Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van HSK55718 bij patiënten voor de behandeling van postoperatieve pijn bij buikchirurgie

24 mei 2026 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, placebo- en actief-gecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HSK55718-injectie voor postoperatieve pijnbehandeling bij buikchirurgie te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, placebo/actief-gecontroleerde studie. 200 proefpersonen die een buikoperatie onder algehele anesthesie ondergaan, zullen naar verwachting worden ingesloten en gerandomiseerd in de HSK55718-groep, de morfinegroep en de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht;
  • 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m²;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad Ⅰ-Ⅲ;
  • Accepteren van een buikoperatie onder algehele anesthesie;
  • Binnen 4 uur na het einde van de operatie, NRS ≥4 in rust op enig moment;
  • Volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen aan deze studie, en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;

Exclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, neurologische of psychiatrische aandoeningen die voldoen aan de protocol-gedefinieerde exclusiecriteria.
  • Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtesten tijdens de screeningsperiode.
  • Een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie of bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Continu gebruik van opioïde pijnstillers gedurende meer dan 10 dagen om welke reden dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
  • Gebruik van enig medicijn dat de analgesie kan beïnvloeden, waarvan de laatste dosis minder dan 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel voorafgaand aan de randomisatie werd toegediend.
  • Een voorgeschiedenis van drugsgebruik, middelenmisbruik en/of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Zwangere of lacterende vrouwen.
  • Deelname aan een andere klinische geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode.
  • Aanwezigheid van enige sensorische disfunctie.
  • Aanwezigheid van enige pijnlijke lichamelijke aandoening.
  • Proefpersonen met enige andere factor die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan de studie wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: morfine
Geneesmiddel: morfine
Patiënten beheerd met morfine
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Geneesmiddel: Placebocontrole
Patiënten behandeld met placebo
Experimenteel: HSK55718 dosisniveau 1
Geneesmiddel: HSK55718 dosisniveau 1
Patiënten die HSK55718 toegediend kregen op doseringsniveau 1
Experimenteel: HSK55718 dosisniveau 3
Geneesmiddel: HSK55718 doseringsniveau 3
Patiënten die HSK55718 toegediend kregen in dosisniveau 3
Experimenteel: HSK55718 dosisniveau 2
Geneesmiddel: HSK55718 dosisniveau 2
Patiënten die HSK55718 kregen toegediend op dosisniveau 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van Pijnintensiteitsverschillen (SPID)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van Pijnintensiteitsverschillen (SPID) in ander tijdsbestek
Tijdsspanne: 0-12 uur, 12-24 uur, 24-48 uur, 48 uur
0-12 uur, 12-24 uur, 24-48 uur, 48 uur
Aantal keren dat reddingsanalgetica werden toegediend.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Tijd tot pijnverlichting
Tijdsspanne: 0-48 uur
0-48 uur
Postoperatieve Analgesie Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK55718-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren