VAP-mérésű lipid szubfrakciók és stent belüli restenosis PCI után
Multicentrikus megfigyelési kohorszvizsgálat a VAP által mért lipid- és lipoprotein szubfrakciókról és a stentbeli restenosisról percután coronaria intervenció után az ASCVD kockázati rétegek között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus megfigyelési kohorszvizsgálat, amelynek célja a VAP-módszerrel mért lipid- és lipoprotein szubfrakciók és a sztentbeültetés utáni sztentbeli restenózis (ISR) közötti összefüggés értékelése a koszorúér-betegség (ASCVD) kockázati rétegek között PCI után.
A vizsgálat két komponensből áll.
Retrospektív keresztmetszeti komponens:
A részt vevő központokban ismételt koronáriaangiográfián átesett, korábban sikeresen második generációs gyógyszerkibocsátó sztenttel kezelt 18 évesnél idősebb felnőtteket szűrnek. A jogosult résztvevőknek teljes klinikai adatokkal kell rendelkezniük az ASCVD kockázatbecsléshez, rendelkezésre álló tárolt szérummintákkal a VAP-teszteléshez, valamint elegendő angiográfiás adatokkal az ISR állapotának meghatározásához. Az ISR-t >=50%-os szűkületként definiálják a sztenttel érintett lumenben az ismételt koronáriaangiográfián. A másodlagos kimenetelek ebben a komponensben több-ágyú ISR és többérű ISR.
Prospektív követési komponens:
A részt vevő központokban index PCI-n áteső 18 évesnél idősebb felnőtteket prospektíven felveszik. A jogosult résztvevőknek teljes klinikai adatokkal kell rendelkezniük az ASCVD kockázatbecsléshez, rendelkezésre álló szérummintákkal a rutin klinikai vérvételből, valamint írásos tájékoztatott beleegyezéssel, ha a helyi etikai bizottság megköveteli. A résztvevőket követik az ismételt koronáriaangiográfiáig vagy az ISR-rel kapcsolatos klinikai eseményekig. Az elsődleges kimenetel az angiográfiás ISR, amelyet >=50%-os szűkületként definiálnak a sztenttel érintett lumenben a követési angiográfián. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a célzott elváltozás revascularisatioja 1 éven belül és az ISR-rel kapcsolatos fő szív- és érrendszeri mellékhatások 1 éven belül, beleértve a szívelhalál, a célér myocardialis infarctus és a célzott elváltozás revascularisatioját.
A VAP-tesztelés értékeli a lipid- és lipoprotein szubfrakciókat, beleértve az LDL szubfrakciókat, IDL-t, VLDL-t, HDL szubfrakciókat, lipoprotein(a)-t és maradvány lipoprotein részecskéket. A szérummintákat rutin klinikai vérvételből és mintaújrafelhasználásból nyerik, és a vizsgálati részvételhez nincs szükség további venapuncturára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Retrospektív keresztmetszeti komponens:
- Életkor >=18 év
- Korábbi sikeres második generációs gyógyszert kibocsátó stent beültetése
- Ismételt koronarográfia elérhető részt vevő központban
- Teljes adatállomány elérhető ASCVD kockázatbecsléshez
- Tárolt szérumminta elérhető VAP vizsgálathoz
- Angiográfiás adatok elegendőek az ISR állapot meghatározásához
Prospektív komponens:
- Életkor >=18 év
- Index PCI alatt álló
- Tervezett rutin utánkövetési koronarográfia
- Teljes adatállomány elérhető ASCVD kockázatbecsléshez
- Szérumminta elérhető rutin klinikai vérgyűjtésből
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés és szükséges adatvédelmi engedélyek kiadására
Kizárási kritériumok:
- Súlyos májműködési zavar (ALT vagy AST >3 x ULN vagy Child-Pugh C osztály)
- Korábbi CABG angioplasztiával nem eredeti érben végrehajtva
- Stenten belüli restenosis PCI után 1 hónapon belül fellépő
- Várható túlélés <1 év (prospektív komponens)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retrospektív keresztmetszeti kohorsz
18 évnél idősebb felnőttek, akik korábban sikeresen beültettek második generációs gyógyszert kibocsátó sztenteket, akik ismétlődő koronária angiográfián esnek át, rendelkeznek teljes adatokkal az ASCVD kockázatértékeléshez, és rendelkezésre állnak tárolt szérumminták VAP teszteléshez.
|
Csak megfigyelési tanulmány.
