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Sous-fractions lipidiques mesurées par VAP et resténose intra-stent après ICP

9 avril 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude de cohorte observationnelle multicentrique sur les sous-fractions lipidiques et lipoprotéiques mesurées par VAP et la resténose intra-stent après intervention coronaire percutanée à travers les strates de risque d'ASCVD

Cette étude observationnelle multicentrique examine si les sous-fractions lipidiques et lipoprotéiques mesurées par le profil auto vertical (VAP) sont associées à la resténose intracoronarienne après intervention coronarienne percutanée (ICP). L'étude comprend une composante rétrospective transversale chez des patients ayant subi une ICP antérieure qui subissent une nouvelle angiographie coronarienne et une composante prospective de suivi chez des patients subissant une ICP initiale. Des échantillons de sérum obtenus à partir de prélèvements sanguins cliniques de routine seront utilisés pour les tests VAP sans prélèvements sanguins supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique conçue pour évaluer l'association entre les sous-fractions lipidiques et lipoprotéiques mesurées par VAP et la resténose intra-stent (RIS) après ICP à travers les strates de risque d'ASCVD.

L'étude comprend deux composantes.

Composante rétrospective transversale :

Les adultes de 18 ans ou plus ayant bénéficié d'une implantation réussie de stents à libération de médicament de deuxième génération et subissant une nouvelle angiographie coronaire dans les centres participants seront sélectionnés. Les participants éligibles doivent disposer de données cliniques complètes pour l'évaluation du risque d'ASCVD, d'échantillons de sérum stockés disponibles pour les tests VAP et de données angiographiques suffisantes pour déterminer le statut RIS. La RIS est définie comme une sténose ≥50 % dans la lumière liée au stent lors de la nouvelle angiographie coronaire. Les résultats secondaires dans cette composante incluent la RIS multi-lésionnelle et la RIS multi-vaisseaux.

Composante prospective de suivi :

Les adultes de 18 ans ou plus subissant une ICP initiale dans les centres participants seront recrutés prospectivement. Les participants éligibles doivent disposer de données cliniques complètes pour l'évaluation du risque d'ASCVD, d'échantillons de sérum disponibles provenant de prélèvements sanguins cliniques de routine et d'un consentement éclairé écrit lorsque requis par le comité d'éthique local. Les participants seront suivis jusqu'à une nouvelle angiographie coronaire ou des événements cliniques liés à la RIS. Le critère de jugement principal est la RIS angiographique, définie comme une sténose ≥50 % dans la lumière liée au stent lors de l'angiographie de suivi. Les critères de jugement secondaires incluent la revascularisation de la lésion cible dans l'année et les événements cardiovasculaires majeurs liés à la RIS dans l'année, incluant le décès cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et la revascularisation de la lésion cible.

Les tests VAP évalueront les sous-fractions lipidiques et lipoprotéiques, incluant les sous-fractions LDL, IDL, VLDL, les sous-fractions HDL, la lipoprotéine(a) et les particules de lipoprotéines résiduelles. Les échantillons de sérum sont obtenus à partir de prélèvements sanguins cliniques de routine et de réutilisation d'échantillons, et aucune ponction veineuse supplémentaire n'est requise pour la participation à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de maladie coronarienne/ASCVD ayant subi une ICP antérieure avec une angiographie coronarienne répétée ou subissant une ICP index dans les centres participants, avec des données cliniques suffisantes pour l'évaluation du risque d'ASCVD et des échantillons de sérum disponibles pour les tests de lipides et de sous-fractions de lipoprotéines basés sur le VAP.

La description

Critères d'inclusion :

Composante rétrospective transversale :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Implantation réussie antérieure de stents à élution médicamenteuse de deuxième génération
  • Angiographie coronaire répétée disponible dans un centre participant
  • Données complètes disponibles pour l'évaluation du risque d'ASCVD
  • Échantillon de sérum stocké disponible pour les tests VAP
  • Données angiographiques suffisantes pour déterminer le statut de resténose intra-stent

Composante prospective :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Subissant une ICP index
  • Angiographie coronaire de suivi systématique prévue
  • Données complètes disponibles pour l'évaluation du risque d'ASCVD
  • Échantillon de sérum disponible à partir du prélèvement sanguin clinique de routine
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise

Critères d'exclusion :

  • Dysfonction hépatique sévère (ALT ou AST > 3 x LSN ou classe C de Child-Pugh)
  • Pontage aorto-coronarien antérieur avec angioplastie réalisée dans un vaisseau non natif
  • Resténose intra-stent survenant dans les 1 mois suivant l'ICP
  • Espérance de vie < 1 an (composante prospective)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte transversale rétrospective
Adultes âgés de 18 ans ou plus ayant bénéficié d'une implantation réussie de stents à élution de médicament de deuxième génération, qui subissent une angiographie coronaire répétée, disposent de données complètes pour l'évaluation du risque d'ASCVD et ont des échantillons de sérum stockés disponibles pour le test VAP.
Autre: Aucune intervention
Étude observationnelle uniquement. Les participants reçoivent les soins cliniques standard. Les échantillons de sérum provenant des prélèvements sanguins cliniques de routine sont utilisés pour les tests VAP sans intervention supplémentaire spécifique à l'étude.
Cohorte de suivi prospectif
Adultes âgés de 18 ans ou plus subissant une ICP index qui disposent de données complètes pour l'évaluation du risque de MCAS, d'échantillons sériques disponibles provenant de prélèvements sanguins cliniques de routine, et d'un suivi prospectif pour une angiographie coronarienne répétée ou des résultats cliniques liés à la RSI.
Autre: Aucune intervention
Étude observationnelle uniquement. Les participants reçoivent les soins cliniques standard. Les échantillons de sérum provenant des prélèvements sanguins cliniques de routine sont utilisés pour les tests VAP sans intervention supplémentaire spécifique à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de resténose angiographique intra-stent dans la cohorte rétrospective transversale
Délai: Lors de l'angiographie coronaire de contrôle, plus de 6 mois après une ICP antérieure
La resténose intra-stent est définie comme une sténose luminale ≥50% dans la lumière liée au stent lors d'une angiographie coronaire répétée.
Lors de l'angiographie coronaire de contrôle, plus de 6 mois après une ICP antérieure
Occurrence de la resténose angiographique intra-stent dans la cohorte prospective
Délai: Lors de l'angiographie coronaire de suivi, jusqu'à 12 mois après l'angioplastie coronaire percutanée index
La resténose intra-stent est définie comme une sténose luminale ≥50 % dans la lumière liée au stent lors de l'angiographie coronaire de suivi.
Lors de l'angiographie coronaire de suivi, jusqu'à 12 mois après l'angioplastie coronaire percutanée index
Revascularisation de la lésion cible dans la cohorte prospective
Délai: Dans les 12 mois suivant l'angioplastie coronaire percutanée index
Revascularisation de la lésion cible liée à une resténose de stent antérieure nécessitant une nouvelle ICP ou un pontage aorto-coronarien.
Dans les 12 mois suivant l'angioplastie coronaire percutanée index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resténose intra-stent à lésions multiples dans la cohorte rétrospective transversale
Délai: Lors d'une angiographie coronaire répétée, plus de 6 mois après une ICP antérieure
Définie comme une resténose intra-endoprothèse impliquant ≥2 lésions.
Lors d'une angiographie coronaire répétée, plus de 6 mois après une ICP antérieure
Resténose intra-endoprothèse multi-tronculaire dans la cohorte rétrospective transversale
Délai: Lors d'une angiographie coronaire répétée, plus de 6 mois après une intervention coronarienne percutanée antérieure
Définie comme une resténose intra-stent concernant ≥ 2 vaisseaux.
Lors d'une angiographie coronaire répétée, plus de 6 mois après une intervention coronarienne percutanée antérieure
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs liés à la RSI dans la cohorte prospective
Délai: Dans les 12 mois suivant l’ICP index
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible liée à la resténose intra-stent.
Dans les 12 mois suivant l’ICP index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1468
  • 2025C02145 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Science and Technology of Zhejiang Province)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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