Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku HSK55718 u pacientů s pooperační bolestí po břišních operacích

24. května 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepující, placebem a aktivní látkou kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HSK55718 pro léčbu pooperační bolesti při břišních operacích

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená placebem/aktivně kontrolovaná studie. Plánuje se zařazení a randomizace 200 subjektů podstupujících břišní operaci v celkové anestezii do skupiny HSK55718, skupiny morfinu a skupiny placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengchang Yang
          • Telefonní číslo: 028-87393632
          • E-mail: ymc681@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
  • 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m²;
  • Stupeň American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅱ;
  • Souhlas s břišním chirurgickým zákrokem v celkové anestezii;
  • Do 4 hodin po ukončení operace NRS ≥4 v klidovém stavu kdykoli;
  • Plné porozumění a dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu;

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění splňujících kritéria pro vyloučení definovaná v protokolu.
  • Klinicky významné abnormality v laboratorních testech během screeningového období.
  • Anamnéza těžké alergie na léky nebo známá alergie na zkoumaný lék.
  • Trvalé užívání opioidních analgetik déle než 10 dnů z jakéhokoli důvodu během 3 měsíců před randomizací.
  • Užívání jakéhokoli léku, který může ovlivnit analgezii, kde poslední dávka byla podána méně než 5 poločasů tohoto léku před randomizací.
  • Anamnéza zneužívání drog, látek a/nebo alkoholu během posledního roku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jiné klinické studii léčiv během 3 měsíců před screeningovým obdobím.
  • Přítomnost jakékoli senzorické dysfunkce.
  • Přítomnost jakéhokoli bolestivého fyzického stavu.
  • Subjekty s jakýmkoli jiným faktorem, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast ve studii nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: morfium
Lék: morfium
Pacienti podávali morfin
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Lék: Placebo kontrola
Pacienti léčení placebem
Experimentální: Úroveň dávky HSK55718 1
Lék: HSK55718 dávková úroveň 1
Pacienti léčení přípravkem HSK55718 v dávkové úrovni 1
Experimentální: HSK55718 úroveň dávky 3
Lék: HSK55718 dávka úroveň 3
Pacienti léčení přípravkem HSK55718 ve dávkovém stupni 3
Experimentální: HSK55718 dávkování úroveň 2
Lék: Úroveň dávky HSK55718 2
Pacienti léčení přípravkem HSK55718 na úrovni dávkování 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) v jiném časovém rámci
Časové okno: 0-12 hodin, 12-24 hodin, 24-48 hodin, 48 hodin
0-12 hodin, 12-24 hodin, 24-48 hodin, 48 hodin
Počet podání záchranných analgetik.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Čas do úlevy od bolesti
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Skóre spokojenosti s pooperační analgezií
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK55718-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po operaci

Klinické studie na morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit