En klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos HSK55718 för patienter med postoperativ smärtbehandling vid bukkirurgi
24 maj 2026 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktivkontrollerad fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HSK55718-injektion för behandling av postoperativ smärta vid bukkirurgi
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo/aktivkontrollerad studie.
200 försökspersoner som genomgår bukkirurgi under allmän narkos planeras att rekryteras och randomiseras till HSK55718-gruppen, morfin-gruppen och placebo-gruppen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongrui Wang
- Telefonnummer: 028-67258779
- E-post: wangyr@haisco.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Saiying Wang
- Telefonnummer: 0731-88618150
- E-post: 1771303488@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Mengchang Yang
- Telefonnummer: 028-87393632
- E-post: ymc681@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, oavsett kön;
- 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m²;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ-Ⅱ;
- Acceptera bukkirurgi under allmän anestesi;
- Inom 4 timmar efter operationens slut, NRS ≥4 i viloläge när som helst;
- Fullständigt förstå och frivilligt delta i denna studie, och underteckna informerat samtycke;
Exklusionskriterier:
- En historik av kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som uppfyller studieprotokollets exklusionskriterier.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieprover under screeningsperioden.
- En historik av svår läkemedelsallergi eller känd allergi mot undersökningsläkemedlet.
- Kontinuerlig användning av opioida smärtstillande läkemedel i mer än 10 dagar av någon anledning inom 3 månader före randomisering.
- Användning av något läkemedel som kan påverka analgetisk effekt, där den sista dosen gavs mindre än 5 halveringstider för det läkemedlet före randomisering.
- En historik av läkemedelsmissbruk, substansmissbruk och/eller alkoholmissbruk under det senaste året.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i en annan läkemedelsstudie inom 3 månader före screeningsperioden.
- Närvaro av någon sensorisk dysfunktion.
- Närvaro av något smärtsamt fysiskt tillstånd.
- Studiedeltagare med någon annan faktor som bedöms av forskaren vara olämplig för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: morfin
|
Patienter som är administrerade med morfin
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
|
Patienter som administrerats placebo
|
|
Experimentell: HSK55718 dosnivå 1
|
Patienter som administrerats HSK55718 på dosnivå 1
|
|
Experimentell: HSK55718 dosnivå 3
|
Patienter som administrerats HSK55718 på dosnivå 3
|
|
Experimentell: HSK55718 dosnivå 2
|
Patienter som administrerats HSK55718 på dosnivå 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Summan av smärtintensitetsdifferenser (SPID)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Summa av smärtintensitetsdifferenser (SPID) i annan tidsram
Tidsram: 0-12 timmar, 12-24 timmar, 24-48 timmar, 48 timmar
|
0-12 timmar, 12-24 timmar, 24-48 timmar, 48 timmar
|
|
Antal gånger räddningssmärtstillande mediciner administrerades.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Tid till smärtlindring
Tidsram: 0–48 timmar
|
0–48 timmar
|
|
Postoperativ Analgesi Tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
22 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
22 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSK55718-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .