VAP-mätta lipidsubfraktioner och instentrestenos efter PCI
En Multicenter Observationsstudie av VAP-mätta Lipider och Lipoprotein-subfraktioner samt In-Stent Restenos Efter Percutant Koronar Intervention Över ASCVD Riskstrata
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter observationskohortstudie utformad för att utvärdera sambandet mellan VAP-mätta lipid- och lipoprotein-subfraktioner och instent-restenos (ISR) efter PCI över ASCVD-riskskikt.
Studien innehåller två komponenter.
Retrospektiv tvärsnittskomponent:
Vuxna 18 år eller äldre med tidigare framgångsrik implantation av andra generationens läkemedelsavgivande stentar som genomgår upprepad koronarangiografi på deltagande centra kommer att screenas. Berättigade deltagare måste ha fullständiga kliniska data för ASCVD-riskbedömning, tillgängliga lagrade serumprover för VAP-testning och angiografiska data som är tillräckliga för att fastställa ISR-status. ISR definieras som >=50% stenos i stentrelaterat lumen vid upprepad koronarangiografi. Sekundära utfall i denna komponent inkluderar ISR med flera lesioner och multivessel-ISR.
Prospektiv uppföljningskomponent:
Vuxna 18 år eller äldre som genomgår index-PCI på deltagande centra kommer att rekryteras prospektivt. Berättigade deltagare måste ha fullständiga kliniska data för ASCVD-riskbedömning, serumprover tillgängliga från rutinmässig klinisk blodinsamling och skriftligt informerat samtycke när det krävs av den lokala etikkommittén. Deltagare kommer att följas tills upprepad koronarangiografi eller ISR-relaterade kliniska händelser inträffar. Primärt utfall är angiografisk ISR, definierad som >=50% stenos i stentrelaterat lumen vid uppföljningsangiografi. Sekundära utfall inkluderar mål-lesionsrevaskularisering inom 1 år och ISR-relaterade större kardiovaskulära händelser inom 1 år, inklusive kardiell död, målkärlsmyokardinfarkt och mål-lesionsrevaskularisering.
VAP-testning kommer att utvärdera lipid- och lipoprotein-subfraktioner, inklusive LDL-subfraktioner, IDL, VLDL, HDL-subfraktioner, lipoprotein(a) och rest-lipoproteinpartiklar. Serumprover erhålls från rutinmässig klinisk blodinsamling och provåteranvändning, och inget ytterligare venpunktion krävs för studie deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Retrospektiv tvärsnittskomponent:
- Ålder >=18 år
- Tidigare lyckad implantation av andra generationens läkemedelsavgivande stentar
- Upprepad koronarangiografi tillgänglig på ett deltagande centrum
- Kompletta data tillgängliga för ASCVD-riskbedömning
- Lagrat serumprov tillgängligt för VAP-testning
- Angiografiska data tillräckliga för att fastställa ISR-status
Prospektiv komponent:
- Ålder >=18 år
- Genomgår index PCI
- Planerad rutinuppföljningskoronarangiografi
- Kompletta data tillgängliga för ASCVD-riskbedömning
- Serumprov tillgängligt från rutinmässig klinisk blodinsamling
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke och eventuellt krävd sekretessgodkännande
Exklusionskriterier:
- Svår leversvikt (ALT eller AST >3 x ULN eller Child-Pugh klass C)
- Tidigare CABG med angioplasti utförd i ett icke-nativt kärl
- In-stent restenos som inträffar inom 1 månad efter PCI
- Förväntad överlevnad <1 år (prospektiv komponent)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv tvärsnittsstudie kohort
Vuxna i åldern 18 år eller äldre med tidigare lyckad implantation av andra generationens läkemedelsavgivande stentar som genomgår återupprepad koronarangiografi, har fullständiga data för ASCVD-riskbedömning och har lagrade serumprover tillgängliga för VAP-testning.
|
Endast observationsstudie.
Deltagarna får standard klinisk vård.
Serumprover från rutinmässig klinisk blodinsamling används för VAP-testning utan ytterligare studie-specifika ingrepp.
|
|
Prospektiv uppföljningskohort
Vuxna i åldern 18 år eller äldre som genomgår index-PCI, som har kompletta data för ASCVD-riskbedömning, tillgängliga serumprover från rutinmässig klinisk blodinsamling samt prospektiv uppföljning för upprepad koronarangiografi eller ISR-relaterade kliniska utfall.
|
Endast observationsstudie.
Deltagarna får standard klinisk vård.
Serumprover från rutinmässig klinisk blodinsamling används för VAP-testning utan ytterligare studie-specifika ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av angiografisk in-stent restenos i den retrospektiva tvärsnittskohorten
Tidsram: Vid upprepad koronarangiografi, mer än 6 månader efter föregående PCI
|
In-stent restenos definieras som >=50% luminal stenos i stentrelaterat lumen vid upprepad koronarangiografi.
|
Vid upprepad koronarangiografi, mer än 6 månader efter föregående PCI
|
|
Förekomst av angiografisk in-stent restenos i den prospektiva kohorten
Tidsram: Vid uppföljande koronarangiografi, upp till 12 månader efter index-PCI
|
In-stent-restenos definieras som ≥50% luminal stenos i stentrelaterat lumen vid uppföljande koronarangiografi.
|
Vid uppföljande koronarangiografi, upp till 12 månader efter index-PCI
|
|
Målskaderevaskularisering i den prospektiva kohorten
Tidsram: Inom 12 månader efter index-PCI
|
Målskaderevaskularisering relaterad till tidigare stentrestenos som kräver upprepad PCI eller CABG.
|
Inom 12 månader efter index-PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multipel-lesion in-stent restenos i den retrospektiva tvärsnittskohorten
Tidsram: Vid upprepad koronarangiografi, mer än 6 månader efter tidigare PCI
|
Definieras som instent-restenos som involverar ≥2 lesioner.
|
Vid upprepad koronarangiografi, mer än 6 månader efter tidigare PCI
|
|
Multivaskulär in-stent restenos i den retrospektiva tvärsnittsstudiekohorten
Tidsram: Vid upprepad koronarangiografi, mer än 6 månader efter tidigare PCI
|
Definierad som instent-restenos som involverar ≥2 kärl.
|
Vid upprepad koronarangiografi, mer än 6 månader efter tidigare PCI
|
|
ISR-relaterade allvarliga kardiovaskulära händelser i den prospektiva kohorten
Tidsram: Inom 12 månader efter index-PCI
|
Sammansatt av hjärtrelaterad död, målkärlsrelaterad hjärtinfarkt och målläsionsrelaterad revaskularisering kopplad till in-stent-restenos.
|
Inom 12 månader efter index-PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1468
- 2025C02145 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .