Mierzone metodą VAP frakcje lipidów a restenoza wewnątrzstentowa po PCI

To wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny związku między mierzonymi metodą VAP podfrakcjami lipidowymi i lipoproteinowymi a restenozą wewnątrzstentową (ISR) po PCI w różnych warstwach ryzyka ASCVD.

Badanie obejmuje dwa komponenty.

Retrospektywny komponent przekrojowy:

Przesiewowani będą dorośli w wieku 18 lat lub starsi, z wcześniejszym udanym wszczepieniem stentów drugiej generacji uwalniających leki, którzy poddają się powtórnej koronarografii w uczestniczących ośrodkach. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć kompletne dane kliniczne do oceny ryzyka ASCVD, dostępne przechowywane próbki surowicy do testowania VAP oraz dane angiograficzne wystarczające do określenia statusu ISR. ISR definiuje się jako zwężenie ≥50% w świetle związanym ze stentem podczas powtórnej koronarografii. Wtórne punkty końcowe w tym komponencie obejmują ISR w wielu zmianach oraz wielonaczyniową ISR.

Prospektywny komponent obserwacyjny:

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, poddawani pierwotnej PCI w uczestniczących ośrodkach, będą włączani prospektywnie. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć kompletne dane kliniczne do oceny ryzyka ASCVD, próbki surowicy dostępne z rutynowego klinicznego pobierania krwi oraz pisemną świadomą zgodę, gdy wymaga tego lokalna komisja etyczna. Uczestnicy będą obserwowani do czasu powtórnej koronarografii lub zdarzeń klinicznych związanych z ISR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest angiograficzna ISR, definiowana jako zwężenie ≥50% w świetle związanym ze stentem podczas angiografii kontrolnej. Wtórne punkty końcowe obejmują rewaskularyzację docelowej zmiany w ciągu 1 roku oraz poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z ISR w ciągu 1 roku, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzację docelowej zmiany.

Testowanie VAP oceni podfrakcje lipidowe i lipoproteinowe, w tym podfrakcje LDL, IDL, VLDL, podfrakcje HDL, lipoproteinę(a) oraz cząsteczki lipoprotein resztkowych. Próbki surowicy są pozyskiwane z rutynowego klinicznego pobierania krwi i ponownego wykorzystania próbek, a do udziału w badaniu nie jest wymagane dodatkowe nakłucie żyły.