Egy klinikai vizsgálat a HSK55718 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hasi műtét utáni fájdalom kezelésében részesülő betegeknél
2026. május 24. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős ál-, placebo- és aktív kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat a HSK55718 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hasműtét utáni fájdalomkezelésben
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős dummy, placebo/aktív kontrollos vizsgálat.
Tervezés szerint 200, általános érzéstelenítés alatt hasi műtéten átesett alany kerül bevonásra és randomizálásra a HSK55718 csoportba, a morfin csoportba és a placebo csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongrui Wang
- Telefonszám: 028-67258779
- E-mail: wangyr@haisco.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Saiying Wang
- Telefonszám: 0731-88618150
- E-mail: 1771303488@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mengchang Yang
- Telefonszám: 028-87393632
- E-mail: ymc681@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év, nemtől függetlenül;
- 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m²;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) osztály Ⅰ-Ⅱ;
- Általános érzéstelenítés alatt végzett hasi műtét elfogadása;
- A műtét befejezését követő 4 órán belül, nyugalmi állapotban bármikor NRS ≥4;
- Teljes mértékben megérti és önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris, légzőszervi, idegrendszeri vagy pszichiátriai betegség előzménye, amely megfelel a protokoll által meghatározott kizárási kritériumoknak.
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrési időszak alatt végzett laboratóriumi vizsgálatokban.
- Súlyos gyógyszerallergia előzménye vagy ismert allergia a vizsgálati gyógyszerre.
- Opioid fájdalomcsillapítók folyamatos használata bármilyen okból több mint 10 napig a randomizálást megelőző 3 hónapban.
- Olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a fájdalomcsillapítást, ahol az utolsó adagot a randomizálást megelőzően kevesebb, mint az adott gyógyszer 5 felezési idejével adták be.
- Kábítószer-függőség, szerfüggőség és/vagy alkoholfüggőség előzménye az elmúlt évben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel egy másik gyógyszerklinikai vizsgálatban a szűrési időszakot megelőző 3 hónapban.
- Bármilyen érzékszervi rendellenesség jelenléte.
- Bármilyen fájdalmas fizikai állapot jelenléte.
- A vizsgálatvezető által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak tartott alanyok bármilyen egyéb tényező miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: morfin
|
Morfinnal adminisztrált betegek
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll
|
Placebóval kezelt betegek
|
|
Kísérleti: HSK55718 1. adagszint
|
Az 1. dózisszinten HSK55718-el kezelt betegek
|
|
Kísérleti: HSK55718 adagszint 3
|
A HSK55718-et dózisszint 3-on kapó betegek
|
|
Kísérleti: HSK55718 2. dózisszint
|
A HSK55718-et a 2. dózisszinten kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomintenzitás-különbségek összege (SPID)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomintenzitás-különbségek összege (SPID) más időkeretben
Időkeret: 0-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48 óra
|
0-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra, 48 óra
|
|
A mentő fájdalomcsillapító gyógyszerek beadásának száma.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
|
Posztoperatív Analgeszia Elégedettség Pontszám
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSK55718-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .