Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VAP-målte lipidsubfraksjoner og in-stent restenose etter PCI

9. april 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En multicenter observasjonskohortstudie av VAP-målte lipid- og lipoprotein-subfraksjoner og in-stent restenose etter perkutan koronarintervensjon på tvers av ASCVD-risikostrater

Denne multicenter observasjonsstudien undersøker om lipid- og lipoproteindelfraksjoner målt med Vertical Auto Profile (VAP) er assosiert med koronar in-stent restenose etter perkutan koronarintervensjon (PCI). Studien inkluderer en retrospektiv tverrsnittskomponent hos pasienter med tidligere PCI som gjennomgår repetert koronarangiografi og en prospektiv oppfølgingskomponent hos pasienter som gjennomgår indeks-PCI. Serumprøver hentet fra rutinemessig klinisk blodinnsamling vil bli brukt til VAP-testing uten ytterligere blodprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multicenter observasjonskohortstudie designet for å evaluere sammenhengen mellom VAP-målte lipid- og lipoprotein subfraksjoner og in-stent restenose (ISR) etter PCI på tvers av ASCVD risikostrater.

Studien inkluderer to komponenter.

Retrospektiv tverrsnittskomponent:

Voksne i alderen 18 år eller eldre med tidligere vellykket implantasjon av andre generasjons legemiddelavgivende stenter som gjennomgår repetert koronarangiografi ved deltakende sentre vil bli skreent. Kvalifiserte deltakere må ha fullstendige kliniske data for ASCVD risikovurdering, tilgjengelige lagrede serumprøver for VAP-testing og angiografiske data tilstrekkelige til å fastslå ISR-status. ISR er definert som >=50% stenose i stent-relatert lumen ved repetert koronarangiografi. Sekundære utfall i denne komponenten inkluderer multippel-lesjon ISR og multivessel ISR.

Prospektiv oppfølgingskomponent:

Voksne i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår indeks PCI ved deltakende sentre vil bli inkludert prospektivt. Kvalifiserte deltakere må ha fullstendige kliniske data for ASCVD risikovurdering, serumprøver tilgjengelige fra rutinemessig klinisk blodprøveinnsamling, og skriftlig informert samtykke når påkrevet av det lokale etikkomiteen. Deltakere vil bli fulgt til repetert koronarangiografi eller ISR-relaterte kliniske hendelser. Primært utfall er angiografisk ISR, definert som >=50% stenose i stent-relatert lumen ved oppfølgingsangiografi. Sekundære utfall inkluderer mål-lesjon revaskularisering innen 1 år og ISR-relaterte store uønskede kardiovaskulære hendelser innen 1 år, inkludert kardiell død, mål-kar myokardieinfarkt og mål-lesjon revaskularisering.

VAP-testing vil vurdere lipid- og lipoprotein subfraksjoner, inkludert LDL subfraksjoner, IDL, VLDL, HDL subfraksjoner, lipoprotein(a) og restlipoproteinpartikler. Serumprøver er hentet fra rutinemessig klinisk blodprøveinnsamling og prøvegjenbruk, og ingen ekstra venepunksjon er nødvendig for studiedeltakelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med koronar hjertesykdom/ASCVD som har gjennomgått tidligere PCI med gjentatt koronarangiografi eller som gjennomgår indeks-PCI ved deltakende sentre, med kliniske data som er tilstrekkelige for ASCVD-risikovurdering og serumprøver tilgjengelig for VAP-basert lipid- og lipoproteindelfraksjonstesting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Retrospektiv tverrsnittskomponent:

  • Alder >=18 år
  • Tidligere vellykket implantasjon av andre generasjons medikamentfrigjørende stenter
  • Gjentatt koronarangiografi tilgjengelig ved et deltakende senter
  • Fullstendige data tilgjengelig for ASCVD-risikovurdering
  • Lagret serumprøve tilgjengelig for VAP-testing
  • Angiografiske data tilstrekkelige til å fastslå ISR-status

Prospektiv komponent:

  • Alder >=18 år
  • Gjennomgår indeks PCI
  • Planlagt rutinemessig oppfølgingskoronarangiografi
  • Fullstendige data tilgjengelig for ASCVD-risikovurdering
  • Serumprøve tilgjengelig fra rutinemessig klinisk blodprøvetaking
  • I stand til å gi skriftlig samtykke og eventuell nødvendig personvernsgodkjenning

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig leversvikt (ALT eller AST >3 x ULN eller Child-Pugh klasse C)
  • Tidligere CABG med angioplasti utført i et ikke-nativt kar
  • In-stent restenose som oppstår innen 1 måned etter PCI
  • Forventet overlevelse <1 år (prospektiv komponent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv tverrsnittsstudie av kohort
Voksne i alderen 18 år eller eldre med tidligere vellykket implantasjon av andre-generasjons legemiddelfrigjørende stenter som gjennomgår repetert koronarangiografi, har fullstendige data for ASCVD-risikovurdering, og har lagrede serumprøver tilgjengelig for VAP-testing.
Annen: Ingen intervensjon
Observasjonsstudie kun. Deltakerne mottar standard klinisk behandling. Serumprøver fra rutinemessig klinisk blodinnsamling brukes til VAP-testing uten ytterligere studie-spesifikk intervensjon.
Prospektiv oppfølgingskohort
Voksne i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår indeks PCI, som har komplette data for ASCVD-risikovurdering, tilgjengelige serumprøver fra rutinemessig klinisk blodprøvetaking, og prospektiv oppfølging for gjentatt koronarangiografi eller ISR-relaterte kliniske utfall.
Annen: Ingen intervensjon
Observasjonsstudie kun. Deltakerne mottar standard klinisk behandling. Serumprøver fra rutinemessig klinisk blodinnsamling brukes til VAP-testing uten ytterligere studie-spesifikk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av angiografisk in-stent restenose i det retrospektive tverrsnittskohortet
Tidsramme: Ved repetert koronarangiografi, mer enn 6 måneder etter tidligere PCI
In-stent restenose defineres som >=50% luminal stenose i stent-relatert lumen ved repetert koronarangiografi.
Ved repetert koronarangiografi, mer enn 6 måneder etter tidligere PCI
Forekomst av angiografisk in-stent restenose i den prospektive kohorten
Tidsramme: Ved oppfølgingskoronarangiografi, opptil 12 måneder etter indeks-PCI
In-stent restenose er definert som ≥50% luminal stenose i stent-relatert lumen ved oppfølgende koronarangiografi.
Ved oppfølgingskoronarangiografi, opptil 12 måneder etter indeks-PCI
Target lesion revascularisering i den prospektive kohorten
Tidsramme: Innen 12 måneder etter indeks-PCI
Mål lesjon revaskularisering relatert til tidligere stent restenose som krever gjentatt PCI eller CABG.
Innen 12 måneder etter indeks-PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multilesjonell in-stent restenose i det retrospektive tverrsnittskohortet
Tidsramme: Ved repetert koronarangiografi, mer enn 6 måneder etter tidligere PCI
Definert som inn-stent restenose som involverer ≥2 lesjoner.
Ved repetert koronarangiografi, mer enn 6 måneder etter tidligere PCI
Multivessel in-stent restenos i det retrospektive tverrsnittskohortet
Tidsramme: Ved gjentatt koronarangiografi, mer enn 6 måneder etter tidligere PCI
Definert som in-stent restenose som involverer ≥2 blodårer.
Ved gjentatt koronarangiografi, mer enn 6 måneder etter tidligere PCI
ISR-relaterte større uønskede kardiovaskulære hendelser i den prospektive kohorten
Tidsramme: Innen 12 måneder etter indeks PCI
Sammensetning av hjerte-relatert død, målkarrelatert hjerteinfarkt og mål-lesjon revaskularisering relatert til in-stent restenose.
Innen 12 måneder etter indeks PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1468
  • 2025C02145 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ingen intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere