VAP測定脂質サブフラクションとPCI後のステント内再狭窄
VAP測定による脂質およびリポ蛋白サブフラクションと経皮的冠動脈インターベンション後のステント内再狭窄に関するASCVDリスク層別による多施設観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、VAP測定による脂質およびリポタンパク質サブフラクションと、ASCVDリスク層を超えたPCI後のステント内再狭窄（ISR）との関連性を評価するために設計された多施設共同観察コホート研究です。
この研究は2つの構成要素からなります。
後ろ向き横断的構成要素：
参加施設において再冠動脈造影を受ける、第二世代薬剤溶出ステントの過去の成功した留置歴を持つ18歳以上の成人をスクリーニングします。適格な参加者は、ASCVDリスク評価のための完全な臨床データ、VAP検査用の保存血清サンプルの入手可能性、およびISR状態を決定するのに十分な血管造影データを有している必要があります。ISRは、再冠動脈造影におけるステント関連内腔の狭窄度が50%以上と定義されます。この構成要素における副次的アウトカムには、多病変ISRおよび多血管ISRが含まれます。
前向き追跡構成要素：
参加施設において初回PCIを受ける18歳以上の成人を前向きに登録します。適格な参加者は、ASCVDリスク評価のための完全な臨床データ、日常的な臨床採血から得られる血清サンプルの入手可能性、および地域の倫理委員会が必要とする場合の書面によるインフォームドコンセントを有している必要があります。参加者は、再冠動脈造影またはISR関連の臨床イベントが発生するまで追跡されます。主要アウトカムは血管造影的ISRであり、追跡造影におけるステント関連内腔の狭窄度が50%以上と定義されます。副次的アウトカムには、1年以内の標的病変血行再建術および1年以内のISR関連主要心血管イベント（心臓死、標的血管心筋梗塞、標的病変血行再建術を含む）が含まれます。
VAP検査では、LDLサブフラクション、IDL、VLDL、HDLサブフラクション、リポタンパク質(a)、およびレムナントリポタンパク質粒子を含む、脂質およびリポタンパク質サブフラクションを評価します。血清サンプルは、日常的な臨床採血およびサンプルの再利用から得られ、研究参加のために追加の静脈穿刺は必要ありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
後ろ向き横断的要素：
- 年齢 >=18歳
- 第二世代薬剤溶出ステントの既往成功留置
- 参加施設での反復冠動脈造影検査が利用可能
- ASCVDリスク評価のための完全なデータが利用可能
- VAP検査用の保存血清サンプルが利用可能
- ISR状態を決定するのに十分な血管造影データ
前向き要素：
- 年齢 >=18歳
- 初回PCIを受ける
- 計画された定期的追跡冠動脈造影検査
- ASCVDリスク評価のための完全なデータが利用可能
- 通常臨床血液採取からの血清サンプルが利用可能
- 文書によるインフォームドコンセントおよび必要なプライバシー承認を提供可能
除外基準：
- 重度の肝機能障害（ALTまたはAST >3 x ULNまたはChild-PughクラスC）
- 非原生血管での血管形成術を伴う既往CABG
- PCI後1ヶ月以内に発生するステント内再狭窄
- 予想生存期間 <1年（前向き要素）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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後ろ向き横断研究コホート
2世代薬剤溶出ステントの事前成功埋め込み歴のある18歳以上の成人で、反復冠状動脈造影を受け、ASCVDリスク評価の完全なデータを持ち、VAP検査用の保存血清サンプルが利用可能な方。
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観察研究のみです。
参加者は標準的な臨床ケアを受けます。 ルーチンの臨床採血で得られた血清サンプルは、追加の研究固有の介入なしにVAP検査に使用されます。 |
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前向き追跡コホート
ASCVDリスク評価のための完全なデータ、通常の臨床血液採取から入手可能な血清サンプル、および反復冠動脈造影またはISR関連の臨床転帰のための前向き追跡調査を有する、指標PCIを受ける18歳以上の成人。
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観察研究のみです。
参加者は標準的な臨床ケアを受けます。 ルーチンの臨床採血で得られた血清サンプルは、追加の研究固有の介入なしにVAP検査に使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レトロスペクティブ横断研究コホートにおける血管造影的ステント内再狭窄の存在
時間枠：先行PCI施行後6か月以上経過後の再冠動脈造影において
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ステント内再狭窄は、再冠動脈造影においてステント関連血管腔で≧50%の管腔狭窄が認められるものと定義されます。
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先行PCI施行後6か月以上経過後の再冠動脈造影において
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前向きコホートにおける血管造影によるステント内再狭窄の発生
時間枠：フォローアップ冠動脈造影では、指標PCI後最大12か月まで
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ステント内再狭窄は、追跡冠動脈造影においてステント関連内腔の≧50%の内腔狭窄と定義されます。
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フォローアップ冠動脈造影では、指標PCI後最大12か月まで
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前向きコホートにおける標的病変再血行再建術
時間枠：指標PCIの12ヶ月以内に
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以前のステント再狭窄に関連する標的病変血行再建術で、再PCIまたはCABGを必要とするもの。
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指標PCIの12ヶ月以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後ろ向き横断コホートにおける多病変ステント内再狭窄
時間枠：再冠動脈造影において、前回のPCIから6ヶ月以上経過後
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2つ以上の病変を伴うステント内再狭窄と定義される。
|
再冠動脈造影において、前回のPCIから6ヶ月以上経過後
|
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後ろ向き横断コホートにおける多枝冠動脈ステント内再狭窄
時間枠：先行PCIから6か月以上経過した時点での反復冠動脈造影において
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2つ以上の血管におけるステント内再狭窄として定義される。
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先行PCIから6か月以上経過した時点での反復冠動脈造影において
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前向きコホートにおけるISR関連主要心血管イベント
時間枠：指標となるPCIの12か月以内
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ステント内再狭窄に関連する心臓死、対象血管心筋梗塞、および対象病変血行再建術の複合エンドポイント
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指標となるPCIの12か月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-1468
- 2025C02145 (その他の助成金/資金番号：Department of Science and Technology of Zhejiang Province)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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