A résztvevők szabványos klinikai ellátásban részesülnek.
A rutin klinikai vérgyűjtésből származó szérummintákat használják VAP-tesztelésre további, tanulmányhoz kapcsolódó beavatkozás nélkül.
|
|
Prospektív Követési Kohorsz
18 éves vagy idősebb felnőttek, akik index PCI-n esnek át, akiknek rendelkezésre állnak teljes adatok az ASCVD-kockázat felméréséhez, rendelkezésre állnak rutin klinikai vérvételből származó szérumminták, és prospektív követés ismétlődő koronária-angiográfiára vagy ISR-hez kapcsolódó klinikai eredményekre.
|
Csak megfigyelési tanulmány.
A résztvevők szabványos klinikai ellátásban részesülnek.
A rutin klinikai vérgyűjtésből származó szérummintákat használják VAP-tesztelésre további, tanulmányhoz kapcsolódó beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retrospektív keresztmetszeti kohorszban előforduló angiográfiás in-stent restenosis jelenléte
Időkeret: Az ismételt koronária angiográfiánál, több mint 6 hónappal az előző PCI után
|
A stent belsejében kialakuló restenosis (újra beszűkülés) akkor áll fenn, ha az ismételt koronar angiográfián a stenttel érintett lumenben legalább 50%-os fényes szűkület mutatkozik.
|
Az ismételt koronária angiográfiánál, több mint 6 hónappal az előző PCI után
|
|
A prospektív kohorsz angiográfiás in-stent restenosis előfordulása
Időkeret: A követőkoronária-angiográfián, az index PCI után akár 12 hónappal
|
Az in-stent restenosis a követési koronária angiográfián a stenttel kapcsolatos lumenben >=50%-os lumeni stenosis jelenlétével definiált.
|
A követőkoronária-angiográfián, az index PCI után akár 12 hónappal
|
|
Célzott lézió revascularizáció a prospektív kohorszban
Időkeret: Az index PCI utáni 12 hónapon belül
|
Célzott lézió revascularizációja korábbi sztent restenosis miatt, mely ismételt PCI vagy CABG-t igényel.
|
Az index PCI utáni 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többes elváltozású in-stent restenosis a retrospektív keresztmetszeti kohorszban
Időkeret: Ismételt koronarográfián, a korábbi PCI-t követő több mint 6 hónap után
|
Meghatározva mint in-stent restenosis, amely ≥2 ártalmat érint.
|
Ismételt koronarográfián, a korábbi PCI-t követő több mint 6 hónap után
|
|
Multivessel in-stent restenoszis a retrospektív keresztmetszeti kohorszban
Időkeret: Az ismételt koronarográfiánál, több mint 6 hónappal a korábbi PCI után
|
Definiálva mint in-stent restenosis, amely legalább 2 érérintését foglalja magában.
|
Az ismételt koronarográfiánál, több mint 6 hónappal a korábbi PCI után
|
|
Az ISR-hez kapcsolódó súlyos kardiovaszkuláris események a prospektív kohorszban
Időkeret: Az index PCI után 12 hónapon belül
|
A szíven kívüli halál, a célérrendszeri szívinfarktus és a célágyi revaszkularizáció összetett végpontja az in-stent restenosis kapcsán.
|
Az index PCI után 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1468
- 2025C02145 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .