, la lipoproteina(a) e le particelle di lipoproteine residue. I campioni di siero sono ottenuti dalla raccolta di sangue clinica di routine e dal riutilizzo di campioni, e non è necessaria venipuntura aggiuntiva per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con malattia coronarica/ASCVD sottoposti a precedente PCI con angiografia coronarica ripetuta o sottoposti a PCI iniziale presso i centri partecipanti, con dati clinici sufficienti per la valutazione del rischio ASCVD e campioni di siero disponibili per test lipidici e di sottrazione lipoproteica basati su VAP.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Componente retrospettiva trasversale:

  • Età >=18 anni
  • Precedente impianto riuscito di stent medicati di seconda generazione
  • Angiografia coronarica ripetuta disponibile presso un centro partecipante
  • Dati completi disponibili per la valutazione del rischio ASCVD
  • Campione di siero conservato disponibile per il test VAP
  • Dati angiografici sufficienti per determinare lo stato di ISR

Componente prospettica:

  • Età >=18 anni
  • Sottoposti a PCI indicizzata
  • Angiografia coronarica di follow-up di routine pianificata
  • Dati completi disponibili per la valutazione del rischio ASCVD
  • Campione di siero disponibile dalla raccolta ematica clinica di routine
  • In grado di fornire consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica grave (ALT o AST >3 x ULN o classe C di Child-Pugh)
  • Precedente CABG con angioplastia eseguita in un vaso non nativo
  • Restenosi intra-stent che si verifica entro 1 mese dopo la PCI
  • Sopravvivenza prevista <1 anno (componente prospettica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte Retrospettiva Trasversale
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con precedente impianto riuscito di stent medicati di seconda generazione che si sottopongono a una ripetuta angiografia coronarica, dispongono di dati completi per la valutazione del rischio ASCVD e hanno campioni di siero conservati disponibili per il test VAP.
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale soltanto. I partecipanti ricevono cure cliniche standard. Campioni di siero provenienti da prelievi di sangue clinici di routine vengono utilizzati per il test VAP senza ulteriori interventi specifici dello studio.
Cohorte di Follow-up Prospettico
Adulti di 18 anni o più che si sottopongono a PCI indice, con dati completi per la valutazione del rischio ASCVD, campioni sierici disponibili da prelievi ematici clinici di routine e follow-up prospettico per angiografia coronarica ripetuta o esiti clinici correlati a ISR.
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale soltanto. I partecipanti ricevono cure cliniche standard. Campioni di siero provenienti da prelievi di sangue clinici di routine vengono utilizzati per il test VAP senza ulteriori interventi specifici dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di restenosi intra-stent angiografica nella coorte retrospettiva trasversale
Lasso di tempo: All'angiografia coronarica ripetuta, più di 6 mesi dopo precedente PCI
La restenosi intra-stent è definita come una stenosi luminale ≥50% nel lume correlato allo stent all'angiografia coronarica di controllo.
All'angiografia coronarica ripetuta, più di 6 mesi dopo precedente PCI
Occorrenza di restenosi angiografica intra-stent nella coorte prospettica
Lasso di tempo: All'angiografia coronarica di follow-up, fino a 12 mesi dopo la PCI indice
La restenosi intrastent è definita come una stenosi luminale ≥50% nel lume correlato allo stent all'angiografia coronarica di follow-up.
All'angiografia coronarica di follow-up, fino a 12 mesi dopo la PCI indice
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio nella coorte prospettica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo l'angioplastica coronarica percutanea indice
Rivascolarizzazione della lesione target correlata a restenosi dello stent precedente che richiede PCI ripetuta o CABG.
Entro 12 mesi dopo l'angioplastica coronarica percutanea indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restenosi intrastent a lesione multipla nella coorte trasversale retrospettiva
Lasso di tempo: All'angiografia coronarica di controllo, oltre 6 mesi dopo il precedente intervento di angioplastica coronarica
Definita come restenosi intrastent che coinvolge ≥2 lesioni.
All'angiografia coronarica di controllo, oltre 6 mesi dopo il precedente intervento di angioplastica coronarica
Restenosi in-stent multivaso nella coorte retrospettiva trasversale
Lasso di tempo: All'angiografia coronarica di controllo, più di 6 mesi dopo precedente PCI
Definita come restenosi intrastent che coinvolge >=2 vasi.
All'angiografia coronarica di controllo, più di 6 mesi dopo precedente PCI
Eventi cardiovascolari avversi maggiori correlati all'ISR nella coorte prospettica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) indice
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio correlata alla restenosi intra-stent.
Entro 12 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1468
  • 2025C02145 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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