一项评估HSK55718在腹部手术患者术后疼痛治疗中的疗效和安全性的临床试验
2026年5月24日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂和阳性药对照的II期临床研究，旨在评估HSK55718注射液用于腹部手术后疼痛治疗的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂/活性药物对照研究。计划招募200名在全身麻醉下接受腹部手术的受试者，并随机分配至HSK55718组、吗啡组和安慰剂组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongrui Wang
- 电话号码：028-67258779
- 邮箱：wangyr@haisco.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
接触：
- Saiying Wang
- 电话号码：0731-88618150
- 邮箱：1771303488@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
接触：
- Mengchang Yang
- 电话号码：028-87393632
- 邮箱：ymc681@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，不限性别；
- 18 kg/m²≤BMI≤30 kg/m²；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级；
- 接受全身麻醉下的腹部手术；
- 手术结束后4小时内，静息状态下任何时间点NRS≥4分；
- 充分理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书；
排除标准：
- 符合方案定义的排除标准的心血管、呼吸、神经或精神疾病史。
- 筛选期实验室检查存在临床意义的异常。
- 严重药物过敏史或已知对试验药物过敏。
- 随机分组前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天。
- 使用任何可能影响镇痛效果的药物，且末次给药时间距离随机分组不足该药物的5个半衰期。
- 过去一年内有药物滥用、物质滥用和/或酒精滥用史。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验。
- 存在任何感觉功能障碍。
- 存在任何疼痛性躯体疾病。
- 研究者认为存在任何其他不适合参加试验的因素的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吗啡
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使用吗啡管理的患者
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安慰剂比较：安慰剂对照
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接受安慰剂治疗的患者
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实验性的：HSK55718 剂量水平1
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在剂量水平1下接受HSK55718治疗的患者
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实验性的：HSK55718 剂量水平 3
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接受HSK55718剂量水平3治疗的患者
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实验性的：HSK55718剂量水平2
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剂量水平2下接受HSK55718治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛强度差异总和 (SPID)
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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其他时间段内的疼痛强度差异总和（SPID）
大体时间：0-12小时, 12-24小时, 24-48小时, 48小时
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0-12小时, 12-24小时, 24-48小时, 48小时
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救援镇痛药物给药次数。
大体时间：48小时
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48小时
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疼痛缓解时间
大体时间：0-48小时
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0-48小时
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术后镇痛满意度评分
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月22日
初级完成 (估计的)
2026年11月22日
研究完成 (估计的)
2026年11月22日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月24日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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