Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAP-Mitattujen Lipidien Alafraktioiden ja PCI:n Jälkeisen Stenttiin Sisäisen Restenoosin Välinen Yhteys

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Monikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus VAP-menetelmällä mitatuista lipidien ja lipoproteiinien alajaoista sekä stentin uudelleen ahtautumisesta leikkausjonon jälkeen koronaarisen interventiohoidon yhteydessä eri ASCVD-riskiarvojen välillä

Tämä monikeskuksellinen havainnointitutkimus tutkii, ovatko lipidien ja lipoproteiinien alajakaumat, mitattuna Vertical Auto Profile (VAP) -menetelmällä, yhteydessä sepelvaltimoiden stenttiin jälleen ahtaantumiseen (restenoosiin) leikkauksen jälkeen (PCI). Tutkimus sisältää takautuvan poikkileikkaustutkimuksen potilailla, joille on tehty aiempi PCI ja jotka käyvät uudelleen sepelvaltimoiden angiografiassa, sekä tulevaisuuteen suuntautuvan seurantatutkimuksen potilailla, joille tehdään ensimmäinen PCI. Rutiininomaisesta kliinisestä verenkeräyksestä saatuja seeruminäytteitä käytetään VAP-testaukseen ilman ylimääräisiä verenottoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VAP-mittauksella määritettyjen lipidien ja lipoproteiinien alafraktioiden sekä stentin sisäisen uusiutuvan ahtauman (ISR) välistä yhteyttä PCI:n jälkeen eri ASCVD-riskkiryhmissä.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta.

Retrospektiivinen poikkileikkausosa:

Aikuiset, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta ja joille on aiemmin onnistuneesti istutettu toisen sukupolven lääkevälitteiset stentit ja jotka käyvät toistetussa sepelvaltimoiden angiografiassa osallistuvissa keskuksissa, seulotaan. Kelpoisten osallistujien on oltava täydelliset kliiniset tiedot ASCVD-riskin arviointia varten, saatavilla olevat varastoidut seeruminäytteet VAP-testaukseen sekä angiografiset tiedot, jotka riittävät ISR-tilan määrittämiseen. ISR määritellään vähintään 50-prosenttiseksi ahtaumaksi stenttiin liittyvässä valtimonontelossa toistetussa sepelvaltimoiden angiografiassa. Tämän osan toissijaisia tuloksia ovat usean ahtauman ISR ja usean valtimon ISR.

Prospektiivinen seurantaosa:

Aikuiset, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta ja joille tehdään ensisijainen PCI osallistuvissa keskuksissa, rekrytoidaan prospektiivisesti. Kelpoisten osallistujien on oltava täydelliset kliiniset tiedot ASCVD-riskin arviointia varten, seeruminäytteet saatavilla rutiinikliinisestä verenkeräyksestä sekä kirjallinen tietoon perustuva suostumus, kun paikallinen eettinen toimikunta sitä vaatii. Osallistujia seurataan, kunnes heille tehdään toistettu sepelvaltimoiden angiografia tai ISR:ään liittyviä kliinisiä tapahtumia. Ensisijainen lopputulos on angiografinen ISR, joka määritellään vähintään 50-prosenttiseksi ahtaumaksi stenttiin liittyvässä valtimonontelossa seuranta-angiografiassa. Toissijaisia lopputuloksia ovat kohdeahtauman uudelleenavaus vuoden sisällä sekä ISR:ään liittyvät vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat vuoden sisällä, mukaan lukien sydänkuolema, kohdevaltimon sydäninfarkti ja kohdeahtauman uudelleenavaus.

VAP-testaus arvioi lipidien ja lipoproteiinien alafraktioita, mukaan lukien LDL-alaosat, IDL, VLDL, HDL-alaosat, lipoproteiini(a) ja jäännöslipoproteiinihiukkaset. Seeruminäytteet saadaan rutiinikliinisestä verenkeräyksestä ja näytteiden uudelleenkäytöstä, eikä tutkimukseen osallistumiseen tarvita lisävenipunktiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on sepelvaltimotauti/ASCVD ja jotka ovat aiemmin käyneet läpi PCI-toimenpiteen toistuvan sepelvaltimoiden angiografian yhteydessä tai käyvät läpi indeksi-PCI-toimenpiteen osallistuvissa keskuksissa, joilla on riittävät kliiniset tiedot ASCVD-riskin arviointiin ja joilta on saatavissa seeruminäytteet VAP-pohjaiseen lipidi- ja lipoproteiinien alajakotestaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Retrospektiivinen poikkileikkauskomponentti:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Aiempi toisen sukupolven lääkevapauttavien stenttien onnistunut asentaminen
  • Toistettu koronarangiografia saatavilla osallistuvassa keskuksessa
  • Täydelliset tiedot saatavilla ASCVD-riskin arviointia varten
  • Varastoitu seeruminäyte saatavilla VAP-testaukseen
  • Angiografiatiedot riittävät ISR-tilan määrittämiseen

Prospektiivinen komponentti:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Aloitetaan indeksi-PCI
  • Suunniteltu rutiiniseuranta koronarangiografia
  • Täydelliset tiedot saatavilla ASCVD-riskin arviointia varten
  • Seeruminäyte saatavilla rutiinikliinisestä verenkeräyksestä
  • Kykenevä antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen ja tarvittavat yksityisyydensuojaluvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava maksatoimintahäiriö (ALT tai AST >3 × yläraja tai Child-Pugh luokka C)
  • Aiempi CABG, jossa angioplastia suoritettiin ei-alkuperäisessä verisuonessa
  • Stentin sisäinen uusiutuminen, joka tapahtuu 1 kuukauden kuluessa PCI:stä
  • Odotettu elinaika <1 vuosi (prospektiivinen komponentti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen poikkileikkauskohortti
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joille on aiemmin onnistuneesti implantoitu toisen sukupolven lääkeaineen vapauttavat stentit, jotka käyvät toistuvan koronaariangiografian läpi, joilla on täydelliset tiedot ASCVD-riskin arviointia varten ja joilla on varastoitu seeruminäytteet käytettävissä VAP-testaukseen.
Muut: Ei interventiota
Vain havainnointitutkimus. Osallistujat saavat standardia kliinistä hoitoa. Rutiininomaisesta kliinisestä verenkeräyksestä saatuja seeruminäytteitä käytetään VAP-testaukseen ilman lisätutkimukseen liittyvää puuttumista.
Prospektiivinen seurantakohortti
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla suoritetaan indeksileikkaus PCI, joilla on täydelliset tiedot ASCVD-riskin arviointia varten, saatavilla olevat seeruminäytteet rutiinikliinisestä verenkeräyksestä sekä prospektiivinen seuranta toistettua sepelvaltimoiden angiografiaa tai ISR:iin liittyviä kliinisiä lopputuloksia varten.
Muut: Ei interventiota
Vain havainnointitutkimus. Osallistujat saavat standardia kliinistä hoitoa. Rutiininomaisesta kliinisestä verenkeräyksestä saatuja seeruminäytteitä käytetään VAP-testaukseen ilman lisätutkimukseen liittyvää puuttumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografisen stentti-in-restenoosin esiintyminen retrospektiivisessä poikkileikkaustutkimuskohortissa
Aikaikkuna: Uudelleen tehdyssä sepelvaltimoiden angiografiassa, yli 6 kuukautta aiemman PCI:n jälkeen
In-stent restenoosi määritellään toistetussa sepelvaltimoiden angiografiassa stenttiin liittyvässä valtimontiehyessä esiintyväksi ≥50%:n valtimontiehyen ahtaumaksi.
Uudelleen tehdyssä sepelvaltimoiden angiografiassa, yli 6 kuukautta aiemman PCI:n jälkeen
Angiografisen stenttiin-jääneen re-stenoosin esiintyvyys prospektiivisessa kohortissa
Aikaikkuna: Seurantakoronarografia-aikana, jopa 12 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
In-stent restenoosi määritellään seurantakoronarangiografian aikana stenttiin liittyvässä valtimonontelossa havaittavaksi >=50%:n valtimonontelon ahtaumaksi.
Seurantakoronarografia-aikana, jopa 12 kuukautta indeksin PCI:n jälkeen
Kohdekudoksen revaskularisaatio prospektiivisessa kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksivälituloksesta PCI:n jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio, joka liittyy aiempaan stentti-stenoosiin ja vaatii toistuvan PCI:n tai CABG:n.
12 kuukauden kuluessa indeksivälituloksesta PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Usean leesion in-stent-restenoosi retrospektiivisessä poikkileikkauskohortissa
Aikaikkuna: Toistetussa sepelvaltimoiden angiografiassa, yli 6 kuukautta edellisen PCI:n jälkeen
Määritelty stenttiin liittyväksi restenoosiksi, joka käsittää ≥2 leesiota.
Toistetussa sepelvaltimoiden angiografiassa, yli 6 kuukautta edellisen PCI:n jälkeen
Multivaskulaarinen in-stent-restenoosi retrospektiivisessä poikkileikkauskohortissa
Aikaikkuna: Toistetussa sepelvaltimoiden angiografiassa, yli 6 kuukautta aiemman PCI:n jälkeen
Määritelty in-stent-restenoosiksi, joka kattaa ≥2 verisuonta.
Toistetussa sepelvaltimoiden angiografiassa, yli 6 kuukautta aiemman PCI:n jälkeen
ISR:hen liittyvät vakavat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat ennakoivassa kohortissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksileikkauksesta (PCI)
Kardiakuoleman, kohdeverisuonen sydäninfarktin ja in-stent-restenoosiin liittyvän kohdekohdan uudelleenverenkierron yhdistelmä.
12 kuukauden kuluessa indeksileikkauksesta (PCI)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1468
  • 2025C02145 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ei interventiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa